ChiCTR2400081351 版本V1.1 版本创建时间2024/02/28 19:00:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-28 19:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PDCA循环的全身麻醉终末质控对麻醉相关不良事件的影响

Public title：

The impact of final quality control of general anesthesia based on PDCA cycle on anesthesia related adverse events

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PDCA循环的全身麻醉终末质控对麻醉相关不良事件的影响

Scientific title：

The impact of final quality control of general anesthesia based on PDCA cycle on anesthesia related adverse events

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑春阳 

研究负责人：

王东 

Applicant：

Chunyang Zheng 

Study leader：

Dong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4059 2832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8535 0776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 969055931@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 969055931@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省毕节市广惠路112号

研究负责人通讯地址：

贵州省毕节市广惠路112号

Applicant address：

112 Guanghui Road, Bijie, Guizhou

Study leader's address：

112 Guanghui Road, Bijie, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院毕节医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院毕节医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审简2023-12-12号; 伦审简2023-12-12(2)号(修)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院毕节医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bijie Hospital of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

向丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiang

伦理委员会联系地址：

浙江省人民医院毕节医院松山路财税楼1楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 1st Floor, Finance and Taxation Building, Songshan Road, Bijie Hospital, Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 857 829 0082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院毕节医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省人民医院毕节医院

Primary sponsor's address：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

毕节

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Bijie

单位(医院)：

浙江省人民医院毕节医院

具体地址：

贵州省毕节市广惠路112号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

Address：

112 Guanghui Road, Bijie, Guizhou

经费或物资来源：

浙江省人民医院毕节医院研究生课题基金

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital Graduate Project Fund

研究疾病：

全身麻醉质量控制  

Target disease：

Quality control of general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟证明建立有效的质量管理方法和不断完善质量管理体系是确保麻醉质量管理的基石，能降低AUE-AE的发生率、提高围术期麻醉管理质量。  

Objectives of Study：

This study aims to demonstrate that establishing effective quality management methods and continuously improving the quality management system are the cornerstone of ensuring anesthesia quality management, reducing the incidence of AUE-AE and improving the quality of perioperative anesthesia management.

药物成份或治疗方案详述：

研究所在单位目前正以PDCA为基础改善麻醉相关非预期事件的管理，其目的是期望提高不良事件的检出率、查找共性并提出有效的改良方案，在高检出率基础上制定降低不良事件发生率的麻醉管理方案。本研究以既往常规临床工作阶段，PDCA后恢复室作为终末期质控单位阶段的回顾性观察数据作为对照，通过前瞻性观察改进的麻醉质控管理方案后不良事件发生率的变化。拟证明PACU终末期质控策略有利于围术期麻醉相关非预期不良事件的检出、可有效降低发生率。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The research unit is currently improving the management of anesthesia related unexpected events based on PDCA, with the aim of increasing the detection rate of adverse events, identifying commonalities, and proposing effective improvement plans.Based on a high detection rate, anesthesia management plans are developed to reduce the incidence of adverse events.This study used retrospective observation data from previous routine clinical work stages and the recovery room after PDCA as the end stage quality control unit stage as a control, and prospectively observed changes in the incidence of adverse events after the improved anesthesia quality control management plan. 

纳入标准：

（1）拟行全身麻醉并计划术后转入PACU患者； （2）术中更改麻醉方式，最终以全身麻醉完成手术患者。

Inclusion criteria

(1) Patients who plan to undergo general anesthesia and undergo postoperative transfer to PACU; (2) Change the anesthesia method during surgery and ultimately complete the surgery with general anesthesia for the patient.

排除标准：

（1）术前计划保留气管插管患者； （2）术后计划转入ICU患者； （3）有麻醉药物过敏史患者； （4）恶性高热病史及家族患者； （5）三个月内参与其他临床研究患者。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative plan to retain patients with tracheal intubation; (2) Postoperative plan to transfer patients to the ICU; (3) Patients with a history of allergy to anesthetic drugs; (4) History of malignant hyperthermia and family patients; (5) Patients who participated in other clinical studies within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

现状组

样本量：

 1579

Group：

Current situation group

Sample size：

干预措施：

通过手术麻醉自动记录系统，调取并记录2023年7月至2023年10月恢复室患者基本信息（年龄、性别、身高、体重、民族），包括手术信息（手术专科、手术名称、手术时间、住院时间）、麻醉信息（麻醉方式、麻醉时长 麻醉主管医生年资）及复苏信息（拔管时间 复苏时间），收集主管麻醉医师主动上报的全身麻醉不良事件登记信息，作为PDCA基线数据用于后期对比。

干预措施代码：

Intervention：

Through the surgical anesthesia automatic recording system, retrieve and record the basic information of patients in the recovery room from July 2023 to October 2023 (age, gender, height, weight, ethnicity), including surgical information (surgical specialty, surgical name, surgical time, hospitalization time), anesthesia information (anesthesia method, anesthesia duration, anesthesia supervisor's qualifications), and recovery information (extubation time, recovery time), Collect the registration information of general anesthesia adverse events actively reported by the chief anesthesiologist as PDCA baseline data for later comparison.

Intervention code：

组别：

终末质控组

样本量：

 1579

Group：

Final Quality Control group

Sample size：

干预措施：

通过手术麻醉自动记录系统，调取并记录2023年11月至2024年2月根据前期PDCA方案改良恢复室终末期质控后，所有全身麻醉转送PACU患者围术期不良事件，收集与第一阶段相同的临床数据，与第一阶段数据比较不良事件检出率变化

干预措施代码：

Intervention：

Through the surgical anesthesia automatic recording system, all perioperative adverse events of patients transferred to PACU under general anesthesia were retrieved and recorded from November 2023 to February 2024 after improving the quality control of the recovery room according to the previous PDCA plan.

Intervention code：

组别：

持续改进组

样本量：

 1579

Group：

Continuous Improvement Group

Sample size：

干预措施：

于2024年3月至2024年6月，前瞻性建立主管麻醉医师连续管理制度。与以往常规麻醉管理方案不同，在PACU检出不良事件后不仅如实做出记录，患者麻醉复苏管理由恢复室麻醉医师转回手术间主管麻醉医生责任，并持续至送出恢复室。收集与前阶段相同的临床数据。

干预措施代码：

Intervention：

Unlike previous conventional anesthesia management plans, after adverse events are detected in PACU, not only are accurate records made, but patient anesthesia recovery management is transferred from the responsibility of the recovery room anesthesiologist to the responsibility of the operating room chief anesthesiologist, and continues until being sent out of the recovery room, collecting the same clinical data as in the previous stage.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 毕节 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Bijie

单位(医院)：

 浙江省人民医院毕节医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse events during anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同标准质控不良事件指标发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse event indicators in different quality control standards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同专科麻醉后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events after anesthesia in different specialties

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age Max 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-06-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF采集数据后通过excel进行数据汇总及管理并保存于线下终端，数据完成统计分析后上传至中国临床试验注册中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After collecting data from CRF, the data is summarized and managed through Excel and saved in an offline terminal.After statistical analysis, the data were uploaded to the www.chictr.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 18:59:39