ChiCTR2400081571 版本V1.0 版本创建时间2024/03/05 14:49:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-05 14:48:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MSC-DC制剂治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

Public title：

A Phase I, Single-Arm, Open-Label, Prospective Clinical Study on the Safety and Efficacy of MSC-DC Formulation to the patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MSC-DC制剂治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

Scientific title：

A Phase I, Single-Arm, Open-Label, Prospective Clinical Study on the Safety and Efficacy of MSC-DC Formulation to the patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱敏 

研究负责人：

杨婷; 丁振宇 

Applicant：

Min zhu 

Study leader：

Ting Yang; Zhenyu Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18030603730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15198089065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 610912366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangting8506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审（2412）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Ni

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

稳定期特发性肺纤维化  

Target disease：

Stable idiopathic pulmonary fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：探索MSC-DC制剂在治疗特发性肺纤维化中的安全性 次要目的： 探索MSC-DC制剂在治疗特发性肺纤维化中的有效性 探索MSC-DC制剂治疗特发性肺纤维化的最佳剂量 观察MSC-DC制剂后特发性肺纤维化患者免疫反应  

Objectives of Study：

Primary Objective: To explore the safety of MSC-DC Formulation in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Secondary Objectives: To investigate the efficacy of MSC-DC Formulation in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. To determine the optimal dosage of MSC-DC Formulation in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. To observe the immune response in patients with idiopathic pulmonary fibrosis after MSC-DC Formulation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁； 2.研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究； 3.根据ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的IPF （HRCT诊断 UIP 型/可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP型/可能 UIP 型；HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型/可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科/胸腔镜肺活检）； 4.接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视 1 前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过8 周，则可以入组研究； 5.既往2年有2次以上肺功能检查结果的IPF患者； 6.足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。

Inclusion criteria

1.Aged 18-70 years; 2.Study participants have signed informed consent forms, understand the purpose, procedures, and content of the study, and willingly participate in the study; 3.Diagnosed with IPF according to the ATS/ERS/JRS/ALAT clinical practice guidelines for idiopathic pulmonary fibrosis (2022) with HRCT diagnosis of UIP pattern/possible UIP pattern (confirmed after review by an independent imaging review panel) with or without pathological UIP pattern/possible UIP pattern; for HRCT diagnosed indefinite for UIP, pathology must be UIP pattern/possible UIP pattern (pathology refers to cryobiopsy or surgical/thoracoscopic lung biopsy); 4.Study participants receiving a background regimen of pirfenidone or nintedanib, if treated with a stable antifibrotic regimen for over 8 weeks before Visit 1, may be included in the study; 5.IPF patients who have had pulmonary function test results on at least two occasions in the past two years; 6.Adequate organ function, within 7 days prior to starting treatment, with complete blood count, liver and kidney function, coagulation laboratory tests meeting the following criteria: white blood cells (WBC) ≥ 3.5×10^9/L, platelets (PLT) ≥ 80×10^9/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L, aspartate aminotransferase (AST) <2.5× upper limit of normal (ULN) (for those with liver metastasis <5×ULN), alanine aminotransferase (ALT) <2.5×ULN (for those with liver metastasis <5×ULN), total bilirubin (TIBC) <1.5×ULN, serum creatinine (CR) <1.0×ULN, prothrombin time, activated partial thromboplastin time, plasma fibrinogen, and thrombin time within normal ranges.

排除标准：

1.筛选前 4 周或筛选期 IPF 急性加重者； 2.有 IPF 以外的间质性肺病(ILD)，包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病;其他类型的职业性肺病;肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病(即结核病)和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和/或多学科专家组审查以确认IPF或其他类型ILD诊断； 3.有活动性病毒、细菌或其他病原体感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 4.有恶性肿瘤病史者(确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外)； 5.已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者； 6.患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求； 7.已知对免疫调控制剂中任何一种成分过敏者； 8.器官移植者； 9.依从性差； 10.妊娠期妇女或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Patients with an acute exacerbation of IPF within 4 weeks prior to screening or during the screening period; 2.Interstitial lung disease (ILD) other than IPF, including but not limited to: any other type of idiopathic interstitial pneumonia; lung diseases associated with exposure to fibrogenic agents or other environmental toxins or drugs; other types of occupational lung diseases; granulomatous lung disease; pulmonary vasculitis; systemic diseases, including vasculitis, infectious diseases (i.e., tuberculosis), and connective tissue diseases. If the diagnosis is unclear, serological tests and/or multi-disciplinary expert panel reviews should be conducted to confirm the diagnosis of IPF or other types of ILD.; 3.Active viral, bacterial, or other pathogenic infections that cannot be controlled with appropriate anti-infective treatment; 4.With a history of malignant tumors (excluding cancers that have been cured or in remission for ≥5 years, basal or squamous cell skin cancer that has been radically excised, in situ cervical cancer, and excised colonic polyps).; 5.Seropositive for HIV, syphilis, active hepatitis B, or hepatitis C infection; 6.With psychiatric disorders or other conditions that prevent compliance with study treatment and monitoring requirements.; 7.Allergy to any component in immunomodulatory agents; 8.Organ transplant recipients; 9.Poor compliance; 10.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组/ 中剂量组

样本量：

 10

Group：

Low-dose group/ Medium dose group

Sample size：

干预措施：

MSC-DC制剂

干预措施代码：

Intervention：

MSC-DC Formulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、单次治疗前后、以及第三次注射后1、2、3、6月测定

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

screening period, before/after a single treatment, 1, 2, 3, and 6 months after the third treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第三次注射后3月、6月测定

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

screening period；3, and 6 months after the third treatment

Measure method：

Spirometry

指标中文名：

高分辨胸部CT扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第三次注射后3月、6月测定

测量方法：

阅片

Measure time point of outcome：

screening period；3, and 6 months after the third treatment

Measure method：

read

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、单次注射前后1天，以及第三次注射后7天、30天测定

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

screening period；before/after a single treatment, 7day, and 1 months after the third treatment

Measure method：

laboratory investigation

指标中文名：

疾病急性加重频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of Acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程及治疗后6月

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

The course of treatment and 6 months after treatment

Measure method：

Clinical evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Venous peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和记录系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and recording system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-05 14:48:51