ChiCTR2400081396 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 15:38:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 15:35:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三片式和T形分牙法在拔除埋伏水平阻生下颌第三磨牙中的应用效果比较

Public title：

Removal of fully horizontally impacted mandibular third molars using three-piece or T-shaped tooth sectioning method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三片式和T形分牙法在拔除埋伏水平阻生下颌第三磨牙中的应用效果比较

Scientific title：

Removal of fully horizontally impacted mandibular third molars using three-piece or T-shaped tooth sectioning method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何芸 

研究负责人：

何芸 

Applicant：

Yun He 

Study leader：

Yun He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8277 1897

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8277 1897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heyundaidai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heyundaidai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区云峰路10号,西南医科大学附属口腔医院口腔颌面外科门诊

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区云峰路10号,西南医科大学附属口腔医院口腔颌面外科门诊

Applicant address：

No.10 Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.10 Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20201130001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Li

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区云峰路10号,西南医科大学附属口腔医院医务科

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 310 9289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区云峰路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属口腔医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区云峰路10号

Institution
hospital：

Stomatology

Address：

No.10 Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技局，西南医科大学

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program Southwest Medical University

研究疾病：

阻生第三牙  

Target disease：

Impacted third molar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三片式和T形分牙在拔除埋伏水平阻生下颌第三磨牙的效果  

Objectives of Study：

This study compared the three-piece and T-shaped tooth sectioning methods for the removal of FHIM3M, aiming to find an effective tooth sectioning method and achieve satisfactory clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者均为年龄在18-45岁之间的健康患者;（2）阻生的第三磨牙在口内不可见：使用Winter分类法，牙齿属于水平阻生;使用Pell和Gregory分类，牙齿为B级或C级，II级或III级;（3）患者无高血压、糖尿病、心脏病等全身性疾病史;（4）患者张口正常，术前一周未使用抗生素;（5）医疗依从性良好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) The subjects were all healthy patients aged 18–45 years with an indication for extraction of FHIM3M; (2) The impacted third molars were orally invisible: using the Winter classification, the teeth were horizontally impacted; using the Pell and Gregory classification, the teeth were level B or C, and Class II or III; (3) Patients had no history of systematic disease such as high blood pressure, diabetes, or heart disease; (4) Patients had normal mouth opening and they had not used antibiotics during the week before surgery; and (5) They had good medical compliance and cooperation with follow-up.

排除标准：

（1）拔牙前4周内有拔牙禁忌证、局部或全身感染者、吸烟者、口腔卫生不良者、严重牙周炎、凝血障碍者、妊娠期或哺乳期患者、全身性疾病或器官功能严重受损者;（2）手术前一周出现局部炎症或疼痛迹象;（3）缺乏完整的临床数据;（4）对麻醉药物不耐受;（5）牙根未完全形成。

Exclusion criteria：

(1) patients who had contraindications to tooth extraction, local or systemic infection within the 4 weeks before tooth extraction, smokers, those with poor oral hygiene, severe periodontitis, coagulation disorders, patients who were pregnant or lactating, or with systemic disease or severely damaged organ function; (2) signs of local inflammation or pain one week before the procedure; (3) lack of complete clinical data; (4) intolerance of anaesthetic medications; and (5) the roots of the teeth were not completely formed .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-02 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三片式

样本量：

 60

Group：

Three-piece group

Sample size：

干预措施：

采用三片式分牙法

干预措施代码：

Intervention：

three piece tooth sectioning method

Intervention code：

组别：

T形分牙

样本量：

 66

Group：

T shaped group

Sample size：

干预措施：

采用T形分牙法

干预措施代码：

Intervention：

T shaped tooth sectioning method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3天和第7天

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

The third and seventh postoperative days

Measure method：

VAS

指标中文名：

肿胀情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

facial swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The third and seventh postoperative days

Measure method：

指标中文名：

开口受限程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the degree of trismus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The third and seventh postoperative days

Measure method：

指标中文名：

PoSSe

指标类型：

次要指标

Outcome：

PoSSe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

PoSSe scale

Measure time point of outcome：

The seventh postoperative day

Measure method：

PoSSe scale

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后及术后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-operation and 7 day post-operative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomisation table was created electronically.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

链接：https://pan.baidu.com/s/1Y8MRSTmT2aDYHrMSAOCblQ

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Link: https://pan.baidu.com/s/1Y8MRSTmT2aDYHrMSAOCblQ

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 15:35:14