ChiCTR2400081413 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 17:11:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 17:11:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价脑灌注CT影像辅助分诊与分析软件有效性和安全性的多中心、回顾性临床试验

Public title：

Retrospective, multi-center clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of cerebral perfusion CT images assisted triage and analysis software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑灌注CT影像辅助分诊与分析软件临床试验

Scientific title：

Clinical trial of cerebral perfusion CT images assisted triage and analysis software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程若楠 

研究负责人：

陆建平 

Applicant：

Ruonan Cheng 

Study leader：

Jianping Lu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0020 5865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0169 0556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruonan.cheng@uii-ai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chyygcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区云锦路701号23-26楼

研究负责人通讯地址：

上海长海路168号综合保障楼25号楼

Applicant address：

23-26th Floor, 701 Yunjin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Building 25, Comprehensive Security Building, No. 168 Changhai Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海联影智能医疗科技有限公司

Applicant's institution：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-243

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Yiping Ji

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海联影智能医疗科技有限公司

具体地址：

上海市徐汇区云锦路701号23-26楼

Institution
hospital：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

Address：

23-26th Floor, 701 Yunjin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海联影智能医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过临床试验评价脑灌注CT影像辅助分诊与分析软件分诊核心梗死病例的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and effectiveness of cerebral perfusion CT images assisted triage and analysis software in triaging infarct core cases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

必须同时满足： 完成CT脑灌注检查，有完整的脑灌注CT影像。

Inclusion criteria

Must meet both the following: Completed a CT brain perfusion examination, with complete brain perfusion CT images.

排除标准：

满足以下任意一条即排除： 1. 参考脑灌注CT影像报告，提示为颅内出血的患者； 2. 脑灌注CT影像质量不佳影响判读： - 摆位不良； - 明显伪影； - 脑部存在植入物； 3. 灌注过程不完整； 4. 研究者认为不适合入组的病例

Exclusion criteria：

Any of the following are excluded: 1. According to the report of the cerebral perfusion CT images, the patient is indicated to have an intracranial hemorrhage. 2. The poor quality of the brain perfusion CT images affects interpretation: - Incorrect positioning. - Significant artifacts. - Presence of implants in the brain. 3. Incomplete perfusion process. 4. Researchers consider these cases unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-26 00:00:00至 To 2024-10-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

参考标准由两位高年资医生通过背靠背的方式结合工作站结果分别对全部入组的脑灌注CT影像病例进行阅片，如两位医生意见一致，则该结果作为最终参考标准；如两位高年资医生意见不统一，则由第三位更高年资医生进行仲裁，其最终结果作为参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The reference standard involves two senior radiologists reviewing all enrolled cerebral perfusion CT image cases independently using a workstation. If both radiologists agree, their consensus stands as the final reference standard. In cases where the two senior radiologists disagree, a third, more senior radiologists arbitrates, and their decision becomes the reference standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI软件性能

Index test:

Performance of AI software

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脑卒中患者

例数:

Sample size:

255

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Stroke patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非卒中患者

例数:

Sample size:

191

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-stroke patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区公利医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对入组数据进行脱敏并给随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

De-identify the enrolled data and assign random identification numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.haitaiinc.com/do?module=main&action=Main&method=forwardPagesolu&value=htlcsjcjyglxt

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.haitaiinc.com/do?module=main&action=Main&method=forwardPagesolu&value=htlcsjcjyglxt

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的采集内容均由临床协调员依据原始病历进行录入（入组影像病例信息，入排标准，参考标准结果，软件分诊结果，软件处理时间记录，器械缺陷及方案偏离）。临床协调员在数据录入前需经统一培训并获得授权，应该保证认真、完整、正确的将数据录入到电子数据库中。录入完成后需要进行针对数据录入的质量控制，保证数据准确性。 本次试验数据管理使用EDC系统（海泰电子数据采集与管理系统http://www.haitaiinc.com/do?module=main&action=Main&method=forwardPagesolu&value=htlcsjcjyglxt）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All collection content was recorded by the clinical coordinator based on the original medical records(Enrollment imaging case information, inclusion and exclusion criteria, reference standard results, software triage results, software processing time records, deadline defects and device defects). Clinical coordinators are uniformly trained and authorized prior to data entry, and should ensure that data is entered into electronic databases carefully, completely and correctly. After the completion of the entry, quality control for data entry is required to ensure data accuracy. EDC system was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 17:11:32