ChiCTR2400081435 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 08:16:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-01 08:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺神庭、百会结合经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的临床疗效及对血清因子、脑功能和神经生理指标的影响研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effect of Acupuncture Shenting and Baihui Combined with Repeated Transcranial Magnetic Stimulation on post Stroke Cognitive impairment and and its effects on Serum Factors, Brain Function, and Neurophysiological Indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺神庭、百会结合经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的临床疗效及对血清因子、脑功能和神经生理指标的影响研究

Scientific title：

Study on the Therapeutic Effect of Acupuncture Shenting and Baihui Combined with Repeated Transcranial Magnetic Stimulation on post Stroke Cognitive impairment and and its effects on Serum Factors, Brain Function, and Neurophysiological Indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芹 

研究负责人：

王芹 

Applicant：

Qin Wang 

Study leader：

Qin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0666 6854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0666 6854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 82273245@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 406277503@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

No.1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No.1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审-KY-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6433 8993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

卒中后认知功能障碍  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，观测针刺神庭、百会结合经颅磁刺激对 PSCI 患者认知功能的 康复效果，及其对血清因子、脑功能、神经生理学的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to?observe the efficacy of acupuncture Shenting and Baihui combined with rTMS in patients with post-stroke cognitive impairment through a parallel randomized controlled trial, and explore its possible mechanism of serum factors, brain function, and neurophysiological Indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中的诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实的病人； 2.病情稳定，经简易精神状况检查表筛查（Mini-Mental State Examination, MMSE） 得分为 10～24 分; 3.认知障碍必须在脑卒中之后发生，并排除其他原因引起的； 4.年龄 35-75 岁者； 5.本人或法定监护人同意并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria for stroke?and confirmed by CT or MRI;? 2.The condition is stable and according to the Mini-Mental Status Examination (MMSE) screening: a score of 8-24. 3. Cognitive impairment must occur after stroke and other causes must be ruled out. 4. Aged 35-75 years. 5.Signed informed consent himself (herself) or his (her) immediate family member.

排除标准：

1.听力障碍、精神障碍等影响认知检查者； 2.合并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统等疾病者； 3.妊娠及哺乳期女性； 4.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe auditory impairment or neuropsychiatric disorder precluding cognitive examine. 2.With serious illnesses, such as heart, liver, kidney, endocrine diseases and hematopoietic system disease.? 3.Pregnant woman or suckling period woman. 4.Patients who are included in other clinical trials that would affect the evaluation results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

针刺神庭、百会治疗+经颅磁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Shenting and Baihui Combined with Repeated Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

认知康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知相关脑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognition-related brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图（EEG）评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的随机实施人员采用SPSS 28.0统计软件生成随机分配序列。该人员不参与入组，干预，评定和统计分析等过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned sequences were generated by a dedicated random implementation using SPSS 28.0 statistical software. This person does not participate in the process of enrollment, intervention, assessment and statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在这项研究中，无法使干预者和参与者失明。我们将指定一名指定的项目专项负责人来管理随机分配序列和分配盲码。治疗组或对照组将替换为字母A或B。此外，我们将确定每个研究人员都有明确的角色：项目专项负责人和干预者不会参与结果的评估；结果评估员和统计分析员将不参与受试者的筛选和分配。评估人员和统计分析员将不了解治疗组。统计分析完成后，盲板将被打开，A/B组将被区分。

Blinding：

In this study, it is inability to blind the intervenor and participants. We will designate a specified project manager to manage the random allocation sequence and allocation blind code. The test group or the control group will be replaced with the letter A or B. In addition, we will determine that every researcher has defined roles: the project manager and the intervenor will not participate in the assessment of the outcome; and the outcome assessors and the statistical analyst will not involved in the subject's screening and allocating. Assessors and the statistical analyst will be blinded to the treatment group. The blind will be unsealed and?A/B?group will be differentiated when the statistical analysis is completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将在国家和国际会议上交流，并以论文的形式在同行评审期刊期刊上发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research results will be communicated at national and international conferences and published as papers in peer-reviewed journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者及结局指标观察者根据研究对象的原始观察记录，将研究数据及时，完整，正确，清晰地填入CRF表，并经临床研究监察员审核，签字后及时移交数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher and the observer of the outcome indicator will fill the CRF form in a timely, complete, correct and clear manner according to the original observation record of the research object, and will be reviewed by the clinical research supervisor, signed and transferred to the data manager in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 08:15:57