ChiCTR2400081300 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 11:13:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-28 11:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿片类药物缓解脊柱手术后导尿管相关膀胱刺激征和苏醒期躁动的效果

Public title：

Effect of opioids on alleviating catheter-related bladder discomfort and emergency agitation after spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿片类药物缓解脊柱手术后导尿管相关膀胱刺激征和苏醒期躁动的效果

Scientific title：

Effect of opioids on alleviating catheter-related bladder discomfort and emergency agitation after spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪威廉 

研究负责人：

汪威廉 

Applicant：

Wang Weilian 

Study leader：

Wang Weilian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0716 8494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0716 8494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangweilian27@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangweilian27@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Applicant address：

26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

Study leader's address：

26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 434020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 434020

申请人所在单位：

荆州市中心医院

Applicant's institution：

Jingzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

荆州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

屈悦

Contact Name of the ethic committee：

Qu Yue

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 849 1016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市中心医院

Primary sponsor：

Jingzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Primary sponsor's address：

26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市中心医院

具体地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Address：

26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self supported

研究疾病：

阿片类药物缓解脊柱外科手术后导尿管相关性膀胱刺激征和苏醒期躁动  

Target disease：

Opioids alleviate catheter-related bladder irritation and emergence agitation after spinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察阿片类药物对脊柱手术后导尿管相关性膀胱刺激征和苏醒期躁动的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe the effects of opioids on catheter-related bladder discomfort and emergence agitation after spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

（1）麻醉前准备：执行经过伦理委员会批准的研究方案，符合试验要求的所有患者术前均按常规禁饮禁食，不使用术前用药，特别是术前不使用可能会影响CRBD的药物，如右美托咪定，东莨菪碱，曲马多，普瑞巴林等。入室后开放上肢静脉通道，常规监测BP、HR、ECG、SpO2，告知患者如何区分手术部位伤口疼痛和导尿管相关不适症状。（2）麻醉诱导：咪达唑仑0.05mg/kg，丙泊酚2mg/kg、舒芬太尼0.5ug/kg、罗库溴铵0.6mg/kg，待患者意识完全消失，肌松条件满意后插入气管导管控制呼吸，随后由一名外科医生经尿道置入导尿管。（3）麻醉维持：静脉泵注丙泊酚5～12 mg·kg-1·h-1，瑞芬太尼0.1～0.2 ug·kg-1·min-1，术中根据手术需要可以追加罗库溴铵0.2 mg/kg维持肌松，舒芬太尼10 ug加深镇痛，麻醉机行容量控制通气，设置VT 8～10 ml/kg，调整呼吸频率维持PETCO2在35～45 mmHg。（4）干预措施：手术结束前放置皮下引流管时，C组患者静脉给予生理盐水5 ml，B组患者静脉给予0.02 mg/kg 布托啡诺稀释液5 ml，N组患者静脉给予0.1 mg/kg 纳布啡稀释液5 ml。（5）观察评估：手术结束待患者呼吸恢复，意识清楚后拔除气管导管，转送至PACU观察并给予鼻导管吸氧，由一名对分组情况不知情的麻醉护士对患者转入PACU和病房各时点的CRBD，RASS，NRS进行评分，同时记录各时点患者的生命体征。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Preparation before anesthesia: the research protocol approved by the ethics committee was implemented. All patients who met the requirements of the trial were routinely forbidden to drink and fast before surgery, and did not use preoperative drugs, especially drugs that may affect CRBD, such as dexmedetomidine, scopolamine, tramadol, pregabalin, etc. BP, HR, ECG and SpO2 were routinely monitored, and patients were informed how to distinguish between surgical site wound pain and catheter-related discomfort symptoms. (2) Anesthesia was induced with midazolam 0.05mg/kg, propofol 2mg/kg, sufentanil 0.5ug/kg and rocuronium 0.6mg/kg. When the patient's consciousness was completely lost and the condition of muscle relaxation was satisfactory, the endotracheal tube was inserted to control breathing, and then a surgeon placed a urinary catheter through the urethra. (3) Anesthesia maintenance: Propofol 5-12 mg·kg-1·h-1 and remifentanil 0.1-0.2 ug·kg-1·min-1 were intravenously pumped. Rocuronium 0.2 mg/kg was added to maintain muscle relaxation according to the needs of surgery, sufentanil 10 ug was added to enhance analgesia, and volume controlled ventilation was performed by anesthesia machine. VT was set at 8-10 ml/kg, and respiratory rate was adjusted to maintain PETCO2 at 35-45 mmHg. (4) Interventions: When subcutaneous drainage tube was placed before the end of surgery, patients in group C were given normal saline 5 ml, patients in group B were given 0.02 mg/kg butorphanol 5 ml, and patients in group N were given 0.1 mg/kg nalbuphine 5 ml. (5) Observation evaluation: at the end of the operation, when the patient's breathing recovered and consciousness was clear, the tracheal tube was removed, and the patient was transferred to PACU for observation and nasal catheter oxygen inhalation. An anesthesia nurse who was unaware of the group status scored the CRBD, RASS and NRS of the patients at each time point of transfer to PACU and ward, and recorded the vital signs of the patients at each time point. 

纳入标准：

选择在全身麻醉下行择期脊柱外科手术的男性患者，围术期需要留置导尿管至术后一天，年龄18～70岁，BMI 18～30 kg/㎡，ASA Ⅰ～Ⅲ。

Inclusion criteria

Male patients, aged 18-70 yr, with body mass index of 18-30 kg/ m2, ASA Ⅰ~Ⅲ, scheduled for elective spinal surgery under general anesthesia, requiring indwelling urinary catheter during the perioperative period to the day after surgery, were selected.

排除标准：

既往有泌尿系统疾病或手术史（前列腺肥大，神经源性膀胱，尿路梗阻等），精神疾病或精神类药物服用史，存在中枢神经系统疾病，无法进行正常沟通交流的患者，慢性疼痛，有药物滥用史，病态肥胖，严重肝肾功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

Patients with previous history of urinary system disease or surgery (prostatic hypertrophy, neurogenic bladder, urinary tract obstruction, etc.), history of mental illness or psychiatric drug use, central nervous system disease, inability to communicate normally, chronic pain, history of drug abuse, morbid obesity, severe liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 42

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C组：手术结束前放置皮下引流管时，静脉给予生理盐水5 ml

干预措施代码：

Intervention：

Group C: 5 ml of normal saline was administered intravenously, when the subcutaneous drainage tube was placed before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 42

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组：手术结束前放置皮下引流管时，静脉给予0.02 mg/kg 布托啡诺稀释液5 ml

干预措施代码：

Intervention：

Group B: 5 ml of butorphanol diluent 0.02 mg/kg was administered intravenously, when the subcutaneous drainage tube was placed before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

 42

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

N组：手术结束前放置皮下引流管时，静脉给予0.1 mg/kg 纳布啡稀释液5 ml

干预措施代码：

Intervention：

Group N: 5 ml of 0.1 mg/kg nalbuphine diluent was administered intravenously when the subcutaneous drainage tube was placed before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

catheter-related bladder discomfort score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

scale

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

scale

指标中文名：

RASS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

scale

指标中文名：

EA的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

emergency agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

scale

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集

组织：

Sample Name：

not collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者分组情况对结局指标的评估人员设盲

Blinding：

Assessors of outcome measures were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，可根据联系方式向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the study, they can be obtained from the investigator according to the contact information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 11:13:47