ChiCTR2300076241 版本V1.1 版本创建时间2024/03/06 11:09:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-28 08:49:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同新辅助/转化治疗方式对肝癌患者肝功能及预后的影响

Public title：

Effects of different neoadjuvant or conversion therapies on liver function and prognosis of patients with liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同新辅助/转化治疗方式对肝癌患者肝功能及预后的影响

Scientific title：

Effects of different neoadjuvant or conversion therapies on liver function and prognosis of patients with liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘翌翔 

研究负责人：

徐立 

Applicant：

Gan Yixiang 

Study leader：

Xu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2051 6165

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8734 3582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ganyx5@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuli@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤研究所)

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤研究所)

Applicant address：

Department of Liver Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, 651 East Dongfeng Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

Department of Liver Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, 651 East Dongfeng Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤研究所)

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-B2022-758-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

何韵

Contact Name of the ethic committee：

He Yun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Contact Address of the ethic committee：

Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, 651 East Dongfeng Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心肝脏外科 华南肿瘤学国家重点实验室

Primary sponsor：

Department of Liver Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, 651 East Dongfeng Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Cente

Address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划

Source(s) of funding：

Clinical Trials Project of Sun Yat-sen University (5010 Project)

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索肝癌的不同新辅助/转化治疗方式对具有不同人口学特征与疾病特点的患者的疗效、副反应、近期并发症、远期预后的影响。  

Objectives of Study：

To explore effects of different neoadjuvant or conversion therapies on liver function ,safety, treatment efficacy, complications and prognosis of patients with liver cancer and different disease characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

既往在本中心接受了肝癌新辅助/转化治疗的肝癌患者

Inclusion criteria

Patients with liver cancer who received neoadjuvant/conversion therapies at Sun Yat-sen University Cancer Cente

排除标准：

不符合肝癌的诊断；未接受新辅助/转化治疗；既往在外院接受了肝癌的治疗

Exclusion criteria：

Not pathological diagnosed as malignant liver cancer. Not received neoadjuvant/conversion therapies. Previously received other therapies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝动脉灌注化疗组（肝癌介入治疗）

样本量：

 200

Group：

hepatic arterial infusion chemotherapy group (hepatic arterial infusion chemotherapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝动脉化疗栓塞组（肝动脉化疗栓塞）

样本量：

 100

Group：

transcatheter arterial chemoembolization group (transcatheter arterial chemoembolization)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吲哚菁绿清除试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indocyanine green (ICG) clearance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理标本

组织：

Sample Name：

Biopsy specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自研究发表之日起，可通过投稿平台官网或作者邮箱免费获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From the date of publication, the data can be obtained freely through the official website of the submission platform or the author's email address

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 08:49:11