ChiCTR2300076244 版本V1.1 版本创建时间2024/03/06 11:28:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-28 09:27:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前应用免疫增强型肠内营养制剂对胃癌恶液质患者近期临床结局的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of preoperative immunonutrition on postoperative short-term clinical outcomes in patients with gastric cancer cachexia: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前应用免疫增强型肠内营养制剂对胃癌恶液质患者近期临床结局的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of preoperative immunonutrition on postoperative short-term clinical outcomes in patients with gastric cancer cachexia: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于钧剑 

研究负责人：

曹守根 

Applicant：

Junjian Yu 

Study leader：

Shougen Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2118 8557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6180 7278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yujunjian_work@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shougencao@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.qduh.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, 16# Jiangsu Road, Qingdao, Shandong Province, P. R. China

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, 16# Jiangsu Road, Qingdao, Shandong Province, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266000

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研]伦审QYFYEC2023-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, 16# Jiangsu Road, Qingdao, Shandong Province, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, 16# Jiangsu Road, Qingdao, Shandong Province, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, 16# Jiangsu Road, Qingdao, Shandong Province, P. R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术前应用免疫增强型肠内营养制剂对胃癌恶液质患者近期临床结局的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of preoperative use of immunomodulatory enteral nutrition formula on short-term clinical outcomes in patients with gastric cancer cachexia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有患者都必须符合以下标准： 1.性别不限（女性受试者未妊娠或产后至少6周并且未哺乳）； 2.受试者年龄18至75岁（含）之间； 3.受试者经组织病理学诊断的胃恶性肿瘤，并计划接受手术（腹腔镜或机器人）切除加消化道重建手术； 4.受试者诊断为肿瘤恶液质； 5.受试者的NRS-2002评分≥3分； 6.受试者体重指数为18-30kg/m2； 7.筛选前1周内未输血液制品； 8.在参与研究之前，受试者自愿签署由机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

All patients must meet the following criteria: 1. Both genders are eligible (female subjects must not be pregnant or lactating for at least 6 weeks postpartum); 2. Subjects aged between 18 and 75 years (inclusive); 3. Subjects with histologically confirmed gastric malignant tumors and planned for surgery (laparoscopic or robotic) resection plus gastrointestinal reconstruction surgery; 4. Subjects diagnosed with cancer cachexia; 5. Subjects with an NRS-2002 score of ≥3 points. 6. The subject's body mass index is 18-30kg/m2; 7. No blood products were transfused within one week prior to screening; 8. Before participating in the study, the subjects voluntarily signed an informed consent form approved by the institutional review committee and indicated the date.

排除标准：

如果受试者在基线访视时符合下列任何标准，则将被排除在研究之外： 1.受试者的预期寿命＜3个月； 2.受试者具有肠内营养禁忌症（例如，失代偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、生命体征不稳定、凝血功能异常、重度恶心、呕吐），并且上述症状研究者认为无法纠正的； 3.受试者在筛选前1周内输注了血浆、红细胞、白蛋白、氨基酸或者接受了放疗和/或化疗； 4.受试者在筛选时血清白蛋白＜2.5g/dl； 5.受试者患有中重度贫血，即血红蛋白＜90g/L； 6.计划接受内镜下肿瘤切除或/和姑息性手术或/和急症手术的患者； 7.受试者患有肾功能障碍（血清肌酐＞正常值上限的2倍）； 8.受试者患有肝功能不全[血清丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)＞正常值上限的2倍或重度胆汁淤积(结合胆红素＞正常值上限的2倍)]； 9.受试者患有严重心功能不全（例如：患有严重心律失常或房颤；筛选访视前3个月内有心肌缺血的发作或进行过支架手术且心功能不稳定的）； 10.受试者未I型或II型糖尿病且空腹血糖≥8mmol/L； 11.受试者有重大神经功能障碍或精神障碍病史；、 12.受试者存在酗酒、药物滥用史或研究者认为可能干扰研究产品摄入或研究方案依从性的其他状况； 13.已知受试者有对试验用产品中任何成分过敏或不耐受的病史； 14.受试者目前正在服用可以明显调节食欲、新陈代谢或炎症水平的药物/物质：食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇是可接受的）、抗炎脂肪乳剂或其他含有Omega3脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的口服营养补充剂/药物；地塞米松、生长激素或其他影响代谢药物； 15.受试者正在接受肿瘤免疫治疗或使用具有显著免疫调节功能药物的，如：PD1或PDL1抑制剂；CTLA-4抑制剂；胸腺素；硫唑嘌呤；环孢素；他克莫司；肿瘤坏死因子拮抗剂；香菇多糖；以及中药免疫制剂； 16.受试者患有活动性结核病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 受试者在筛选前4周内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria at baseline visit will be excluded from the study: 1. Subjects with a life expectancy of less than 3 months; 2. Subjects with contraindications to enteral nutrition (e.g., decompensated short bowel syndrome, high-output enterocutaneous fistula, severe peritoneal infection, severe gastrointestinal obstruction, unstable vital signs, abnormal coagulation function, severe nausea, vomiting) that the investigator deems irreversible; 3. Subjects who received plasma, red blood cells, albumin, amino acids, or radiotherapy and/or chemotherapy within one week before screening; 4. Subjects with serum albumin <2.5g/dL at screening; 5. Subjects with moderate to severe anemia, i.e., hemoglobin <90g/L; 6. Patients who plan to undergo endoscopic tumor resection and/or palliative surgery and/or emergency surgery; 7. Subjects with renal dysfunction (serum creatinine >2x upper limit of normal); 8. Subjects with hepatic dysfunction [serum alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) >2x upper limit of normal or severe bile stasis (conjugated bilirubin >2x upper limit of normal)]; 9. Subjects with severe heart failure (e.g., with severe arrhythmia or atrial fibrillation; within 3 months before screening visit had an episode of myocardial ischemia or received stent surgery with unstable cardiac function); 10. Subjects who are not type I or II diabetics with a fasting blood glucose ≥8mmol/L; 11. Subjects with a history of significant neurological dysfunction or psychiatric disorders; 12. Subjects with a history of alcohol abuse, drug abuse, or other conditions that the investigator considers may interfere with the intake of study products or adherence to the study protocol; 13. Known allergy or intolerance to any components of the investigational product; 14. Subjects currently taking drugs/substances that significantly modulate appetite, metabolism, or inflammation levels: appetite stimulants, fertility agents, steroids (nasal, topical, and ophthalmic steroids are acceptable), anti-inflammatory lipid emulsions, or oral nutritional supplements/drugs containing omega-3 fatty acids, glutamine, or arginine; dexamethasone, growth hormone, or other metabolic affecting drugs; 15. Subjects receiving tumor immunotherapy or using drugs with significant immunomodulatory functions, such as: PD-1 or PD-L1 inhibitors; CTLA-4 inhibitors; thymosin; azathioprine; cyclosporine; tacrolimus; tumor necrosis factor antagonists; polysaccharides from Ganoderma lucidum (reishi mushroom); and Chinese herbal immune modulators; 16. Subjects with active tuberculosis or human immunodeficiency virus (HIV) infection; Subjects who participated in other clinical trials within 4 weeks prior to screening will also be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫营养组

样本量：

 56

Group：

Immunonutrition

Sample size：

干预措施：

每次1瓶速熠素（250ml/瓶，国食注字TY20220004，雀巢健康科学（中国）有限公司），每天3次，约1063kcal。

干预措施代码：

Intervention：

One bottle of Oral Impact (250ml/bottle, National Food and Drug Administration Registration No. TY20220004, Nestle Health Science (China) Co., Ltd.) three times a day, providing approximately 1063kcal per day.

Intervention code：

组别：

常规营养组

样本量：

 56

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

每次1瓶瑞能（200ml/瓶，国药准字H20040722，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司），每天4次，约1063kcal。

干预措施代码：

Intervention：

One bottle of Rui Neng (200ml/bottle, Chinese drug approval number H20040722, Pfizer (China) Pharmaceuticals Co., Ltd.) four times a day, providing approximately 1063kcal per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染性并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infectious complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay(LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

total hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus and bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

血管

Sample Name：

Venous Blood

Tissue：

Vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与数据分析的研究人员采用随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using a random number table by researchers not involved in data analysis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估患者纳排情况的研究人员不参与围手术期管理、术后随访和数据收集。患者、研究人员和患者所在的医疗组成员对分配不知情。

Blinding：

Researchers assessing patient sodium excretion were not involved in perioperative management, postoperative follow-up, and data collection. Patients, study personnel, and members of the medical team in which the patient was located were blinded to the assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 09:27:18