ChiCTR2400081394 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 15:31:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 15:31:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班治疗急性动脉粥样硬化性穿支动脉脑卒中的真实世界观察性研究

Public title：

The therapeutic effect of tirofiban on acute perforating artery infarct: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替罗非班治疗急性动脉粥样硬化性穿支动脉脑卒中的真实世界观察性研究

Scientific title：

The therapeutic effect of tirofiban on acute perforating artery infarct: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何孜姿 

研究负责人：

田成林 

Applicant：

He Zizi 

Study leader：

Tian Chenglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0117 0301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5549 9319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzlucy2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianchenglin719@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀区复兴路28号院解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Applicant's institution：

Department of Neurology, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

研究负责人所在单位：

北京市海淀区复兴路28号院解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2023-709-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀区复兴路28号院解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Primary sponsor：

Department of Neurology, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital.

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无需经费

Source(s) of funding：

No funding is required

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察真实世界中替罗非班治疗动脉粥样硬化性穿支动脉梗死的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of tirofiban in atherosclerotic perforating artery infarct in real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)诊断为急性缺血性脑卒中，能够在发病 48小时以内开始治疗； 2) 能够配合完成头颅核磁检查，并符合下列条件之一的患者； a) 基底节区穿支动脉支配区梗死，且 MRI轴位扫描≥3个层面（层厚 0.5mm）； b) 穿支动脉支配区梗死，且病灶位于穿支动脉起始部支配区； c) 脑桥穿支动脉支配区梗死，且梗死灶从脑桥基底部腹侧开始延伸至被盖部； d) 穿支动脉支配区梗死，发病 48小时内有 TIA样发作或神经功能恶化； 3) 伴或不伴有载体动脉狭窄； 4) 年龄 18-80岁，性别不限； 5) 受试者或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed with acute ischemic stroke and eligible for treatment within 48 hours after onset; 2) Patients capable of completing cranial MRI and meeting one of the following criteria: a) perforating artery infarct in basal ganglia with axial MRI scanning of ≥3 layers (layer thickness of 0.5mm); b) perforating artery infarct attributed to the occlusion at the vascular opening; c) perforating artery infarct in the ventral pons; d) perforating artery infarct with TIA neurological deterioration within 48 hours after onset; 3) With or without stenosis in carrier arteries; 4) Aged between 18 and 80 years, irrespective of gender; 5) Informed consent obtained from either the subject or their legal representative.

排除标准：

1) 针对此次缺血性卒中接受静脉溶栓或血管内治疗（取栓或溶栓）； 2) 头颈部大动脉狭窄≥50%； 3) 此次缺血性卒中的病因为明确或可疑的其他原因，包括动脉炎，血管痉挛、烟雾病等； 4) 合并房颤、心脏瓣膜病，入组前 30天内有急性心肌梗死； 5) 出血倾向（血小板＜100×109/L、凝血功能异常、1年内脑出血史、1月内大的外科手术史、 出血性视网膜病病史、活动性出血、动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤等）； 6) MRI证实颅内多发微出血（≥5个微出血灶）或反复症状性脑出血； 7) 过去 12个月内自发性颅内出血、过去 60天内发生脑梗死出血转化或近期（<7天）大面脑 梗死易发生出血转化的患者； 8) 既往脑血管病史，mRS≥2分； 9) 由于过敏等原因不能耐受替罗非班、阿司匹林、氯吡格雷、他汀的治疗； 10) 2种或 2种以上降压药物治疗后未控制的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）； 11) 妊娠及围产期妇女； 12) 严重的全身性疾病，如重要脏器等待移植、恶性疾病或呼吸功能受损使预期寿命<5年、肌 酐清除率<30ml/min、未控制的糖尿病患者空腹血糖>400mg/dl或酮体>2+、同时需要接受 其他近期择期手术需要全麻的患者等； 13) 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。

Exclusion criteria：

1) receive intravenous or endovascular treatment (thrombectomy or thrombolysis) for the current ischemic stroke; 2) stenosis in cephalocervical artery for more than 50%; 3) other definite or suspected causes of ischemic stroke, including arteritis, vasospasm, moyamoya disease, etc. 4) with atrial fibrillation, valvular heart disease, acute myocardial infarction within 30 days before enrollment; 5) bleeding tendency (platelet count < 100×109/L, abnormal coagulation function, history of cerebral hemorrhage within 1 year, history of surgery within 1 month, history of hemorrhagic retinopathy, active bleeding, aneurysms, arteriovenous malformations, intracranial tumors, etc.). 6) multiple intracranial microbleeds (≥5 microbleeds) or recurrent symptomatic ICH confirmed by MRI; 7) spontaneous intracranial hemorrhage in the past 12 months, hemorrhagic transformation of cerebral infarction in the past 60 days, or recent massive cerebral infarction (within 7 days) with hemorrhagic transformation; 8) previous history of cerebrovascular disease, mRS≥2; 9)could not tolerate tirofiban, aspirin, clopidogrel or statins due to allergy or other reasons; 10) Uncontrolled hypertension on two or more antihypertensive medications (systolic BP>180mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg); 11) pregnant or perinatal women; 12) patients with severe systemic diseases including diseases requiring for vital organ transplantation, malignant diseases or impaired respiratory function with life expectancy of <5 years, severe renal dysfunction with creatinine clearance <30ml/min, uncontrolled diabetes (FBG > 400mg/dl or ketone > 2+) and those requiring general anesthesia for elective surgery recently; 13) inability to understand and/or comply with study procedures and/or follow-up due to mental disorders, cognitive or emotional disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服抗血小板组

样本量：

 58

Group：

Oral Antiplatelet Agents

Sample size：

干预措施：

口服抗血小板

干预措施代码：

Intervention：

atiplatelet Agents was administrated orally

Intervention code：

组别：

替罗非班组

样本量：

 59

Group：

tirofiban

Sample size：

干预措施：

静脉应用替罗非班

干预措施代码：

Intervention：

tirofiban was administrated intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期神经功能进展率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of early neurolgical progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后7天梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

infarct volume 7 days post administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后90天心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Raimondi手功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 15:31:25