ChiCTR2400081520 版本V1.0 版本创建时间2024/03/04 14:30:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-04 14:29:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除术+原位尿流改道术的前瞻性随机对照试验

Public title：

Robot assisted complete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除术+原位尿流改道术的前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Robot assisted complete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周梦笛 

研究负责人：

丁明霞 

Applicant：

Mingxia Ding 

Study leader：

Mingxia Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8217 8232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6916 0830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18182178232@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dmx7166@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City

Study leader's address：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2023-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨舒慧

Contact Name of the ethic committee：

Shuhui Yang

伦理委员会联系地址：

昆明医科大学第二附属医

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6350 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究疾病：

膀胱肿瘤  

Target disease：

Bladder tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的 通过前瞻性随机对照研究进行评估，根据术后新膀胱B超检查、尿动力检查、日间和夜间棉垫使用情况计算受试者的尿控率，以评价机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除+原位尿流改道术在改善患者尿控方面的有效性。 2.次要研究目的 （1）通过前瞻性随机对照研究进行评估，根据受试者的手术时间、术中失血量、输血率、住院时间、治疗费用、疼痛评分、生活质量评估机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除+原位尿流改道术式的可行性。 （2）通过前瞻性随机对照研究进行评估，根据受试者的术后肠道功能恢复时间、术后并发症发生率（输尿管新膀胱吻合处漏、肠梗阻、肠漏、输尿管狭窄、肾盂积水、新膀胱结石、新膀胱漏、严重的代谢紊乱、泌尿系感染等）、术后膀胱肿瘤的复发率、新膀胱的容量、残余尿、尿控效果评价该术式的安全性。 3.其他研究目的 （1）在国内外期刊上发表高质量论文1-2篇； （2）培养研究生2名，培养青年泌尿外科骨干1-2名。  

Objectives of Study：

1. Main study objective To evaluate the effectiveness of robot assisted complete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion in improving urinary continence in patients, urinary continence rates were calculated in subjects according to postoperative Neo bladder B-mode ultrasonography, urodynamic testing, daytime and nighttime cotton pad usage using a prospective randomized controlled study. 2. Secondary study objectives (1) The feasibility of robot assisted complete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion procedure was assessed by a prospective randomized controlled study based on the subjects' operative time, intraoperative blood loss, blood transfusion rate, hospital stay, treatment costs, pain scores, quality of life. (2) Subjects were evaluated according to their time to postoperative recovery of bowel function, postoperative complication rate (ureteral neobladder anastomotic leak, ileus, intestinal leak, ureteral stricture, hydronephrosis, neobladder stone, neobladder leak, severe metabolic disorder, urinary infection, etc.), recurrence rate of postoperative bladder tumor, capacity of neobladder, residual urine The efficacy of urinary continence was evaluated for the safety of this procedure. 3. Other research purposes (1) Publishing high quality papers in domestic and foreign journals1-2; (2) Two were postgraduate students and 1-2 were cultivated in the diaphysis of young urology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 （1）年龄大于等于18岁，性别不限； （2）高级别或肌层浸润性膀胱癌、反复复发的非肌层浸润性膀胱癌、卡介苗治疗无效的原位癌、膀胱肿瘤电切和膀胱灌注治疗无法控制的广泛乳头状病变及膀胱非尿路上皮癌； （3）肝肾功能无异常； （4）尿道括约肌及盆底功能正常，无前尿道狭窄； （5）自愿加入本项目研究并签署书面知情同意书。并在试验期间遵守研究方案，包括接受治疗和所有相关检查，以及治疗结束后的随访。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) Age older than or equal to 18 years, sex not restricted; (2) High grade or muscle invasive bladder cancer, recurrent non muscle invasive bladder cancer, carcinoma in situ that is refractory to BCG therapy, extensive papillary disease that cannot be controlled by bladder tumor resection and intravesical bladder instillation therapy, and non urothelial bladder cancer; (3) No abnormalities in liver and kidney function; (4) Urethral sphincter and pelvic floor function normal, no anterior urethral stricture; (5) Voluntarily join in this project research and sign written informed consent. And adherence to the study protocol during the trial, including receipt of treatment and all relevant examinations, and follow-up after the end of treatment visit.

排除标准：

排除标准 （1）患者一般状况较差，难以耐受麻醉及手术者； （2）有明确的肠道疾病史或（和）切除史； （3）患者膀胱颈、三角区有肿瘤侵犯或有肿瘤远处转移。 （4）相关资料不全或未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Poor general condition of patients, difficulty in tolerating anesthesia and surgical staff; (2) Had a clear history of bowel disease or (and) resection; (3) Patients had tumor invasion in bladder neck and trigone or had distant metastasis of tumor. (4) The relevant information was incomplete or no informed consent was signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-23 00:00:00 至 To 2023-08-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除+原位尿流改道术（完全腹腔镜组）

样本量：

 70

Group：

Robot assisted complete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion (complete laparoscopic group) and robot assisted incomplete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion (incomplete laparoscopic group)

Sample size：

干预措施：

试验组行机器人辅助完全腹腔镜下根治性膀胱切除+原位尿流改道术（完全腹腔镜组）

干预措施代码：

Intervention：

The test group underwent robot assisted complete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion (complete laparoscopic group).

Intervention code：

组别：

机器人辅助非完全腹腔镜下根治性膀胱切除+原位尿流改道术（非完全腹腔镜组）

样本量：

 70

Group：

orthotopic urinary diversion (complete laparoscopic group) and robot assisted incomplete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion (incomplete laparoscopic group)

Sample size：

干预措施：

对照组行机器人辅助非完全腹腔镜下根治性膀胱切除+原位尿流改道术（非完全腹腔镜组）。

干预措施代码：

Intervention：

the control group underwent robot assisted incomplete laparoscopic radical cystectomy + orthotopic urinary diversion (incomplete laparoscopic group).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠道功能恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative recovery of bowel function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complication rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膀胱肿瘤的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recurrence of bladder tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新膀胱的容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of the neobladder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

residual urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿控效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary continence efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱肿瘤

组织：

Sample Name：

Bladder tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机化数字表法按1：1比例将所有患者随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomized in a 1:1 ratio to the test and control groups using the randomization number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究由于涉及手术治疗及术前沟通谈话，因此不适合采用盲法。

Blinding：

This study was not suitable for blinding because it involved surgical treatment and preoperative communication

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据收集方法 数据收集前对数据记录者进行统一培训。数据的收集严格按试验方案执行，在数据收集过程中，研究者随时审查病例记录表中各项数据的来源、时间、形式等，确保生成数据准确、及时、规范。数据的录入：采用双重录入法。且在数据收集前，对录入人员进行针对性培训和指导，并配备变量代码表和化验检查指标正常值范围表，明确给出观察值的允许范围，确保录入数据单位/量纲/标准的一致性。在录人数据的过程中，如遇到超出设定范围的异常值/可疑值。录人员需及时向研究/管理者报告或由数据管理人员填写疑问表送交研究/管理者。由研究者核查原始病历资料，必要时对试验数据的产生过程进行查证、分析，然后把答复返回数据管理人员。 2.数据核查和管理的内容和方式 临床试验正式开始前，根据试验设计和预试验的情况利用EXCEL软件建立数据库。试验开始后，随着试验病例资料的完成，同步录入数据，通过传盘或网络定期上报给临床试验研究数据管理负责人。临床试验结束后，把数据资料收齐并核对后建库，集中录入，做终期分析，最后进行总结。 在建立数据库时，严格执行临床试验方案，统计分析人员需按照临床试验方案对数据库做最后的核查，通过统计描述进行逻辑检错，发现不符合试验入选标准的病历以及有疑问的数据，及时向临床研究者报告，并协助临床研究者一起对数据库和原始数据资料进行核查，做数据质量的最后把关。保证数据的精确性、有效性和完整性。数据取值范围采用国际公认的标准和单位。为了保证数据库的质量，我们对数据进行操作的每一步，都要求有详细的记录，包括相关的内容和人员。数据库的每一次修改都保存修改前的数据库备份，直到最后锁定数据库。录入员经过统一规范的培训，确保他们理解变量的基本含义，且有较强的责任心。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection methods Data recorders were uniformly trained before data collection. The collection of data was strictly performed according to the trial protocol, and during the data collection process, investigators reviewed the source, time, form, etc. of each data in the case record form at any time to ensure that the data were generated accurately, timely, and regulated. Entry of data: double entry method was adopted. And before data collection, targeted training and guidance were provided to the entry staff, and equipped with a variable code form and an assay check indicator normal value range table, which clearly gave the permitted range of the observed values and ensured the consistency of the entry data units / dimensions / standards. In the process of recording human data, such as encountering outliers / suspect values that fall outside the set range. The records were sent to the study / Manager in a timely manner or sent to the study / manager by completing a question form by the data manager. The original medical record information is verified by the investigator, and, if necessary, the trial data generation process is investigated, analyzed, and the responses returned to the data manager. 2. Content and manner of data verification and management Before a clinical trial formally begins, a database is established with Excel software, based on the trial design and the circumstances of the pretest. After the initiation of the trial, as the trial case information is completed, data are entered synchronously and are reported to the clinical trial research data management lead on a regular basis via a transfer board or network. After the completion of clinical trials, the data data were collected and reconciled to build the post library, centrally enrolled, do the final analysis, and finally summarize. When establishing the database, the clinical trial protocol is strictly executed, and the statistical analysts are required to make the final verification of the database according to the clinical trial protocol, perform a logical retinoscopy through statistical description, find medical records that do not meet the trial inclusion criteria as well as questionable data, report them to the clinical investigators in a timely manner, and assist the clinical investigators together to verify the database and the raw data data data and do the final gatekeeper of data quality. Vouch for the precision, validity, and completeness of the data. The range of data values adopted internationally accepted standards and units. To guarantee the quality of the database, each step of our manipulation of the data requires detailed records, including pertinent content and personnel. Each modification of the database saves the database backup before the modification until the database is finally locked. Entry staff were trained in uniform practices to ensure that they understood the basic meaning of the variables and had strong conscientiousness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 14:29:49