ChiCTR2400081378 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 14:31:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 14:30:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

雷公藤多苷片治疗手骨关节炎的疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of Tripterygium wilfordii polyglycoside tablets on hand osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷公藤多苷片治疗手骨关节炎的疗效观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of Tripterygium wilfordii polyglycoside tablets on hand osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚血明 

研究负责人：

杨孝余 

Applicant：

Yao Xueming 

Study leader：

Yang Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0852 0740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 0862 8658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxming19@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1986370435@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Applicant address：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJS2021020391

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医药医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴增光

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zengguang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 8502 8211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

手骨关节炎  

Target disease：

Hand osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过随机、对照、前瞻性、单中心研究，探讨雷公藤多苷治疗手骨关节炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Tripterygium wilfordii glycosides in the treatment of hand osteoarthritis through a randomized, controlled, prospective, single center study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）50~75周岁，男女不限，没有生育要求的患者； （2）符合手骨关节炎中医及西医诊断标准者； （3）严重程度：影像学 Kellgren Lawrence（K-L）分级≤II级； （4）就诊时疼痛视觉模拟评分（visual analogue score，VAS）≥30mm（选取受试者疼痛症状最为明显患肢）； （5）17kg/m2≤体重指数≤30kg/m2（体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2））； （6）患者或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 50-75, regardless of gender, with no reproductive requirements; (2) Those who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and Western medicine for hand osteoarthritis; (3) Severity: Imaging Kellgren Lawrence (K-L) rating ≤ Level II; (4) Visual analog score (VAS) of pain at the time of treatment ≥ 30mm (select the affected limb with the most obvious pain symptoms); (5) 17kg/m2 ≤ body mass index ≤ 30kg/m2 (body mass index BMI=weight (kg)/height (m2)); (6) The patient or their legal representative signs an informed consent form.

排除标准：

（1）对雷公藤多苷片、非甾体抗炎药等过敏者； （2）体重指数<17kg/m2或体重指数>30kg/m2(体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2））； （3）合并有严重心脑血管、肺部疾病、造血系统等疾病及肝肾功能不全者； （4）合并精神疾病或心理障碍者； （5）合并有其他可能影响手骨关节的疾病，如类风湿性关节炎、干燥综合征、痛风性关节炎、银屑病性关节炎等； （6）有关节创伤史者； （7）年龄在50岁以下或70岁以上，孕妇或哺乳期的妇女； （8）入组前3个月内参加其他临床研究者； （9）具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who are allergic to Tripterygium wilfordii glycosides tablets, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc; (2) Body mass index<17kg/m2 or body mass index>30kg/m2 (body mass index BMI=weight (kg)/height (m2)); (3) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung diseases, hematopoietic system diseases, and liver and kidney dysfunction; (4) Individuals with concomitant mental illness or psychological disorder; (5) Merge with other diseases that may affect the hand bones and joints, such as rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, gouty arthritis, psoriatic arthritis, etc; (6) Individuals with a history of joint trauma; (7) Pregnant or lactating women under the age of 50 or over 70 years old; (8) Participate in other clinical researchers within 3 months prior to enrollment; (9) There are various other situations where researchers consider it inappropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-13 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1）近1个月大多数时间有手痛、发酸、发僵; 2）10个指间关节中，骨性膨大关节≥2个; 3）掌指关节肿胀≤2个; 4）远端指间关节中，畸形关节大于等于2个; 5）10个指间关节中，畸形关节大于等于1个。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1) Most of the time in the past month, there has been hand pain, soreness, and stiffness; 2) Among the 10 interphalangeal joints, there are ≥ 2 bony enlarged joints; 3) Swelling of metacarpophalangeal joints ≤ 2; 4) In the distal interphalangeal joint, there are at least 2 deformed joints; 5) Among the 10 interphalangeal joints, there is no less than 1 deformed joint.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

临床症状积分、VAS评分、关节功能评分、治疗前后晨僵时间、关节压痛个数、ESR、CRP、血常规、肝功能、肾功能、尿常规、大便常规。

Index test:

Clinical symptom score, VAS score, joint function score, time of morning stiffness before and after treatment, number of joint tenderness, ESR, CRP, blood routine, liver function, renal function, urine routine, and stool routine.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

骨关节炎是一种由多种因素引起的关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节疾病，又称骨关节病，退行性关节病。手骨关节炎 是最常见的骨关节炎形式。

例数:

Sample size:

33

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Osteoarthritis is a chronic joint disease characterized by degeneration, destruction, and bone hyperplasia of articular cartilage caused by various factors, also known as osteoarthritis or degenerative joint disease. Hand osteoarthritis is the most common form of osteoarthritis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

类风湿性关节炎、干燥综合征、痛风性关节炎、银屑病性关节炎

例数:

Sample size:

33

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, gouty arthritis, psoriatic arthritis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning stiffness time before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

X—ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机编码来随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly allocate based on computer coding

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 14:30:54