ChiCTR2000031209 版本V1.3 版本创建时间2020/03/24 12:19:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-24 12:13:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨显珺医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 工具化饮食限制行为在肥胖干预治疗中的应用及效果评价

Public title：

Instrumentalization of dieting in the management of obesity: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

工具化饮食限制行为在肥胖干预治疗中的应用及效果评价

Scientific title：

Instrumentalization of dieting in the management of obesity: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨显珺 

研究负责人：

杨显珺 

Applicant：

Xianjun Yang 

Study leader：

Xianjun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18608710680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18608710680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 phillins@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phillins@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明医科大学附属延安医院

研究负责人通讯地址：

昆明医科大学附属延安医院

Applicant address：

Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Study leader's address：

Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Applicant's institution：

Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属延安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Yanan Hospital Affiliated to Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李维镇

Contact Name of the ethic committee：

Weizhen Li

伦理委员会联系地址：

昆明医科大学附属延安医院

Contact Address of the ethic committee：

Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属延安医院

Primary sponsor：

Yanan Hospital Affiliated to Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

245 Renmin Road East, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学附属延安医院

具体地址：

人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Address：

245 Renmin Road East, Panlong District

经费或物资来源：

云南省应用基础研究（昆明医科大学联合专项）

Source(s) of funding：

Yunnan Applied Basic Research Projects

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目标为探索“工具化”的限能量饮食落实方法能否与标准的限能量饮食落实方法在短期（6个月）体重干预周期内取得同等的减重效果，即两组研究对象在联合限能量饮食，增加运动量和应用认知-行为技巧帮助落实饮食和运动干预措施的综合生活方式干预6个月后均能实现减少初始体重的7%。同时，假设“工具化”的限能量饮食落实方法具有更好的依从性和满意度。  

Objectives of Study：

The primary objective of the present study is to assess if the instrumentalized dieting is noninferior to the standard dieting in a short-time weight loss program. These two dieting approaches combining with both physical exercise and behavior therapy could help participants lose 7% of initiate weight during a study period of 6 months. We assume that participants may adhere to the instrumentalized dieting more easily than to the standard dieting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-60周岁长居昆明的超重和肥胖人群为主要招募对象，男女不限；
（2）自愿参加；
（3）体质指数达到28-40；
（4）具有充足的时间参加为期6个月的核心课程培训和面对面访谈；
（5）达到糖尿病前期的诊断标准（空腹血糖：6.1-7.0mmol/L; 2小时餐后血糖<7.8mmol/L; 空腹葡萄糖耐量<7.0mm/L; 2小时葡萄糖耐量7.8-11.1mmol/L），但未开始进行降糖药物治疗的志愿者优先纳入。

Inclusion criteria

A volunteer must:
1) Live in Kunming;
2) Be aged between 18 to 60 years;
3) Have a Body Mass Index (BMI) between 28 to 40kg/m2;
4) Have time to participate in both face to face interviews and core curriculums during the study period;
5) Meet diagnostic criteria for the pre-diabetics but having not begun any drug therapy are preferred.

排除标准：

（1）具有导致慢性营养不良和内分泌紊乱的疾病；
（2）过去两年采用过全身性激素治疗；
（3）过去一年参加过任何形式的肥胖干预项目，包括手术和减肥药物治疗；
（4）具有明显的进食紊乱，如神经性厌食症和暴食症；
（5）长期大量使用营养补充剂或服用某些药物需要禁忌某些特殊食物种类；
（6）具有不能进行或限制运动锻炼的疾病，如骨关节疾病，心血管疾病，认知障碍和精神疾病；
（7）处于怀孕、哺乳期；
（8）诊断为代谢综合征并进行药物治疗。

Exclusion criteria：

An individual if he/she:
1) Has the risks of developing malnutrition and endocrine disorders;
2) Had undertaken a systemic hormone therapy within the previous 2 years;
3) Had an experience of any weight management program, including bariatric surgery and pharmaceutical weight loss, within the previous 1 year;
4) Has a significant eating disorder such as bulimia nervosa or binge eating;
5) Has frequently used dietary supplements in large quantities or use drugs which limiting specific foods consumption; 6) Has a limitation on physical exercises due to several conditions, including osteoarticular disease, cardiovascular disease, cognitive disorder and mental diseases;
7) Is pregnant or lactating;
8) Has clinically diagnosed metabolic syndrome and have begun a medication treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-15 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

以《中国居民膳食指南2016》推荐的平衡膳食模式（碳水化合物占总能量摄入的55%，脂肪占30%，蛋白质占15%）为基础，按初始体质指数、膳食调查数据（利用课题组设计的半定量食物频率量表）、身体活动水平决定每天总能量摄入目标值。按照指南（2013）推荐，女性每天能量限制范围为1200kcal-1500kcal，男性为1500kcal-1800kcal。

干预措施代码：

Intervention：

A restricted daily energy intake based on a balanced diet will be prescribed between 1200kcal and 1500kcal for women and between 1500kcal and 1800kcal for men.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

早餐按照以往习惯进餐，给予必要的饮食建议（除去早餐摄入的能量，剩下的目标能量值按照适当比例分配到午餐、晚餐和加餐中）

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be permitted to eat breakfast as usual with necessary dietary advices from a dietician. The daily energy intake prescribed with the exception of the breakfast energy content will be proportionally assigned to lunch, dinner and snacks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中、晚餐进食规定的主食品种和分量。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to consume prescribed types as well as recommended portion sizes of staple foods for both lunch and dinner.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

每天进食规定的肉类食物分量（以瘦猪肉为代表），每天摄入鸡蛋一个，纯牛奶300ml，水果200g，坚果10g，食用油每天不超过30g。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to consume a recommended portion size of meat and need to eat an egg, 200g fruits, 10g nuts, less than 30g cooking oil, and drink 300ml milk daily.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

除上述食物以外，每天需摄入5个以上的极低能量密度食物（小于0.5kcal/g），少于2个中等能量密度食物（1kcal/g-3kcal/g），不吃高能量密度食物（大于3kcal/g）。

干预措施代码：

Intervention：

With the exception of the foods mentioned above, participants will be asked to consumed 5 foods with the food density factors (FDF) less than 0.5kcal/g, no more than 2 foods with the FDF between 1 and 3kcal/g, and not to eat foods with the FDF larger than 3kcal/g daily.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

要求试验组研究对象每天执行上述饮食规则，不可随意更改。相关食物份量既可使用食物称称量，也可以使用课题组提供的食物份量估计工具进行估计。饮食日记不用计算和记录当天每餐的能量摄入量，只用标记已执行或未能执行的相关饮食规则，记录未执行的情况和原因。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to adhere to the principles mentioned above daily and to record which principles they are incapable of adherence. Participants will be also asked to record the reasons that may explain the nonadherence.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验对象均采用每天中等强度运动30分钟或步行一万步，每周不少于5天，可以分为3次进行，每次不少于10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to do physical exercises 30 minutes with moderate intensity for not less than 5 days per week.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

本课题试验组的认知-行为技巧培训核心课程为6个，以每组为单位每周培训一次，干预周期前一个半月进行。培训内容包括肥胖相关知识、自我监测、刺激控制、问题解决、认知重建和应对体重反弹，食物能量密度指导食物选择和饮食行为“工具化”的概念及作用机制培训。每次培训时间为45-60分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to participate in 6-session core curriculums as a group during the first month and a half of the study period (once a week). Each curriculum will last between 45 and 60 minutes. The subjects of these core curriculums are presented as bellow: 1) New knowledge of obesit

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

研究对象需要接受营养师共计13次的面对面访谈

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to participate in a total of 13 times face to face interviews with a dietician.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

以《中国居民膳食指南2016》推荐的平衡膳食模式（碳水化合物占总能量摄入的55%，脂肪占30%，蛋白质占15%）为基础，按初始体质指数、膳食调查数据（利用课题组设计的半定量食物频率量表）、身体活动水平决定每天总能量摄入目标值。按照指南（2013）推荐，女性每天能量限制范围为1200kcal-1500kcal，男性为1500kcal-1800kcal。

干预措施代码：

Intervention：

A restricted daily energy intake based on a balanced diet will be prescribed between 1200kcal and 1500kcal for women and between 1500kcal and 1800kcal for men.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

把目标能量值按照早餐30%，午餐35%，晚餐25%，加餐10%的比例进行分配。

干预措施代码：

Intervention：

The prescribed daily energy intake will be proportionally assigned to breakfast (30%), lunch (35%), dinner (25%) and snacks (10%).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

按照平衡膳食的要求给予必要的食物品种选择建议。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be given some advice about how to select foods that facilitate weight loss.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

称量每一餐所进食的所有食物的分量包括食用油，称量其他加餐的所有食物和饮品，以计算能量摄入量，确保每天的能量摄入不超过目标值。饮食日记需详细记录每天摄入的食物品种、分量和能量含量，便于和每天的目标能量值进行对比。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to keep records of both portion sizes and energy contents of all foods and drinks consumed daily.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

试验对象均采用每天中等强度运动30分钟或步行一万步，每周不少于5天，可以分为3次进行，每次不少于10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to do physical exercises 30 minutes with moderate intensity for not less than 5 days per week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

本课题对照组的认知-行为技巧培训核心课程为5个，以每组为单位每周培训一次，干预周期前一个半月进行。培训内容包括肥胖相关知识、自我监测、刺激控制、问题解决、认知重建和应对体重反弹，如何计算每天能量摄入量培训。每次培训时间为45-60分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to participate in 5-session core curriculums as a group during the first month and a half of the study period (once a week). Each curriculum will last between 45 and 60 minutes. The subjects of these core curriculums are presented as bellow: 1) New knowledge of obesit

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

研究对象需要接受营养师共计13次的面对面访谈。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will be asked to participate in a total of 13 times face to face interviews with a dietician.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属延安医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食满意度问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Diet Satisfaction Questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂全套

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lipids profile

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动评估法量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical Activity Assessment Methodology

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名与本课题完成单位无关的统计专家根据课题组分配要求完成随机分配序列产生工作。在对研究对象分层后，每层按电脑产生的随机数字进行区组随机分配，区组长度按2、4、6随机产生。研究对象按1：1比例分配到实验组和对照组。分层因素包括性别、年龄、体质指数以及饮食控制自我效能量表评分（the Eating Self-Efficacy Scale）。分层界值：年龄（18-29，30-49，50-60），体质指数 (28-34.9, 35-40),饮食控制自我效能量表评分（按得分从低到高排序后，分为50%及以下和50%以上）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who is not a member of the study team will perform a stratified randomization with the restriction of blocking within strata using a computerized random number generator. The factors, including gender, age, BMI, and scores of the Eating Self-Efficacy Scale will be used for stratification.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期：本研究结束后的6个月内。公开原始数据的方式：ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of sharing IPD will be with a period of 6 months at the end of the study. The way of sharing IPD will use ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表，使用Microsoft Office Excel 2016, SPSS 22.0 和中国临床试验注册中心推荐的在线ResMan系统进行录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms, Microsoft Office Excel 2016, SPSS 22.0 and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-24 12:03:23