ChiCTR2400081290 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 09:48:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-28 09:48:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anticoagulant flow-directed close-mesh stent system in patients with intracranial aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anticoagulant flow-directed close-mesh stent system in patients with intracranial aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付阡佐 

研究负责人：

刘建民 

Applicant：

Fu Qianzuo 

Study leader：

Liu Jianmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2823 0510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0178 0638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zoey.zuo@neurotrans.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu118@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都高新区天府国际生物城(双流区凤凰路618号4栋附305)

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Chengdu High tech Zone Tianfu International Biological City (Building 4, Annex 305, No. 618 Fenghuang Road, Shuangliu District)

Study leader's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都纽创医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Neurotrans Medical Equipment Co., LTD

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2024-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢贤

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xian

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都纽创医疗器械有限公司

具体地址：

成都天府国际生物城凤凰路618号4栋附305

Institution
hospital：

Chengdu Neurotrans Medical Equipment Co., LTD

Address：

Building 4, Annex 305, No. 618 Fenghuang Road, Tianfu International Biological City, Chengdu

经费或物资来源：

成都纽创医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Neurotrans Medical Equipment Co., LTD

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

Intracranial aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价成都纽创医疗器械有限公司生产的抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤血管内栓塞治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the anticoagulant flow-guided close-mesh stent system produced by Chengdu Neurotrans Medical Equipment Co., Ltd. for endovascular embolization of intracranial aneurysms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 患者颈动脉（岩骨端末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状动脉瘤，且载瘤血管直径≥1.5mm 且≤6.5mm； (2) 年龄范围为 18-75 周岁，性别不限； (3) 目标动脉瘤可在一次性手术中完成介入治疗； (4) 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意

Inclusion criteria

(1) Unruptured cystic or fusiform aneurysms of the carotid artery (distal to the rock tip) and vertebral artery, with vessel diameter ≥1.5mm and ≤6.5mm; (2) Age range is 18-75 years old, gender is not limited; (3) Target aneurysms can be treated with interventional treatment in a one-time operation; (4) The subject or his legal guardian is able to understand the purpose of the study, demonstrate sufficient compliance with the study protocol, and sign informed consent

排除标准：

(1) 目标动脉瘤既往接受任何支架治疗后再次复发的患者（不限于分期动脉瘤治疗）； (2) 30 天内脑卒中病史； (3) 计划术后 1 个月以内行外科手术的患者； (4) 目标动脉瘤为血泡样动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤、需同时治疗的多发动脉瘤、破裂动脉瘤； (5) 研究者认为不适宜支架输送和展开的病变（如载瘤动脉严重迂曲，合并载瘤动脉严重狭窄，严重的脑血管痉挛，支架无法达到靶病变部位）； (6) 无法接受抗血小板聚集和/或抗凝治疗的患者； (7) 已知对镍钛合金、铂铱合金过敏的患者； (8) 所患疾病会造成治疗和评价困难（如癌症、感染、严重代谢疾病、因精神系统疾病无法表达意愿（如失语，昏迷）、精神疾病等）； (9) 患有颅内占位性疾病（如颅内肿瘤，脓肿等），或头颅部位正在接受放射治疗的受试者； (10) 术前合并肝功能异常的患者（活动性肝病患者或者 ALT>正常上限 3 倍）； (11) 术前合并肾功能异常的患者（血清肌酐≥2.5mg/d）； (12) 有已知的凝血功能障碍或有出血倾向（血小板<70x10^9L，或 INR>3）的患者； (13) 临床状态差，mRS 评分>2 分； (14) 有活动性细菌感染的患者； (15) 载瘤动脉血管直径不在支架直径覆盖范围内的患者； (16) 临床的预期寿命小于 12 个月； (17) 不能接受全麻手术的患者； (18) 妊娠或哺乳期女性； (19) 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验未结束的受试者；或在入组本临床试验期间可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； (20) 研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with recurrent target aneurysms after previous stent therapy (not limited to staging aneurysm therapy); (2) History of stroke within 30 days; (3) Patients who plan to undergo surgery within 1 month after surgery; (4) Target aneurysms were blood vesicular aneurysms, pseudoaneurysms or arteriovenous malformations, moyamoya disease related aneurysms, multiple aneurysms requiring simultaneous treatment, ruptured aneurysms; (5) Lesions considered unsuitable for stent delivery and deployment by researchers (such as severe tortuosity of the carrier artery, severe stenosis of the carrier artery, severe cerebrovascular spasm, and failure of the stent to reach the target lesion site); (6) Patients who are unable to receive antiplatelet aggregation and/or anticoagulation therapy; (7) Patients who are known to be allergic to Nitinol and platinum-iridium alloys; (8) suffering from a disease that makes treatment and evaluation difficult (such as cancer, infection, severe metabolic disease, inability to express wishes due to psychiatric disorders (such as aphasia, coma), mental illness, etc.); (9) Subjects with intracranial space-occupying diseases (such as intracranial tumors, abscesses, etc.), or who are undergoing radiation therapy in the skull area; (10) Patients with liver dysfunction before surgery (patients with active liver disease or ALT> 3 times the upper limit of normal); (11) Preoperative patients with abnormal renal function (serum creatinine ≥2.5mg/d); (12) Patients with known coagulation dysfunction or bleeding tendency (platelet <70x10^9L, or INR>3); (13) Poor clinical status, mRS Score >2; (14) Patients with active bacterial infection; (15) Patients whose vessel diameter of the carrier artery is not covered by the stent diameter; (16) The clinical life expectancy is less than 12 months; (17) Patients who cannot undergo general anesthesia; (18) Pregnant or lactating women; (19) Subjects who are participating in an ongoing clinical trial of any other drug or medical device; Or may participate in any other drug or medical device clinical trial during enrollment in this clinical trial; (20) The investigator determines that there are other conditions that are not suitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 136

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

使用成都纽创医疗器械有限公司生产的抗凝血流导向密网支架系统进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The anticoagulant blood flow guided close-mesh stent system produced by Chengdu Neurotrans Medical Equipment Co., Ltd. was used for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附院医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12 个月动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aneurysm complete occlusion rate 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate operative success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 个月动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysm complete occlusion rate 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 个月动脉瘤成功闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of successful aneurysm occlusion 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 个月动脉瘤成功闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of successful aneurysm occlusion 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 个月动脉瘤载瘤动脉畅通（狭窄率≤50%）且术后 12 个月未行替代治疗的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of aneurysmal bearing arteries that were open 12 months after surgery (stenosis rate ≤50%) and did not receive replacement therapy 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 个月动脉瘤载瘤动脉畅通（狭窄≤50%）且术后 6 个月未行替代治疗的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of aneurysmal bearing arteries that were open (stenosis ≤50%) at 6 months and did not receive replacement therapy at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与主要研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with PI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为电子数据管理系统(EDC) 。该选择经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data capture/management system for this project is an electronic data management system (EDC). This selects an EDC system that has been systematically validated and has trace management and user rights management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 09:48:13