ChiCTR2400081611 版本V1.0 版本创建时间2024/03/06 15:08:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-06 15:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灌注指数预测子痫前期产妇在联合阻滞麻醉后发生低血压的可行性研究

Public title：

Feasibility study of perfusion index for predicting hypotension in preeclampsia women after combined block anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灌注指数预测子痫前期产妇在联合阻滞麻醉后发生低血压的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of perfusion index for predicting hypotension in preeclampsia women after combined block anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王甜 

研究负责人：

陶炳东 

Applicant：

Wang Tian 

Study leader：

Tao Bingdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1833167958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 5594

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1053173965@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taobd@incloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区中国医科大学附属盛京医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区中国医科大学附属盛京医院

Applicant address：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023PS1423K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao yuhong

伦理委员会联系地址：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 966 1510128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

子痫前期患者的低血压事件  

Target disease：

Hypotensive events in patients with preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 探讨子痫前期产妇的基线PI是否与剖宫产联合阻滞麻醉后的低血压程度相关。 2. 分析基线PI是否可以预测低血压的发生及基线PI的截断值，从而进一步优化子痫前期产妇行椎管内麻醉过程中的监测指标，保障围术期母婴安全。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether baseline PI of preeclampsia women is related to the degree of hypotension after cesarean section combined with block anesthesia. 2. To analyze whether baseline PI can predict the occurrence of hypotension and the cut-off value of baseline PI, so as to further optimize the monitoring indicators during intramural anesthesia of preeclampsia women and ensure the safety of mothers and infants during perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选2024年3月至2024年8月在中国医科大学附属盛京医院行择期椎管内麻醉下剖宫产的子痫前期患者

Inclusion criteria

Patients with preeclampsia who underwent cesarean section under elective spinal anesthesia in Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University from December 2023 to August 2024 were selected

排除标准：

具有椎管内麻醉禁忌症的产妇

Exclusion criteria：

Parturients with contraindications to intraspinal anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-06 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-06 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子痫前期组

样本量：

 42

Group：

The pre-eclampsia group

Sample size：

干预措施：

经椎管内麻醉后，产妇血压降至基线的20%

干预措施代码：

 A

Intervention：

After intraspinal anesthesia, the maternal blood pressure dropped to 20% of baseline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后5min，椎管内麻醉操作时，麻醉后的每隔1min

测量方法：

直接动脉测压

Measure time point of outcome：

5 minutes after entry, during intraspinal anesthesia, every 1 minute after anesthesia

Measure method：

Direct arterial pressure

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后5min，椎管内麻醉操作时，麻醉后的每隔1min

测量方法：

直接动脉测压

Measure time point of outcome：

5 minutes after entry, during intraspinal anesthesia, every 1 minute after anesthesia

Measure method：

Direct arterial pressure

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后5min，椎管内麻醉操作时，麻醉后的每隔1min

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

5 minutes after entry, during intraspinal anesthesia, every 1 minute after anesthesia

Measure method：

ECG

指标中文名：

手指灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后5min，椎管内麻醉操作时，麻醉后的每隔1min

测量方法：

指尖脉搏血氧饱和度

Measure time point of outcome：

5 minutes after entry, during intraspinal anesthesia, every 1 minute after anesthesia

Measure method：

Fingertip pulse oxygen saturation

指标中文名：

脚指灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后5min，椎管内麻醉操作时，麻醉后的每隔1min

测量方法：

指尖脉搏血氧饱和度

Measure time point of outcome：

5 minutes after entry, during intraspinal anesthesia, every 1 minute after anesthesia

Measure method：

Fingertip pulse oxygen saturation

指标中文名：

联合阻滞的阻滞平面

指标类型：

附加指标

Outcome：

Block plane of combined block

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入室后5min，椎管内麻醉操作时，麻醉后的每隔1min

测量方法：

使用针刺感觉法

Measure time point of outcome：

5 minutes after entry, during intraspinal anesthesia, every 1 minute after anesthesia

Measure method：

Acupuncture sensation

指标中文名：

心输出量

指标类型：

附加指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Additional indicator

测量时间点：

患者入室后，麻醉后，剖出胎儿后

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

After the patient was admitted, after anesthesia, after the fetus was dissected

Measure method：

cardiac uhrasonography

指标中文名：

射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室后，麻醉后，剖出胎儿后

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

After the patient was admitted, after anesthesia, after the fetus was dissected

Measure method：

cardiac uhrasonography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集表是通过手术室的监护仪自动获取的，根据获取的真实数据值记录在纸质版病例记录表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data acquisition form is automatically obtained by the monitor in the operating room and recorded in the paper case record form according to the real data values obtained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-06 15:08:40