ChiCTR2400081391 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 15:20:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 15:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“假饲”行为在尿路结石治疗中的作用研究

Public title：

Study on the effect of "fake feeding" behavior in the treatment of urinary stones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“假饲”行为在尿路结石治疗中的作用研究

Scientific title：

Study on the effect of "fake feeding" behavior in the treatment of urinary stones

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋伟 

研究负责人：

蒋伟 

Applicant：

Wei Jiang 

Study leader：

Wei Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6691 0841

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 6691 0841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jwmnwk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jwmnwk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

研究负责人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Applicant address：

317 Nanyi Road, Dongying, Dongying, Shandong

Study leader's address：

317 Nanyi Road, Dongying, Dongying, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东营市人民医院

Applicant's institution：

Dongying People's Hospital

研究负责人所在单位：

东营市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongying People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DYYX-2024-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东营市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongying People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹震震

Contact Name of the ethic committee：

Zhenzhen Cao

伦理委员会联系地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Nanyi Road, Dongying, Dongying, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 0546 6587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Primary sponsor's address：

317 Nanyi Road, Dongying, Dongying, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

东营市人民医院

具体地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Address：

317 Nanyi Road, Dongying, Dongying, Shandong

经费或物资来源：

院级科研立项

Source(s) of funding：

Hospital scientific research project

研究疾病：

泌尿系统结石  

Target disease：

Urinary stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究“假饲”行为在尿路结石治疗中的作用  

Objectives of Study：

Study on the effect of "fake feeding" behavior in the treatment of urinary stones

药物成份或治疗方案详述：

第二阶段：将接受结石手术治疗后留置输尿管内支架管的患者，术后随机纳入实验组（A）或对照组（B），干预方案同第一阶段。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Phase 2: Patients who underwent ureteral stent placement after stone surgery will be randomly assigned to either the experimental group (A) or the control group (B) after surgery, with the same intervention plan as Phase 1. 

纳入标准：

成人，18-60岁；肾绞痛入院；经腹部平片、超声和/或CT证实存在单一输尿管结石；输尿管结石，直径4 - 7mm；单侧发病，非双侧输尿管结石。

Inclusion criteria

Adults, 18–60 yr; emergency admission for renal colic; presence of a single ureteral stone confirmed by plain abdominal radiography (kidney–ureters–bladder), urinary ultrasonography, and/or noncontrast computed tomography (CT); a stone in the ureter, with a dimension of 4–7 mm; and a unilateral presentation.

排除标准：

发烧；尿路感染；严重肾盂积水；肾功能不全；解剖畸形，如单肾、马蹄肾或重复肾；尿道狭窄；输尿管狭窄病史；糖尿病；低血压(收缩压<100 mmHg)；已知或怀疑怀孕；目前正在使用a-肾上腺素受体拮抗剂；既往有同侧输尿管手术史，已知或怀疑对研究药物过敏史

Exclusion criteria：

Fever; urinary tract infections; severe hydronephrosis; renal insufficiency; abnormal anatomy,such as a solitary kidney, horseshoe kidney, or a duplex urinary system; urethrostenosis; a history of ureter strictures; diabetes mellitus; hypotension (systolic blood pressure <100 mmHg); known or suspected pregnancy; current use of a-adrenoceptor antagonists; and a previous history of ipsilateral ureteral surgery, known or suspected allergy to the study medications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（第一阶段）

样本量：

 30

Group：

Group A (Phase 1)

Sample size：

干预措施：

排石颗粒，每日3次，每次1包 咀嚼木糖醇口香糖，每日3次，每次15分钟 治疗持续至结石自然排出（干预最长28天），或需要手术干预

干预措施代码：

Intervention：

One bag of Lithagogue Powder each time, 3 times daily Chewing gum for the full 15min period each time, 3 times daily Taken daily until spontaneous stone passage, up to a maximum of 28d or the need for intervention

Intervention code：

组别：

B组（第一阶段）

样本量：

 30

Group：

Group B (Phase 1)

Sample size：

干预措施：

排石颗粒，每日3次，每次1包 治疗持续至结石自然排出（干预最长28天），或需要手术干预

干预措施代码：

Intervention：

One bag of Lithagogue Powder each time, 3 times daily Taken daily until spontaneous stone passage, up to a maximum of 28d or the need for intervention

Intervention code：

组别：

A组（第二阶段）

样本量：

 30

Group：

A group (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

排石颗粒，每日3次，每次1包 咀嚼木糖醇口香糖，每日3次，每次15分钟 治疗持续至结石自然排出（干预最长28天），或需要手术干预

干预措施代码：

Intervention：

One bag of Lithagogue Powder each time, 3 times daily Chewing gum for the full 15min period each time, 3 times daily Taken daily until spontaneous stone passage, up to a maximum of 28d or the need for intervention

Intervention code：

组别：

B组（第二阶段）

样本量：

 30

Group：

B group (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

排石颗粒，每日3次，每次1包 治疗持续至结石自然排出（干预最长28天），或需要手术干预

干预措施代码：

Intervention：

One bag of Lithagogue Powder each time, 3 times daily Taken daily until spontaneous stone passage, up to a maximum of 28d or the need for intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清石率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone clear rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可视化疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Pain Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输尿管支架相关症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral Stent Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

输尿管支架相关症状评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ureteral Stent Symptom Questionnaire

指标中文名：

服用止疼药物的次数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Times of taken painkillers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排石时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone discharge time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中转手术治疗率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transfer surgery treatment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者、统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding evaluators and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

File Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。 记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper records (record book, record paper) controlled management, controlled form version. Record changes to keep the original information legible, indicating the name of the person who making the change, the date and reason for the change.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 15:20:25