ChiCTR2400081457 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 10:52:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-01 10:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验

Public title：

To evaluate the effectiveness and safety of hydrophobic liquid embolic kits for the treatment of cerebrovascular malformations Prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验

Scientific title：

To evaluate the effectiveness and safety of hydrophobic liquid embolic kits for the treatment of cerebrovascular malformations Prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵鑫 

研究负责人：

张鸿祺 

Applicant：

Zhao Xin 

Study leader：

Zhang Hongqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4191 1660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8319 8899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxin@ysmmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hqzh@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区陈行公路 2168 号 11 幢 802401402室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Room 802, 401, 402, Building 11, No. 2168 Chenhang Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海益思妙医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Yisimiao Medical Equipment Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临械审[2024]003号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐毅

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

上海益思妙医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yisimiao Medical Equipment Co., LTD

研究疾病：

脑血管畸形  

Target disease：

Cerebrovascular malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of hydrophobic liquid embolic agent kits for the treatment of cerebrovascular malformations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 周岁≤年龄≤80 岁，性别不限； 2.经影像学检查诊断为脑血管畸形的患者； 3.脑血管畸形满足以下任一特征：a 已破裂；b 未破裂，但具有出血危险因素或相关症状或引发高度焦虑而影响工作和生活； 4.受试者或其监护人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18 years old ≤ age ≤80 years old, gender is not limited; 2. Patients diagnosed with cerebrovascular malformations by imaging examination; 3. Cerebrovascular malformations meet any of the following characteristics: a has ruptured; b has not ruptured, but has bleeding risk factors or related symptoms or causes high anxiety and affects work and life; 4. The subject or his/her guardian is willing to comply with the protocol requirements and data collection procedures, understand and sign the informed consent.

排除标准：

1.近 1 个月内出现过颅内出血的患者； 2.介入通路存在影响介入治疗的严重狭窄或闭塞的患者； 3.有≥2 个脑血管畸形需要同时治疗，或脑海绵状血管畸形等无法通过栓塞手术治疗的其他颅内血管畸形患者； 4.本次手术需要其他方法治疗目标畸形血管区域相关供血动脉瘤的患者； 5.靶血管既往接受过栓塞介入治疗或术前 30 天内对非靶血管进行栓塞介入治疗的患者； 6.近 3 个月内计划手术的脑肿瘤患者； 7.神经功能障碍导致 mRS≥3 的患者； 8.不能耐受麻醉，或对肝素、碘过敏的患者； 9.严重肝损伤（AST 或 ALT 超过 3 倍正常值上限）或严重的肾功能损伤（血清肌酐>1.5 倍正常值上限）且不能纠正的患者； 10.血小板(PLT)<50×109/L 或 INR>1.5，或有出血性疾病的患者； 11.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划或其配偶计划怀孕者； 12.正在参加其他干预性医疗器械或药物临床试验者； 13.研究者判定的其他不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with intracranial hemorrhage within the last 1 month; 2. Patients with severe stenosis or occlusion of the interventional pathway that affects interventional therapy; 3. Patients with ≥2 cerebrovascular malformations requiring simultaneous treatment, or other intracranial vascular malformations such as cerebral cavernous vascular malformations that cannot be treated by embolization surgery; 4. This operation requires other methods to treat patients with blood supply aneurysms related to the target malformed vascular region; 5. Patients who have previously received embolization interventional therapy for target vessels or have had embolization interventional therapy for non-target vessels within 30 days before surgery; 6. Patients with brain tumors scheduled for surgery within the last 3 months; 7. Patients with mRS≥3 due to neurological dysfunction; 8. Patients who cannot tolerate anesthesia, or are allergic to heparin and iodine; 9. Patients with severe liver injury (AST or ALT exceeding 3 times the upper limit of normal) or severe renal function injury (serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal) that cannot be corrected; 10. Platelets (PLT)<50×109/L or INR>1.5, or patients with bleeding disorders; (11) Pregnant or lactating women, or those who plan to become pregnant within one year or whose spouse plans to become pregnant; 12. Those who are participating in clinical trials of other interventional medical devices or drugs; 13. Other conditions determined by the investigator to be unsuitable for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-04 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-04 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用上海益思妙医疗器械有限公司生产的疏水性液体栓塞剂套件进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The hydrophobic liquid embolizer kit produced by Shanghai Isimiol Medical Instruments Co., Ltd. was used for treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBAev3 Neurovascular生产的液态栓塞系统 Onyx Liquid Embolic System进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The Onyx Liquid Embolic System, manufactured by Micro Therapeutics Inc. DBAev3 Neurovascular, was used for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶向栓塞成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Targeted embolization success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月 mRS 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of mRS Scores from baseline at 1, 3, 6 and 12 months after embolization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月的 mRS 评分>2 分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS Scores >2 at 1, 3, 6 and 12 months after embolization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞治疗后1个月内主要不良事件(MAE)发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of major adverse events (MAE) within 1 month after embolization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间与试验器械相关不良事件及严重不良事件发生情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Device-related adverse events and serious adverse events occurred during the study

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间总不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of total adverse events and serious adverse events during the study period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统管理，按照1:1的比例随机到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was used to administer the test group and control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月，电子采集和管理系统，https://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统，https://edc.blueballon.cn/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 10:52:44