ChiCTR2400081415 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 17:22:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 17:22:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非酒精性脂肪肝病与脑小血管病相关认知障碍及情感障碍的相关性研究

Public title：

Correlation of non-alcoholic fatty liver disease with cognitive impairment and affective disorders in cerebral small vessel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非酒精性脂肪肝病与脑小血管病相关认知障碍及情感障碍的相关性研究

Scientific title：

Correlation of non-alcoholic fatty liver disease with cognitive impairment and affective disorders in cerebral small vessel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵波 

研究负责人：

赵波 

Applicant：

Zhao Bo 

Study leader：

Zhao Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9312 4060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9312 4060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzhaobo1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhaobo1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Applicant address：

No.333, Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

No.333, Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军联勤保障部队第九四〇医院

Applicant's institution：

The 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

研究负责人所在单位：

解放军联勤保障部队第九四〇医院

Affiliation of the Leader：

The 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KYLL038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队九四〇医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Scientific Research Ethics Committee of The 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

高玉海

Contact Name of the ethic committee：

Gao Yuhai

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Contact Address of the ethic committee：

No.333, Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9326 8352

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor：

The 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Primary sponsor's address：

No.333, Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区滨河南路333号

Institution
hospital：

The 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

Address：

No.333, Nanbinhe Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

联勤保障部队第九四〇医院研究生导师专项基金

Source(s) of funding：

The postgraduate supervisor fund of the 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

脑小血管病(cerebral small vessel disease, CSVD)是老年人认知障碍和痴呆的主要原因，约25% 的缺血性卒中和 45% 的痴呆与其有关。由于多数CSVD患者起病较为隐匿，临床表现多样，出现认知功能障碍后缺乏有效的治疗手段，因此早期识别并干预CSVD相关认知障碍的危险因素对于改善患者预后、减轻患者残障程度及降低血管性痴呆发病率具有重要意义。非酒精性脂肪肝病（Nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD）是一种进行性慢性疾病和代谢相关性脂肪性肝病。现有研究发现， NAFLD增加血管性认知障碍发病风险。我们前期研究发现NAFLD是CSVD患者认知障碍及情感障碍的独立危险因素，并且NAFLD患者肝纤维化评分与CSVD患者MOCA评分呈负相关，与HAMD焦虑抑郁评分呈正相关，提示NAFLD参与CSVD相关认知障碍及情感障碍的发病过程。由于NAFLD诱发认知障碍的机制可能与NAFLD导致脂质代谢障碍及脂肪因子分泌异常，进而诱导神经炎症、内皮功能障碍及脑血管损伤有关。因此我们猜测，CSVD患者体内可能存在NAFLD相关的脂肪因子表达异常，并参与CSVD相关认知障碍及焦虑、抑郁等情感障碍的发病过程。据此本课题对CSVD患者血浆脂联素、瘦素、内脂素、趋化素及抵抗素等NAFLD相关脂肪因子水平进行测定，并研究上述脂肪因子水平与CSVD患者认知功能、焦虑及抑郁评分的相关性，在前期研究的基础上进一步研究CSVD相关认知障碍的危险因素并探索早期诊断CSVD相关认知障碍的生物学标记物，为血管性认知障碍的早期预防及治疗提供新靶点。  

Objectives of Study：

Cerebral small vessel disease (CSVD) is the main cause of cognitive impairment and dementia in the elderly, accounting for approximately 25% of ischemic strokes and 45% of dementia. Since most CSVD patients have an insidious onset, diverse clinical manifestations, and lack of effective treatments after cognitive dysfunction occurs, early identification and intervention of risk factors for CSVD-related cognitive impairment are crucial to improving patient prognosis, reducing patient disability, and reducing vascular disease. The incidence of dementia is of great significance. Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a progressive chronic disease and metabolism-related fatty liver disease. Existing studies have found that NAFLD increases the risk of vascular cognitive impairment. Our previous study found that NAFLD is an independent risk factor for cognitive impairment and affective disorders in patients with CSVD, and the liver fibrosis score of NAFLD patients is negatively correlated with the MOCA score of CSVD patients, and positively correlated with the HAMD anxiety and depression score, suggesting that NAFLD is involved in CSVD-related cognition. disorders and affective disorders. The mechanism by which NAFLD induces cognitive impairment may be related to the fact that NAFLD causes lipid metabolism disorders and abnormal secretion of adipokine, thereby inducing neuroinflammation, endothelial dysfunction and cerebrovascular damage. Therefore, we speculate that NAFLD-related adipokine expression may be abnormal in CSVD patients and may be involved in the pathogenesis of CSVD-related cognitive impairment and affective disorders such as anxiety and depression. Based on this, this project measured the levels of NAFLD-related adipokines such as plasma adiponectin, leptin, visfatin, chemokines and resistin in patients with CSVD, and studied the relationship between the levels of the above adipokines and cognitive function, anxiety and depression in patients with CSVD. Based on previous studies, we will further study the risk factors of CSVD-related cognitive impairment and explore biological markers for early diagnosis of CSVD-related cognitive impairment, which will provide new targets for the early prevention and treatment of vascular cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在35岁至90岁之间；2.经头颅CT或MRI证实的CSVD患者，包括典型的近期皮质下小梗死、白质高信号、血管周围间隙、脑微出血和脑萎缩。3.所有患者进行腹部超声检查；4.入院前半年内未使用抗抑郁药物；5.饮酒折合乙醇量小于30g/天（男）或小于20g/天（女）；6.所有患者自愿入组并签署知情同意书，并由训练有素的医师对患者进行面对面询问。

Inclusion criteria

1. The age range of enrolled participants spans from 35 to 90 years; 2. Patients with CSVD confirmed by cranial CT or MRI, including typical recent small subcortical infarcts, white matter high signal, perivascular gaps, cerebral microhemorrhages, and cerebral atrophy; 3. All subjects underwent abdominal ultrasonography; 4. No antidepressant medications have been utilized in the six months preceding admission; 5. Alcohol consumption is limited to an equivalent of less than 30g/day (males) or less than 20g/day (females); 6. All patients were voluntarily enrolled and signed an informed consent form.

排除标准：

1.存在言语或听力障碍，因沟通困难无法完成问卷；2.有严重器官功能障碍（肝肾疾病）、免疫性疾病等；3.近半年内经历手术、严重精神创伤或伴有其他精神类疾病者；4.已经确认为血管性痴呆并影响抑郁评分。

Exclusion criteria：

1. Have speech or hearing impairment and are unable to complete the questionnaire due to communication difficulties; 2. Have severe organ dysfunction (liver and kidney disease), immune diseases, etc.; 3. Have experienced surgery, severe mental trauma, or other mental illness in the past six months Disease patients; 4. Vascular dementia has been confirmed and affects depression scores.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知障碍组

样本量：

 150

Group：

Cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

无认知障碍组

样本量：

 150

Group：

no cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

gansu province

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

moca scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆脂联素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Lipocalin Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆瘦素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Lipocalin Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆内脂素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma endolipin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆抵抗素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma resistin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆趋化素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma chemotaxin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验中主要根据受试者认知功能进行分组，不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects in this experiment were grouped primarily on the basis of their cognitive functioning, and no randomization was involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题不分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data would not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题利用病例记录表进行病例采集，使用EXCEL软件建立数据库并进行病例管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case collection will be conducted through the use of case record forms, and the database will be established and managed using Excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 17:22:30