ChiCTR2400081531 版本V1.0 版本创建时间2024/03/04 15:33:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-04 15:33:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量右美托咪定复合地塞米松对超声引导下腹横肌平面阻滞用于剖宫产患者术后镇痛效果和恢复质量的影响

Public title：

The effects of different doses of dexmedetomidine combined with dexamethasone and ropivacaine on analgesic effect and recovery quality of transversus abdominis plane block in patients undergoing cesarean section : a double-blind controlled trial

注册题目简写：

不同剂量右美托咪定复合地塞米松对超声引导下腹横肌平面阻滞用于剖宫产患者术后镇痛效果和恢复质量的影响

English Acronym：

The effects of different doses of dexmedetomidine combined with dexamethasone and ropivacaine on analgesic effect and recovery quality of transversus abdominis plane block in patients undergoing cesarean section : a double-blind controlled trial

研究课题的正式科学名称：

不同剂量右美托咪定复合地塞米松对超声引导下腹横肌平面阻滞用于剖宫产患者术后镇痛效果和恢复质量的影响

Scientific title：

The effects of different doses of dexmedetomidine combined with dexamethasone and ropivacaine on analgesic effect and recovery quality of transversus abdominis plane block in patients undergoing cesarean section : a double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 None

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

None

申请注册联系人：

顾洋 

研究负责人：

顾洋 

Applicant：

Gu Yang 

Study leader：

Gu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2197 9699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2197 9699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 499023233@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 499023233@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区,银川市,宁夏回族自治区人民医院,麻醉科

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区,银川市,宁夏回族自治区人民医院,麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750001

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院,麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan, China

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院,麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-LL-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李国凯

Contact Name of the ethic committee：

Guokai Li

伦理委员会联系地址：

宁夏，银川市，宁夏回族自治区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 592 0109

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan, China

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区,银川市,宁夏回族自治区人民医院,麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏回族自治区,银川市,宁夏回族自治区人民医院,麻醉科

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, Yinchuan, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

剖宫产患者术后镇痛和恢复质量  

Target disease：

The postoperative analgesia and quality of recovery in patients undergoing cesarean section

研究疾病代码：

None

Target disease code：

None

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同剂量右美托咪定联合地塞米松对超声引导下腹横肌平面阻滞用于剖宫产患者术后镇痛和恢复质量的影响，探讨两药联合使用后右美托咪定的最佳使用剂量，以期对提高产妇术后镇痛效果有所帮助，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

To observe the effects of different doses of dexmedetomidine combined with dexamethasone on postoperative analgesia and quality of recovery in patients undergoing cesarean section under ultrasound-guided transversus abdominis plane block, and to explore the best dose of dexmedetomidine after the combination of the two drugs, in order to help improve the analgesic effect of postpartum women and provide reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

年龄20～42岁 BMI 21～ 35 kg/m2 ASA I~III级 孕期37-42周

Inclusion criteria

aged 20-42 years, body mass index of 21-30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists Physical Status I-III gestational weeks at 37-42 week

排除标准：

血小板计数＜70×109 /L，凝血功能明显异常，脊柱严重畸形等椎管内麻醉禁忌证，不能理解VAS疼痛评分或不能配合测试，已知研究药物或其他本研究用药过敏，已知TAPB穿刺部位感染，术前应用镇静、催眠、镇痛药物，神经、精神类疾病史，严重心、肺、肝、肾功能障碍。

Exclusion criteria：

Platelet count < 70×109 /L, significantly abnormal coagulation function, severe spinal deformity and other spinal anesthesia contraindications, unable to understand VAS pain score or unable to cooperate with the test, known allergy to study drugs or other study drugs, known TAPB puncture site infection, preoperative use of sedative, hypnotic, analgesic drugs, history of neurological and psychiatric diseases, and other complications. Severe heart, lung, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组：8mg地塞米松+0.375%罗哌卡因

样本量：

 29

Group：

Group C: 8mg dexamethasone +0.375% ropivacaine

Sample size：

干预措施：

术后行超声引导下行双侧腹横肌平面阻滞，C组给予8mg地塞米松+0.375%罗哌卡因/总量40ml（单侧20ml）

干预措施代码：

 1

Intervention：

Bilateral transversus abdominis plane block was performed under ultrasound guidance after operation. Group C was given 8mg dexamethasone +0.375% ropivacaine/total dose 40ml (unilateral 20ml).

Intervention code：

组别：

D1：0.5ug/kg右美托咪定+8mg地塞米松+0.375%罗哌卡因

样本量：

 29

Group：

D1:0.5ug/kg dexmedetomidine +8mg dexamethasone +0.375% ropivacaine

Sample size：

干预措施：

术后行超声引导下行双侧腹横肌平面阻滞，D1组给予0.5ug/kg右美托咪定+8mg地塞米松+0.375%罗哌卡因/总量40ml（单侧20ml）。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Bilateral transversus abdominis plane block was performed under ultrasound guidance after operation. Group D1 was given dexmedetomidine 0.5ug/kg + dexamethasone 8mg +0.375% ropivacaine/total dose 40ml (unilateral 20ml).

Intervention code：

组别：

D2：1ug/kg右美托咪定+8mg地塞米松+0.375%罗哌卡因

样本量：

 32

Group：

D2: 1ug/kg dexmedetomidine +8mg dexamethasone +0.375% ropivacaine

Sample size：

干预措施：

术后行超声引导下行双侧腹横肌平面阻滞，D2组给予0.5ug/kg右美托咪定+8mg地塞米松+0.375%罗哌卡因/总量40ml（单侧20ml）。

干预措施代码：

 3

Intervention：

Bilateral transversus abdominis plane block was performed under ultrasound guidance after operation. Group D2 was given dexmedetomidine 1ug/kg + dexamethasone 8mg +0.375% ropivacaine/total dose 40ml (unilateral 20ml).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和运动时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain scores at rest and during movement at 6h, 12h, 24 h, and 48h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24 h 、48h

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24 h and 48h after operation

Measure method：

VAS score

指标中文名：

术后感觉阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to gastrointestinal recovery,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐次数及是否使用止吐药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of postoperative nausea and vomiting and the use of antiemetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15量表评价患者术后1 天、3 天和7天的恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The QoR-15 scale was used to evaluate the quality of recovery at 1, 3, and 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Non

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字的产生来自于：https://www.randomizer.org/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation of random Numbers from: https://www.randomizer.org/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者和随访医生盲

Blinding：

Patients and follow-up physicians were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待实验完成后，可通过邮箱共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, it can be shared by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有CRF病例采集表和电子表格采集表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF case collection form and a spreadsheet collection form were available.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 15:33:06