ChiCTR2300076253 版本V1.1 版本创建时间2024/03/06 18:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-28 10:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力和安全性的III期临床试验

Public title：

A Randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate efficacy and safety of a recombinant herpes zoster vaccine (CHO) in subjects aged elder than 40 years inclusive

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力和安全性的III期临床试验

Scientific title：

A Randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate efficacy and safety of a recombinant herpes zoster vaccine (CHO) in subjects aged elder than 40 years inclusive

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈黎 

研究负责人：

朱凤才 

Applicant：

Chen Li 

Study leader：

Fengcai Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8395 2088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5199 4867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenli@luzhubiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jszfc@jscdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州工业开发区广通街3号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Applicant address：

NO. 3 Guangtong Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京绿竹生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江苏省疾病预防与控制中心

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JSJK2023-A018-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Centre for Disease Prevention and Control

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡慧媛

Contact Name of the ethic committee：

Cai Huiyuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1336 5358

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Centre for Disease Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Primary sponsor's address：

NO. 172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京绿竹生物技术股份有限公司

具体地址：

北京市通州工业开发区广通街3号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Centre for Disease Prevention and Control

Address：

NO. 3 Guangtong Street, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京绿竹生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

from sponsor Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

带状疱疹预防  

Target disease：

herpes zoster prophylaxis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）。  

Objectives of Study：

To evaluate the protective Efficacy (VE) of recombinant herpes zoster Vaccine (CHO) against herpes zoster in people ≥40 years old compared with placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入组当天年龄≥40岁，性别不限，可提供法定身份证明； （2）能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》； （3）女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划； （4）入组当天腋下体温≤37.0℃； （5）能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。

Inclusion criteria

1) Males and females able to provide legal identity certificate, aged ≥ 40 years inclusive at the time of signing the ICF; 2) Able to understand the study procedures, voluntarily agree to participate in the study, and sign the ICF; 3) Female subjects are not pregnant or lactating. Female subjects with childbearing potential should take reliable contraceptive measures, and have no pregnancy and fertility plan within 7 months; 4) Axillary temperature ≤ 37.0℃ on the day of enrollment; 5) Able to attend all scheduled follow-up visits and able to comply with protocol requirements;

排除标准：

（1）既往5年内罹患带状疱疹者； （2）既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）； （3）对试验疫苗成份过敏者：既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者； *严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。 （4）罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒感染等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）； （5）接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者； （6）接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗； （7）接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者； （8）无脾或脾切除者； （9）入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品； （10）正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； （11）研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况。

Exclusion criteria：

1) Subjects who have had herpes zoster within the previous 5 years; 2) Previous vaccination against varicella or shingles (including use of a registered product or participation in a clinical trial of varicella or shingles vaccine); 3) Hypersensitivity to any of the components of the test vaccine: or prior hypersensitivity to any recombinant vaccine of CHO cell origin [e.g., recombinant hepatitis B vaccine (CHO cell)], polysorbate, etc.; or prior history of severe allergy* to any of the vaccinations; *Severe allergies: anaphylaxis, anaphylactic laryngeal edema, anaphylactic purpura, thrombocytopenic purpura, localized anaphylactic necrotic reaction (Arthus reaction), severe urticaria. 4) Developed immunodeficiency diseases (congenital or acquired immunodeficiency diseases, human immunodeficiency virus infection) or received immunosuppressive/cytotoxic treatments (cancer chemotherapy, organ transplantation, or treatment planned during a clinical trial in the 6 months prior to vaccination); 5) Receiving immunosuppressive therapy (e.g., long-term systemic glucocorticoid application for ≥14 days at a dose of ≥2 mg/kg/day or ≥20 mg/day of prednisone or prednisone-equivalent dose) within 3 months prior to vaccination or within 1 month after the planned full course of immunization; 6) Received an inactivated or recombinant vaccine or mRNA vaccine within 14 days or any live attenuated vaccine within 28 days prior to vaccination; 7) Subjects who are suffering from an acute illness or are in the acute exacerbation phase of a chronic disease within 3 days prior to vaccination; 8) History of asplenia or functional asplenia, and asplenia or splenectomy due to any condition; 9) Treatment with blood products or globulins within 3 months prior to enrollment, or planned use of such products within 2 months of vaccination; 10) Participating in other clinical studies of investigational or un-registered products (drugs, vaccines or devices, etc.), or planning to participate in other clinical studies before the end of this clinical study; 11) Significant underlying medical conditions that, in the opinion of the investigator, may prevent completion of the trial (e.g., life-threatening disease that may limit survival to less than 4 years) or any other conditio

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-28 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-28 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验疫苗组

样本量：

 13000

Group：

Vaccine group

Sample size：

干预措施：

在D0和D30分别接种重组带状疱疹疫苗

干预措施代码：

Intervention：

vaccinate two doses of recombinant herpes zoster vaccine 30 days apart (Day 0, Day 30)

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 13000

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

在D0和D30分别接种安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

vaccinate two doses of placebo 30 days apart (Day 0, Day 30)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省疾病预防控制中心 

单位级别：

 非行政级别 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Centre for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

no administrative level.

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 非行政级别 

Institution
hospital：

HubeiProvincial Centre for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

no administrative level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东省疾病预防控制中心 

单位级别：

 非行政级别 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Centre for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

no administrative level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

taiyuan City

单位(医院)：

 山西省疾病预防控制中心 

单位级别：

 非行政级别 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Centre for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

no administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

带状疱疹有效终点病例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of herpes zoster at the end of the study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

gE抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

gE antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

疱液

组织：

Sample Name：

Zoster sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有受试者按照中心和年龄分层（40-49岁、50-59岁、60-69岁和≥70岁），通过系统随机以1:1的比例随机分配到试验组和安慰剂组。中心随机系统根据受试者随机的组别匹配对应疫苗编号，受试者按照疫苗编号接种对应的疫苗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects, stratified by center and age (40-49 years, 50-59 years, 60-69 years, and ≥70 years), were randomly assigned to the trial and placebo groups in a 1:1 ratio by systematic randomization. The central randomization system matches the corresponding vaccine number according to the random group of the subjects, and the subjects receive the corresponding vaccine according to the vaccine number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 10:39:11