ChiCTR2400081343 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 17:30:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-28 17:30:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量的艾司氯胺酮对无痛宫腔镜检查丙泊酚ED90影响的研究

Public title：

Study on the Effects of Different Doses of Esketamine on Propofol ED90 in Painless Hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的艾司氯胺酮对无痛宫腔镜检查丙泊酚ED90影响的研究

Scientific title：

Study on the Effects of Different Doses of Esketamine on Propofol ED90 in Painless Hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王云 

研究负责人：

王云 

Applicant：

Wang Yun 

Study leader：

Wang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9510 5832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9510 5832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Wangyun10483@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangyun10483@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

Study leader's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理2024-LL-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 0969 6363

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

经费或物资来源：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

宫腔镜检查麻醉  

Target disease：

Hysteroscopic anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用有偏硬币（Biased Coin Design, BCD）法测定丙泊酚复合不同剂量艾司氯胺酮行宫腔镜检查术时丙泊酚90%有效剂量（90%effective dose, ED90），探讨不同剂量艾司氯胺酮对丙泊酚ED90的影响。  

Objectives of Study：

In this study, Biased Coin Design (BCD) method was used to determine the 90%effective dose (ED90) of propofol combined with different doses of esketamine during hysteroscopy, and to explore the effects of different doses of esketamine on propofol ED90.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 20～50 岁；（2）BMI 18.5～25 kg/m2 ；（3）ASA Ⅰ或Ⅱ级；（4）接受行无痛宫腔镜检查术；（5）同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 20-50 years old; (2) BMI 18.5 ~ 25 kg/m2; (3) ASA Ⅰ or Ⅱ level; (4) Painless hysteroscopy was performed; (5) Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）术前有高血压、甲亢病史，有神经、精神类疾病；（2）手术前 48 h 服用过或近期正在服用阿片类药物及非甾体类消炎药，（3）近 4 周内参加过其他药物的临床试验；（4）对研究药物艾司氯胺酮或丙泊酚过敏；（5）有阿片类、艾司氯胺酮药物成瘾史。（6）其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative history of hypertension, hyperthyroidism, neurological and psychiatric diseases; (2) had taken or was recently taking opioids and non-steroidal anti-inflammatory drugs 48 hours before surgery, and (3) had participated in clinical trials of other drugs within the last 4 weeks; (4) Allergic to the investigational drug esketamine or propofol; (5) A history of addiction to opioids and esketamine. (6) Other circumstances not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚联合0.2mg/kg艾司氯胺酮（A组）

样本量：

 40

Group：

Propofol combined with 0.2mg/kg esketamine (Group A)

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮0.2mg/kg剂量，注射后30秒给予丙泊酚，丙泊酚初始剂量为1mg/kg剂量

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered intravenously at a dose of 0.2mg/kg, and propofol was administered 30 seconds after injection. The initial dose of propofol was 1mg/kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚联合0.35mg/kg艾司氯胺酮（B组）

样本量：

 40

Group：

Propofol combined with 0.35mg/kg esketamine (Group B)

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮0.35mg/kg剂量，注射后30秒给予丙泊酚，丙泊酚初始剂量为1mg/kg剂量

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered intravenously at a dose of 0.35mg/kg, and propofol was administered 30 seconds after injection. The initial dose of propofol was 1mg/kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚联合0.5mg/kg艾司氯胺酮（C组）

样本量：

 40

Group：

Propofol combined with 0.5mg/kg esketamine (Group C)

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮0.5mg/kg剂量，注射后30秒给予丙泊酚，丙泊酚初始剂量为1mg/kg剂量

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered intravenously at a dose of 0.5mg/kg, and propofol was administered 30 seconds after injection. The initial dose of propofol was 1mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚90%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

90% effective dose of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜检查时每组患者反应情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response of each group of patients during hysteroscopy examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜检查中患者发生体动的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of patient movements during hysteroscopy examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后到MOAA/S评分＜2分以及停药后到MOAA/S评分≥4分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from administration to MOAA/S score<2 points and from discontinuation to MOAA/S score ≥ 4 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒后 5、15、30 min 的疼痛程度（根据VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level of the patient at 5, 15, and 30 minutes after awakening (based on VAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺并发症及其他围手术期不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular complications and other perioperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫腔组织

组织：

子宫

Sample Name：

Uterine tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

共纳入120例合格患者，根据随机数字表产生的随机数字分为三组，即丙泊酚联合0.2mg/kg艾司氯胺酮（A组）、丙泊酚联合0.35mg/kg艾司氯胺酮（B组）、丙泊酚联合0.5mg/kg艾司氯胺酮（C组），每一个患者分配的随机数字对应一个分组（A组、B组或C组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 120 eligible patients were included and divided into three groups according to the random numbers generated by the random number table, namely, propofol combined with 0.2mg/kg esketamine (group A), propofol combined with 0.35mg/kg esketamine (group B), and propofol combined with 0.5mg/kg esketamine (group C). Each patient is assigned A random number corresponding to a group (group A, B, or C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验数据采集使用CRF表进行采集，数据管理使用Excel表进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, CRF table was used for data collection, and Excel table was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 17:30:50