ChiCTR2400081451 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 10:11:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-01 10:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胎儿疾病宫内治疗前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study for Intrauterine Treatment of Fetal Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿疾病宫内治疗前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective Cohort Study for Intrauterine Treatment of Fetal Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱警语 

研究负责人：

郑明明 

Applicant：

QIAN JINGYU  

Study leader：

ZHENG MINGMING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5690 7859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1384 9845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13956907859@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m_m_zheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路与石镜路交叉口合肥市妇幼保健院西院产科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路与石镜路交叉口合肥市妇幼保健院

Applicant address：

Department of Obstetrics, West Hospital, Hefei Maternal and Child Health Hospital, intersection of Changjiang West Road and Shijing Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Hefei Maternal and Child Health Hospital, intersection of Changjiang West Road and Shijing Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市妇幼保健院

Applicant's institution：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL20240130-YNXM-LL-02-1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG BIN

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号合肥市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Hefei Maternal and Child Health Hospital, No. 15, Yimin Street, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6231 0026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市妇幼保健院

Primary sponsor：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路与石镜路交叉口

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Address：

intersection of Changjiang West Road and Shijing Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

省级重点专科经费

Source(s) of funding：

Provincial key specialty funding

研究疾病：

胎儿疾病  

Target disease：

Fetal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

了解胎儿疾病行宫内治疗前后母体改变及相关并发症、胎儿疾病治疗前后胎儿变化及胎儿出生后的改变。  

Objectives of Study：

To understand the maternal changes and related complications before and after intrauterine treatment of fetal diseases, the changes of the fetus before and after the treatment of fetal diseases, and the changes of the fetus after birth

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、拟在我院医院进行胎儿疾病宫内治疗的孕妇； 2、年龄≥18岁； 3、能够配合调查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pregnant women who intend to undergo intrauterine treatment of fetal diseases in our hospital; 2. Age≥ 18 years old; 3. Able to cooperate with the investigation and sign the informed consent form.

排除标准：

患有严重的精神疾患

Exclusion criteria：

Suffering from a serious mental disorder

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胎儿宫内手术组

样本量：

 600

Group：

Group of fetal intrauterine surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿疾病宫内手术相关信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information related to intrauterine surgery for fetal diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿遗传学结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal genetic results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿分娩信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal delivery information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

羊水

组织：

Sample Name：

amniotic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎儿脐血

组织：

Sample Name：

Fetal cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Viewpoint 6.0系统进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Viewpoint 6.0 system is used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 10:11:48