ChiCTR2400081388 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 15:09:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 15:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

Public title：

Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of KY0467 granules in healthy Chinese subjects in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, single incremental dose, multiple dose, and food effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of KY0467 granules in healthy Chinese subjects in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, single incremental dose, multiple dose, and food effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江 

研究负责人：

史爱欣 

Applicant：

Zhao Binjiang 

Study leader：

Shi Aixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0002 5287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10851333632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zbj287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aixins0302@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港经济技术开发区江宁工业城康缘路58 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东华门街道东单大华路1号医院综合楼B座4层北京医院临床试验研究中心

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial City, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu Province

Study leader's address：

Beijing Hospital Clinical Trial Research Center, 4th Floor, Block B, Hospital Complex Building, No. 1 Dongdan Dahua Road, Donghuamen Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

北京医院临床试验研究中心

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital Clinical Trial Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019BJYYEC-123-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Beijing Hospital Clinical Trial Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东华门街道东单大华路1号医院综合楼B座4层北京医院临床试验研究中心

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital Clinical Trial Research Center, 4th Floor, Block B, Hospital Complex Building, No. 1 Dongdan Dahua Road, Donghuamen Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港经济技术开发区江宁工业城康缘路58 号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

Address：

No.58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial City, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

手足口病  

Target disease：

hand-foot-and-mouth disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的安全性和耐受性。 评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的药代动力学特征。 评估进食对健康成人单次口服KY0467颗粒药代动力学的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of single/multiple oral doses of KY0467 granules in healthy adults with fasting conditions. To evaluate the pharmacokinetic characteristics of KY0467 granules in healthy adults under fasting conditions after single/multiple oral administration. To evaluate the effects of eating on the pharmacokinetics of KY0467 granules in healthy adults after a single oral administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限； (2) 体重指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）； (3) 根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。 (4) 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书。 (5) 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。

Inclusion criteria

(1) At the time of screening, the healthy subjects were aged 18-45 years old (including the boundary value of both ends), and the gender was not limited; (2) Body mass index (BMI) of 19.0-26.0 kg/m2 (including the boundary values at both ends); (3) According to the results of medical history, physical examination, electrocardiogram, laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine), chest radiograph, etc., he/she was in good health, and no abnormalities of clinical significance were found. (4) Have fully understood this study, voluntarily participated in it, and have signed the informed consent. (5) The subject warrants and agrees that non-drug methods of contraception (such as condoms or intrauterine devices) must be used with a sexual partner of childbearing age for 30 days from the signing of the informed consent to the last dose.

排除标准：

(1) 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； (2) 既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常； (3) 在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素除外）； (4) 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）； (5) 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者； (6) 有任何明确过敏史； (7) 饮酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）； (8) 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者； (9) 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性； (10) 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验； (11) 筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL； (12) 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者； (13) 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg； (14) 筛选时，眼科检查（角膜、晶体、眼底）发现具有临床意义的异常情况。 (15) 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant (or positive blood pregnancy test), breastfeeding women; (2) Clinically significant cardiovascular, respiratory, digestive, endocrine, metabolic, neurological, skin, ophthalmic, infectious and psychiatric diseases or abnormalities; (3) have taken any medication, including over-the-counter and herbal medicines (other than vitamins), in the 4 weeks prior to taking the trial drug; (4) prior surgery that may affect the results of the clinical trial (including but not limited to any eye surgery, cholecystectomy, subtotal gastrectomy, etc., except minor surgery such as the removal of body surface lipoma); (5) Blood loss or blood donation exceeding 400 mL within 2 months before participating in the screening test; (6) Have any clear history of allergy; (7) Drinking history. Drinking more than 14 standard alcohol units per week in the past 1 year (1 standard alcohol unit is equivalent to about 250ml of 5% alcohol beer; Or 12.5% alcohol wine 100ml; Or spirits with an alcohol content of 42% (30ml); (8) Have a history of smoking (average daily smoking ≥5 cigarettes within 1 month before participating in the screening) or do not agree to prohibit smoking during the test; (9) Have a history of drug abuse or positive urine screening results; (10) Have participated in other clinical trials within 3 months before participating in the screening of this trial; (11) During screening, alcohol breath test results were > 0.0mg /100mL; (12) Hepatitis B virus surface antigen, syphilis specific antibodies, hepatitis C antibodies, AIDS antibodies any of the positive subjects; (13) Systolic blood pressure < 90mmHg or ≥140 mmHg and diastolic blood pressure < 60mmHg or ≥90mmHg during screening; (14) At the time of screening, ophthalmic examination (cornea, lens, fundus) found clinically significant abnormalities. (15) Any situation that the investigator believes will pose a safety risk to the subject during the study or may interfere with the conduct of the study, or the investigator believes that the subject may not be able to complete the study or comply with the requirements of the study (for administrative reasons or otherwise).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-24 00:00:00至 To 2021-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-24 00:00:00 至 To 2021-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单次给药剂量递增试验-1组（剂量递增试验）

样本量：

 4

Group：

Single dose escalation test - Group 1 (Dose escalation experiment)

Sample size：

干预措施：

空腹口服，10mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral fasting, 10mg, single dose

Intervention code：

组别：

单次给药剂量递增试验-2组（剂量递增试验）

样本量：

 10

Group：

Single dose escalation test - Group 2 (Dose escalation experiment)

Sample size：

干预措施：

空腹口服，30mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral fasting, 30mg, single dose

Intervention code：

组别：

单次给药剂量递增试验-3组（剂量递增试验）

样本量：

 10

Group：

Single dose escalation test - Group 3 (Dose escalation experiment)

Sample size：

干预措施：

空腹口服，100mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral fasting, 100mg, single dose

Intervention code：

组别：

单次给药剂量递增试验-4组（剂量递增试验）

样本量：

 10

Group：

Single dose escalation test - Group4 (Dose escalation experiment)

Sample size：

干预措施：

空腹口服，200mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral fasting, 200mg, single dose

Intervention code：

组别：

单次给药剂量递增试验-5组（剂量递增试验）

样本量：

 10

Group：

Single dose escalation test - Group5 (Dose escalation experiment)

Sample size：

干预措施：

空腹口服，300mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral fasting, 300mg, single dose

Intervention code：

组别：

单次给药剂量递增试验-6组（剂量递增试验）

样本量：

 10

Group：

Single dose escalation test - Group6 (Dose escalation experiment)

Sample size：

干预措施：

空腹口服，400mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral fasting, 400mg, single dose

Intervention code：

组别：

单次给药剂量递增试验-8组（剂量递增试验）

样本量：

 10

Group：

Single dose escalation test - Group8 (Dose escalation experiment)

Sample size：

干预措施：

空腹口服，600mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Oral fasting, 600mg, single dose

Intervention code：

组别：

单次给药剂量递增试验-7组-A组（食物影响试验）

样本量：

 7

Group：

Single dose escalation Test - Group 7- Group A (Food influence Test)

Sample size：

干预措施：

第1天，空腹口服KY0467或安慰剂，暂定500mg/次；第5天，进食高脂高热量食物后，口服KY0467或安慰剂，暂定500mg/次。

干预措施代码：

Intervention：

On the first day, KY0467 or placebo was taken orally on an empty stomach, tentatively 500mg/ time; On day 5, after eating high-fat and high-calorie food, KY0467 or placebo was taken orally, tentatively 500mg/ time.

Intervention code：

组别：

单次给药剂量递增试验-7组-B组（食物影响试验）

样本量：

 7

Group：

Single dose escalation Test - Group 7- Group B (Food influence Test)

Sample size：

干预措施：

第1天，进食高脂高热量食物后口服KY0467或安慰剂，暂定500mg/次；第5天，空腹口服KY0467或安慰剂，暂定500mg/次。

干预措施代码：

Intervention：

On day 1, after eating high-fat and high-calorie food, take KY0467 or placebo orally, tentatively 500mg/ time; On day 5, KY0467 or placebo was taken orally on an empty stomach, tentatively 500mg/ dose.

Intervention code：

组别：

多次给药剂量递增试验-9组

样本量：

 12

Group：

Multiple dose escalation test - Group 9

Sample size：

干预措施：

50mg/次，口服KY0467或安慰剂（按照食物影响试验研究结果决定空腹或进食后给药），第1天至第7天，每天两次给药，第8天早晨给药一次。

干预措施代码：

Intervention：

50mg/ dose orally KY0467 or placebo (on an empty stomach or after eating as determined by the results of the food impact trial study), twice daily from day 1 to day 7, and once in the morning on day 8.

Intervention code：

组别：

多次给药剂量递增试验-10组

样本量：

 12

Group：

Multiple dose escalation test - Group 10

Sample size：

干预措施：

100mg/次，口服KY0467或安慰剂（按照食物影响试验研究结果决定空腹或进食后给药），第1天至第7天，每天两次给药，第8天早晨给药一次。

干预措施代码：

Intervention：

100mg/ dose orally KY0467 or placebo (on an empty stomach or after eating as determined by the results of the food impact trial study), twice daily from day 1 to day 7, and once in the morning on day 8.

Intervention code：

组别：

多次给药剂量递增试验-11组

样本量：

 12

Group：

Multiple dose escalation test - Group 11

Sample size：

干预措施：

200mg/次，口服KY0467或安慰剂（按照食物影响试验研究结果决定空腹或进食后给药），第1天至第7天，每天两次给药，第8天早晨给药一次。

干预措施代码：

Intervention：

200mg/ dose orally KY0467 or placebo (on an empty stomach or after eating as determined by the results of the food impact trial study), twice daily from day 1 to day 7, and once in the morning on day 8.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital Clinical Trial Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征检查（血压、体温（耳温）、脉率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (blood pressure, body temperature (ear temperature), pulse rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查（包括皮肤、耳、鼻、喉、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统、浅表淋巴结）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination (including skin, ears, nose, throat, neck, chest, abdomen, spine/limbs, nervous system, superficial lymph nodes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼科检查：角膜、晶体、眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye examination: Examination of cornea, lens and fundus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间（Tmax）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to peak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度（Cmax）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t, AUC 0-∞）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the plasma-drug concentration-time curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积（Vd/F）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apparent volume of distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆清除率（CL/F）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆消除半衰期（t1/2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma elimination half-value period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均滞留时间（MRT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KY0467的尿药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine concentration of KY0467

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经肾排泄的速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate at which drugs are excreted through the kidney

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经肾排泄的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of drug excreted by the kidney

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态达峰时间（Tmax, ss）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Steady-state peak time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态峰浓度（Cmax, ss）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Steady-state peak concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态谷浓度（Cmin,ss）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Steady state trough concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均稳态血药浓度（Cav,ss）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean steady plasma-drug concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the steady plasma-drug concentration-time curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度之间的波动系数（DF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of fluctuation between peak concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蓄积比Rac（Cmax）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of accumulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rac（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of accumulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物谷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medicine valley

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规，血生化，凝血功能，尿常规）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机系统中央随机方法（IVRS/IWRS），系统将根据受试者情况自动分配随机号及相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer system central random method (IVRS/IWRS) will be used to automatically assign the random number and corresponding group according to the condition of the subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。 研究者或其它临床观察者不得试图了解受试者接受的是试验药还是安慰剂。

Blinding：

A double-blind design was used in this study. The investigator or other clinical observer should not attempt to understand whether the subject is receiving the experimental drug or a placebo.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud?；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers;Medidata Clinical Cloud?;https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud?；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study;Medidata Clinical Cloud?;https://login.imedidata.com

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 15:09:52