ChiCTR2400081292 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 09:57:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-28 09:57:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分子显像技术对纤维化性间质性肺疾病早期诊断、临床相关性以及预后判断研究

Public title：

Exploring the value of molecular imaging technology in fibrosing interstitial lung disease for early diagnosis, clinical relevance and prognosis prediction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分子显像技术对纤维化性间质性肺疾病早期诊断、临床相关性以及预后判断研究

Scientific title：

Exploring the value of molecular imaging technology in fibrosing interstitial lung disease for early diagnosis, clinical relevance and prognosis prediction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈茹萱 

研究负责人：

黄慧 

Applicant：

Ruxuan Chen 

Study leader：

Hui Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2000 3091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2112 8207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nandao2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pumchhh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ1265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳悦

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 5709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

纤维化性间质性肺疾病  

Target disease：

Fibrotic interstitial lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索基于68Ga-FAPI的放射性核素分子显像结果与纤维化性间质性肺疾病病情严重程度、治疗反应的相关性  

Objectives of Study：

Exploring the correlation of 68Ga-fibroblast activation protein inhibitor PET/CT imaging with severity and treatment response of fibrotic interstitial lung diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）诊断符合纤维化性间质性肺疾病患者

Inclusion criteria

Eligible patients were adults (≥18 years of age) with a physician-diagnosed fibrotic interstitial lung disease.

排除标准：

（1）不能按照试验方案进行随访的受试者； （2）妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

Patients who could not be followed up according to the study protocol were excluded. Women who were pregnant were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-11 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-11 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

68Ga-FAPI-PET/CT显像数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

68Ga-FAPI-PET/CT imaging data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced vital capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 09:57:32