ChiCTR2400081379 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 14:32:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 14:32:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-controlled, multi-center clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Tiandan Tongluo Capsule in the treatment of cerebral infarction in the recovery period (meridians, wind phlegm, stasis, blood paralysis and obstruction of the vein pattern in stroke)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-controlled, multi-center clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Tiandan Tongluo Capsule in the treatment of cerebral infarction in the recovery period (meridians, wind phlegm, stasis, blood paralysis and obstruction of the vein pattern in stroke)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张学涛 

研究负责人：

蔡业峰 

Applicant：

Zhang Xuetao 

Study leader：

Cai Yefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5467 7789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3133 3842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 atao_221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaohuanhuan@bionovo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市利津县津二路198号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 198, Jiner Road, Lijin County, Dongying City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东凤凰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会AF2023-261-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东凤凰制药股份有限公司

具体地址：

山东省东营市利津县津二路198号

Institution
hospital：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co. LTD

Address：

198 Jin'er Road, Lijin County, Dongying, Shandong

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

山东凤凰制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）  

Target disease：

Recovery period of cerebral infarction (meridians, wind, phlegm, stasis, blood paralysis and obstruction of the vein pattern during stroke)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以豨莶通栓胶囊为对照，评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性，进一步积累循证证据。  

Objectives of Study：

In this study, the efficacy and safety of Tiandan Tongluo Capsule in the treatment of cerebral infarction in the recovery period (meridians, wind phlegm stasis, blood stasis and blood paralysis obstruction of the vein pattern during stroke) were evaluated to further accumulate evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）本次发病符合西医缺血性卒中的诊断标准； （2）本次发病符合中医中风（脑梗死）中经络诊断标准； （3）病程在本次发病后15-42天（包含15和42天）者； （4）首次发病或既往有脑卒中病史但本次发病前mRS 评分为 0～1 分者； （5）中医辨证为风痰瘀血痹阻脉络证者； （6）年龄在 18-85 周岁（含18和85周岁）； （7）7分≤神经功能缺损评分≤22分者； （8）参加筛选前患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The onset of this disease meets the diagnostic criteria of ischemic stroke in Western medicine; (2) The onset of this disease meets the diagnostic criteria for meridians in stroke (cerebral infarction) in traditional Chinese medicine; (3) Those whose course of illness is 15-42 days (including 15 and 42 days) after the onset of the disease; (4) Those who have a history of stroke for the first time or in the past, but the mRS score before the onset of this disease is 0~1 points; (5) TCM syndrome differentiation is wind, phlegm, stasis, blood paralysis, obstruction of vein pattern; (6) Aged 18-85 years old (inclusive18 and 85 years old); (7) 7 points≤ neurological deficit score ≤ 22 points; (8) Before participating in the screening, the patient or his legal representative has signed the informed consent form.

排除标准：

（1）头部 CT 或 MRI 诊断颅内出血性疾病，包括脑梗死后出血、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等、脑肿瘤、创伤性脑损伤； （2）患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）； （3）临床考虑为心源性脑栓塞者（有心脏瓣膜病史或心房颤动和/或筛查期间心电图提示心房颤动）； （4）已接受或拟接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械溶栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者； （5）有吞咽困难，影响服药者； （6）临床实验室检查异常的患者：ALT、AST≥正常上限2.5倍，Cr＞正常上限； （7）因严重精神障碍、认知障碍或情绪障碍而无法理解和/或遵守研究程序； （8）1个月内主要脏器出血史（如脑出血史、消化道出血史等）； （9）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎、脊髓灰质炎后遗症等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者，以及因为其它各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； （10）严重危及生命的合并症，预期寿命<3个月； （11）男性患者及其配偶在试验期间不能采取可靠的避孕措施； （12）女性在妊娠、哺乳期或近期有生育计划者； （13）发病前6个月内怀疑或确有酒精、药物滥用史； （14）已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者； （15）近3个月内参加过其它临床试验者； (16) 根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Head CT or MRI for the diagnosis of intracranial hemorrhagic disorders, including postcerebral infarction hemorrhage, epidural hematoma, intracranial hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, brain tumors, traumatic brain injury; (2) Cerebral infarction with impaired consciousness (NIHSS score Ia≥1 point); (3) Those who are clinically considered to have cardiogenic cerebral embolism (with a history of heart valves or atrial fibrillation and/or atrial fibrillation on electrocardiogram during screening); (4) Patients who have received or intend to receive intravenous thrombolysis or endovascular interventional therapy (including intravascular mechanical thrombolysis, arterial thrombolysis, and angioplasty); (5) Those who have dysphagia and affect the taking of medicine; (6) Patients with abnormal clinical laboratory tests: ALT and AST ≥ 2.5 times the upper limit of normal, and Cr > upper limit of normal; (7) Inability to understand and/or comply with study procedures due to severe psychiatric, cognitive, or emotional disorders; (8) History of bleeding from major organs (such as cerebral hemorrhage, gastrointestinal bleeding, etc.) within 1 month; (9) Those with other diseases that affect limb function, such as limb activity dysfunction caused by claudication, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, poliomyelitis sequelae before treatment, which may affect the evaluation of neurological function, and those who cannot complete daily activities independently due to other diseases that seriously affect the evaluation of efficacy; (10) Severe life-threatening comorbidities, life expectancy < 3 months; (11) Male patients and their spouses are unable to use reliable contraceptive measures during the trial; (12) Women who are pregnant, lactating or have a recent birth plan; (13) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse within 6 months before the onset of the disease; (14) Those who know or suspect allergies to the drugs in this test or those who are allergic; (15) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months; (16) Other conditions that, in the judgment of the investigator, reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 264

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

天丹通络胶囊，5 粒/次，3 次/日，口服；豨莶通栓胶囊模拟剂，3 粒/次，3 次/日，口服，连续用药12周

干预措施代码：

Intervention：

Tiandan Tongluo capsules, 5 capsules/time, 3 times/day, oral; Fentong suppository capsule simulant, 3 capsules/time, 3 times/day, oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

豨莶通栓胶囊，3 粒/次，3 次/日，口服；天丹通络胶囊模拟剂，5 粒/次，3 次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

Capsules, 3 capsules/time, 3 times/day, oral; Tiandan Tongluo capsule simulant, 5 capsules/time, 3 times/day, oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市松山湖中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Songshan Lake Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 开封市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kaifeng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

shiyan taihe hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药12周时NIHSS评分的较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in NIHSS score at 12 weeks of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12周mRS评分为≤1分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with mRS score of ≤1 after 12 weeks of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12周mRS评分为≤2分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with an mRS score of ≤2 after 12 weeks of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12周BI评分≥95分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with a BI score of ≥95 after 12 weeks of taking the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12周BI评分≥75分的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a BI score of ≥75 after 12 weeks of taking the drug;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12周BI单项评分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The BI single score value after 12 weeks of taking the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12周NIHSS评分量表中（第5、6项）单项评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in the individual score of the NIHSS score scale (items 5 and 6) after 12 weeks of taking the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12周中医证候（内风、痰湿、血瘀证）总评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of the total score of TCM syndrome (internal stroke, phlegm-dampness, blood stasis pattern) from baseline after 12 weeks of taking the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12周时中医单证候（内风、痰湿、血瘀证）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in the score of TCM single syndrome (internal stroke, phlegm dampness, blood stasis pattern) at 12 weeks of taking the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间新发血管性事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new vascular events during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字分组表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4软件（或更高版本）模拟产生。药物管理人员应按药物编号顺序发放药物，不得选择药物，该药物编号将在整个研究过程中保持不变。研究者按病例入组先后顺序提供给每位患者足够用的同一药物编号的研究药物，每位患者的药物统一由专人保管，并给予使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of subjects was carried out using the block randomization method. The random number grouping table is provided by statistics professionals and is simulated using SAS 9.4 software (or later). The drug manager shall issue the drug in the order of the drug number, and the drug shall not be selected, which will remain the same throughout the study. The investigator provides each patient with sufficient study drugs with the same drug number according to the order of case enrollment, and the drugs of each patient are kept and used by a special person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。研究者、受试者、监查员、数据管理人员和统计人员等在试验过程中保持盲态，不知道受试者的分组干预信息。

Blinding：

Double-blind.Researchers, subjects, monitors, data managers, and statisticians remained blind during the trial and were unaware of the intervention information for the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 14:32:20