ChiCTR2400081500 版本V1.1 版本创建时间2024/03/06 11:19:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-04 10:13:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多理论模型的慢阻肺患者家庭肺康复维持性方案实证研究

Public title：

An empirical study on the maintenance plan for home lung rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease based on multiple theoretical models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多理论模型的慢阻肺患者家庭肺康复维持性方案实证研究

Scientific title：

An empirical study on the maintenance plan for home lung rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease based on multiple theoretical models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明月 

研究负责人：

张明月 

Applicant：

Zhang Mingyue  

Study leader：

Zhang Mingyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0950 6814

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0950 6814

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 414451549@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 414451549@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区榆市路225号

研究负责人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区榆市路225号

Applicant address：

225 Yushi Road, Hecheng District, Huaihua City, Hunan Province

Study leader's address：

225 Yushi Road, Hecheng District, Huaihua City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南医药学院第一附属医院;宁夏医科大学护理学院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Hunan Medical College; School of Nursing, Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

湖南医药学院第一附属医院;宁夏医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Hunan Medical College; School of Nursing, Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗海成

Contact Name of the ethic committee：

Luo Haicheng

伦理委员会联系地址：

湖南省怀化市鹤城区榆市路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Yushi Road, Hecheng District, Huaihua City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 745 223 6477

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南医药学院第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省怀化市鹤城区榆市路225号

Primary sponsor's address：

225 Yushi Road, Hecheng District, Huaihua City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学护理学院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Institution
hospital：

School of Nursing, Ningxia Medical University

Address：

1160 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

湖南医药学院第一附属医院研究生科研资助金

Source(s) of funding：

Graduate research funding from the First Affiliated Hospital of Hunan Medical University

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

实施基于多理论模型的慢阻肺患者家庭肺康复维持性干预方案，评价该干预方案在促进COPD患者形成可持续的健康行为、提升运动能力、改善患者生活质量、减轻呼吸困难等方面的有效性。  

Objectives of Study：

Implement a maintenance intervention plan for home lung rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) based on multiple theoretical models, and evaluate the effectiveness of this intervention plan in promoting sustainable healthy behaviors, improving exercise ability, improving patient quality of life, and reducing breathing difficulties in COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合GOLD指南COPD稳定期的诊断标准； （2）居家肺康复； （3）具有自主活动能力及交流沟通能力； （4）怀化市居住，半年内无长期（2周）外出打算； （5）年龄：45-75周岁（含边界值），性别不限； （6）自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for stable COPD according to the GOLD guidelines; (2) Home based pulmonary rehabilitation; (3) Having the ability to engage in independent activities and communicate effectively; (4) Residing in Huaihua City, with no long-term (2-week) plans to go out within six months; (5) Age: 45-75 years old (including boundary values), gender unlimited; (6) Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）合并其他呼吸系统疾病及其他严重恶性疾病的患者，如 哮喘、间质性肺炎、肺癌和严重的支气管扩张等； （2）有精神障碍疾病人群； （3）正在参与类似研究的患者； （4）合并其他严重的心血管或系统性疾病，如急性心肌梗死、脑卒中、恶性肿瘤和终末期肾病等； （5）曾做过关节置换术或运动能力受限； （6）已有固定运动训练项目； （7）半年内参加过其他肺康复运动项目。

Exclusion criteria：

(1) Patients with combined respiratory diseases and other serious malignant diseases, such as Asthma, interstitial pneumonia, lung cancer, and severe bronchiectasis; (2) People with mental disorders; (3) Patients who are participating in similar studies; (4) Merge other serious cardiovascular or systemic diseases, such as acute myocardial infarction, stroke, malignant tumors, and end-stage renal disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-02 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-04 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规肺康复护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine pulmonary rehabilitation nursing

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规肺康复护理+基于多理论模型的个性化维持性方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine pulmonary rehabilitation nursing+personalized maintenance plan based on multi theory models

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 怀化市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 湖南医药学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

６min步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸肌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory muscle function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulty in breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺康复健康行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Rehabilitation Health Behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺康复自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary rehabilitation self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锻炼益处及障碍感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perception of exercise benefits and obstacles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积极情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive emotions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动行为改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sports behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将纳入患者的顺序进行编号，采用随机数字表法分为干预组和对照组，患者按顺序进入分组分别接受相应方案，直至所有的研究对象被随机分配到不同的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will number the patients in the order they are included, and use a random number table method to divide them into an intervention group and a control group. Patients will enter the groups in order and receive corresponding protocols until all study subjects are randomly assigned to different groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对研究对象隐藏分组），对评估这隐藏分组

Blinding：

Single blind (hidden grouping of research subjects), evaluating this hidden grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集从病例记录表(Case Record Form, CRF)、填写的问卷（questionnaire）等进行。 数据的管理利用Excel建立数据库，并通过SPSS软件进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is carried out from Case Record Form (CRF), completed questionnaires, etc. Data management utilizes Excel to establish a database and conducts data analysis using SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 10:12:44