ChiCTR2400081366 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 10:24:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 10:24:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年2型糖尿病肌少症高风险患者多组分运动方案的构建及效果研究

Public title：

The Construction and Effects of a Multi-component Exercise Training in Older Patients with Type 2 Diabetes Mellitus at High Risk of Sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年2型糖尿病肌少症高风险患者多组分运动方案的构建及效果研究

Scientific title：

The Construction and Effects of a Multi-component Exercise Training in Older Patients with Type 2 Diabetes Mellitus at High Risk of Sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧 

研究负责人：

程丽 

Applicant：

Liu Hui 

Study leader：

Cheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1200 3630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2502 0897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuh377@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengli5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校园

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校园

Applicant address：

North Campus of Sun Yat-sen University, 74 Sun-Yat 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

North Campus of Sun Yat-sen University, 74 Sun-Yat 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L2023SYSU-HL-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊娥

Contact Name of the ethic committee：

Zhang June

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校园

Contact Address of the ethic committee：

North Campus of Sun Yat-sen University, 74 Sun-Yat 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 0505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校园

Primary sponsor's address：

North Campus of Sun Yat-sen University, 74 Sun-Yat 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学护理学院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校园

Institution
hospital：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

Address：

North Campus of Sun Yat-sen University, 74 Sun-Yat 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省自然科学基金面上项目老年糖尿病患者肌少症预警模型构建及授权照护模式的研究(批准号：2023A1515012522)

Source(s) of funding：

The Natural Science Foundation of Guangdong Province for Basic and Applied Research (Grant No. 2023A1515012522)

研究疾病：

2型糖尿病、肌少症  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus, Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的总体目的为探讨多组分运动方案对老年2型糖尿病肌少症高风险患者的应用效果，具体的研究目的如下： （1）以英文版Vivifrail多组分运动方案实践指南为基础,通过跨文化调适,构建中文普通话版老年2型糖尿病肌少症高风险患者的多组分运动干预方案； （2）以广州市某社区老年2型糖尿病肌少症高风险患者为研究对象，通过随机对照试验，探讨所构建的多组分运动方案对患者的肌少症风险、身体活动水平、血糖控制、躯体功能、肌肉力量、肌肉质量、认知功能、抑郁情绪、生活质量的作用效果。  

Objectives of Study：

The overall purpose of this study is to explore the effects of multi-component exercise training in older patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of sarcopenia. The specific research objectives are as follows: (1) Based on the practice guideline of the English version of Vivifrail multi-component exercise program, build a Mandarin version of a multi-component exercise program for older patients with type 2 diabetes at high risk of sarcopenia through cross-cultural adaptation; (2) A randomized controlled trial will be conducted to investigate the effects of the multi-component exercise training on the risk of sarcopenia, physical activity level, blood glucose control, physical function, muscle strength, muscle mass, cognitive function, depression and quality of life of older patients with type 2 diabetes at high risk of sarcopenia in a community in Guangzhou.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

社区老年2型糖尿病肌少症高风险患者纳入标准： ①年龄≥60周岁的社区常住居民,即居住半年以上的户籍及非户籍居民; ②符合世界卫生组织(World Health Organization, WHO)糖尿病诊断标准,并由正规医院或社区卫生服务中心明确诊断的2型糖尿病(Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM)患者; ③根据2019年亚洲肌少症工作组共识(The Asian Working Group for Sarcopenia, AWGS)筛查肌少症高风险患者,即简易五项评分(Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls, SARC-F)问卷总得分≥4分或小腿围(Calf Circumference, CC)男性<34cm/女性<33cm或改良版简易五项评分(Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls, Calf Circumference, SARC-Calf)问卷总得分≥11分者; ④意识清楚,具有正常的理解和沟通能力; ⑤知情同意,自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for older patients with type 2 diabetes at high risk of sarcopenia in community: ① Permanent community residents ≥60 years old, that is, registered and non-registered community residents who have lived for more than half a year; ② Patients with type 2 diabetes who meet the diagnostic criteria of the World Health Organization (WHO) and are clearly diagnosed by regular hospitals or community health service centers; ③ Screening for high-risk patients with Sarcopenia according to The 2019 Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), namely the Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls (SARC-F) questionnaire total score ≥4 or Calf Circumference (CC) male < 34cm/ female < 33cm or Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls, Calf Circumference (SARC-Calf) questionnaire total score ≥11; ④ Clear consciousness, with normal understanding and communication skills; ⑤ Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

社区老年2型糖尿病肌少症高风险患者排除标准： ①符合AWGS肌少症诊断标准的肌少症患者; ②有精神病史者或意识不清或有严重认知功能障碍而无法进行正常的语言沟通者; ③存在运动禁忌证或医生禁止参加运动的患者:如严重的糖尿病急慢性并发症发作期;严重心脑血管疾病患者等; ④同时服用除降糖药物外其他影响代谢的药物; ⑤同时参加其他运动干预项目。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for older patients with type 2 diabetes at high risk of sarcopenia in community: ① Patients with sarcopenia who meet the diagnostic criteria of AWGS; ② People with a history of mental illness or who are not conscious or have serious cognitive dysfunction and are unable to carry out normal language communication; ③ Patients with exercise contraindications or doctors forbidding to participate in exercise: such as severe acute and chronic complications of diabetes; Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; ④ Taking other drugs that affect metabolism except hypoglycemic drugs at the same time; ⑤ Participate in other sports intervention programs at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

社区常规糖尿病护理

干预措施代码：

 B

Intervention：

Community routine diabetes care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 48

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

社区常规糖尿病护理+老年2型糖尿病肌少症高风险患者的多组分运动方案

干预措施代码：

 A

Intervention：

Community routine diabetes care + Multi-component Exercise Training in Older Patients with Type 2 Diabetes Mellitus at High Risk of Sarcopenia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省广州市越秀区白云街社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Baiyun Street Community Health Service Center, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌少症风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

the risk of sarcopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

①肌少症五条目问卷；②改良版肌少症五条目问卷；③小腿围

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

①Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls, SARC-F;②Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls, Calf Circumference, SARC-Calf;③Calf Circumference, CC

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical activity level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

老年人身体活动量表

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

Physical Activity Scale for the Elderly, PASE

指标中文名：

血糖控制

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

空腹血糖

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

Fasting Blood Glucose, FBG

指标中文名：

躯体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

①简易体能状况量表；②步速。

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

①Short Physical Performance Battery,SPPB;②six meters walking speed

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

握力

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

grip strength

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

肌肉质量

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

Appendicular Skeletal Mass, ASM

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

level of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

简版老年抑郁量表-15

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

Geriatric Depression Scale-15, GDS-15

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

美国12条目简明健康状况测量量表

Measure time point of outcome：

baseline, within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

Medical Outcomes Study 12-item Short-form Health Survey, SF-12

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预完成后第1周内、干预完成后第12周内

测量方法：

自制问卷

Measure time point of outcome：

within 1 week after completion of intervention, and within 12 weeks after completion of intervention

Measure method：

Self-made questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化的方法进行随机分组。区组随机化是指将符合条件的受试者分成若干大小相等的区组,然后将每一个区组内部的受试者按照一定的分配比例(通常是1:1)随机分配到干预组和对照组。考虑到本研究的分组情况(干预组和对照组)及样本量(共96例),本研究将按照研究对象的入组顺序将研究对象分成大小为6的区组,分配比例为1:1。假设干预组由A表示,对照组由B表示,每个区组将得到20种可能的分配序列:AAABBB、ABAABB、ABABAB、ABABBA、AABABB、AABBAB、AABBBA、BBBAAA、BABBAA、BABABA、BABAAB、BBABAA、BBAABA、BBAAAB、ABBABA、ABBAAB、BAABAB、BAABBA、ABBBAA、BAAABB。将这20种可能的分配序列按照顺序赋值为1~20。由一名不参与之后随机分组的研究助理利用Excel表格的RANDBETWEEN函数生成随机数字。将随机数字和各序列的赋值相对应来确定各区组的分配序列。比如,第n个区组选择的随机数字是6,那么该随机数字所对应的序列就是AABBAB,即该区组内的受试者按顺序第1、2、5位受试者进入A组,其余进入B组,分别接受相应的方案,到此完成一个区组的随机分配。直至所有的研究对象被随机分配到不同的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the method of block randomization was used for random grouping. Block randomization refers to dividing eligible subjects into several equal blocks, and then randomly assigning subjects within each block to the intervention group and the control group according to a certain allocation ratio (usually 1:1). Considering the grouping of the study (intervention group and control group) and the sample size (96 cases in total), this study will divide the study subjects into 6 block groups according to the enrollment order of the study subjects, and the allocation ratio is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对结局指标评估者实施盲法,统一由一名护理硕士研究生收集患者的结局指标资料,于T1(干预完成后第1周内)及T2(干预完成后第12周内)进行数据收集。其对研究设计分组、分配不知情,并明确告知患者(或其家属)不与结局指标资料收集者讨论他们的分组。

Blinding：

In this study, a blind method was applied to the evaluators of outcome indicators, and the outcome indicator data of patients were collected by a nursing master student, and the data were collected at T1(within the first week after the completion of intervention) and T2(within the 12th week after the completion of intervention).They were unaware of the study design grouping, assignment, and explicitly told patients (or their families) not to discuss their grouping with the outcome data gatherers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式，请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集从病例记录表(Case Record Form, CRF)、填写的问卷（questionnaire）等进行。 数据的管理利用Epidata3.1建立数据库，并通过SPSS软件进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from case record form (CRF) and questionnaire and so on. Data management uses Epidata3.1 software to establish data sets. The SPSS software was used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 10:24:14