ChiCTR2200059043 版本V1.3 版本创建时间2024/02/28 09:00:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-26 17:03:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食水飞蓟素经通过肠道菌群改善非酒精性脂肪肝

Public title：

Dietary silymarin improves nonalcoholic fatty liver disease via gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水飞蓟素经调节肠道菌群改善非酒精性脂肪肝效应及其机制研究

Scientific title：

The effect of silymarin on NAFLD by regulating intestinal flora and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳宇峰 

研究负责人：

凌文华 

Applicant：

Jin Yufeng 

Study leader：

Ling Wenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0432 3156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0298 0289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinyf6@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingwh@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学公共卫生学院营养系

Applicant's institution：

Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大公卫医伦（2022）第068号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, School of Public Health, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

董光辉

Contact Name of the ethic committee：

Dong Guanghui

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 5447

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学公共卫生学院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Institution
hospital：

School of Public Health, Sun Yat-Sen University

Address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨水飞蓟素对轻度脂肪肝患者的效应，为水飞蓟素改善脂肪肝患者研究提供重要的科学依据。  

Objectives of Study：

To explore the effect of silymarin on patients with NAFLD, and provide an important scientific basis for the study of silymarin in improving fatty liver patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 社区常住居民，18-85岁； 2. 根据中华医学会肝病学分会制定的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南2010》中NAFLD的工作定义，符合下面2项条件之一且患者依从性良好： （1）肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准； （2）血清ALT和（或）AST升高（ALT≥30 U/L和或AST≥40U/L）； 3. 进餐规律，较少外出就餐，近三个月体重稳定； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ordinarily resident, 18-85 years of age; 2. Subjects were diagnosed of Nonalcoholic fatty liver disease if they satisfied one of the following conditions: (1) Livers imaging shows diffuse fatty liver that meet the diagnostic criteria; (2) Elevated serum ALT and/or AST (ALT >= 30 U/L and or AST >= 40 U/L); 3. Willing to maintain habitual (regular) diet, physical activity pattern, and body weight throughout the trial. 4. Sign the informed consent form and insist on participating in the study.

排除标准：

1. 患者饮酒史：折合乙醇摄入量男性>140 g/wk，女性>70 g/wk；
2. 患有临床诊断的病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化、心脑血管疾病等各种严重的慢性疾病，肝肾功能不全；
3. 丙氨酸转氨酶（ALT）> 80u/L，谷草转氨酶（AST）> 80u/L，谷氨酰转肽酶（y-GT）> 100u/L；
4. 1个月内有急性或慢性感染性疾病、自身免疫性疾病、癌症、外伤或手术史
5. 检查前3个月内服用过抗脂肪肝、抗肝纤维化药物，降血脂药物以及相关的保健品、植物化学物。
6. 如受试者存在以下情况，也需要剔除：
（1）严重胃肠道疾病；
（2）恶性肿瘤；
（3）孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Alcohol consumption history of patients: equivalent to alcohol intake >140 g/wk for males and >70 g/wk for females;
2. Patients with clinically diagnosed viral hepatitis, autoimmune liver disease, cirrhosis, cardiovascular and cerebrovascular diseases and other serious chronic diseases, liver and kidney insufficiency;
3. Alanine aminotransferase (ALT) > 80u/L, aspartate aminotransferase (AST) > 80u/L, glutamyl transpeptidase (y-GT) > 100u/L;
4. History of acute or chronic infectious disease, autoimmune disease, cancer, trauma or surgery within 1 month
5. Have taken anti-fatty liver drugs, anti-hepatic fibrosis drugs, lipid-lowering drugs and related health products and phytochemicals within 3 months before the examination.
6. The subjects shall also be excluded if:
(1) Severe gastrointestinal disease;
(2) Malignant tumor;
(3) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

水飞蓟素

干预措施代码：

Intervention：

Silymarin

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

淀粉对照

干预措施代码：

Intervention：

Starch control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂肪肝分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatty liver grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1. 由医学统计学专家根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由不参与研究的人员保存。 2. 随机化由不参与研究的人员根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Medical statistics experts will use statistical software to generate random coding according to the content of the experimental scheme. After the coding is formed, it is determined in the form of a file, which is sealed and kept by the personnel who do not participate in the research. 2. Randomizati

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该试验以双盲研究的形式进行，也就是说患者和研究人员都不知道治疗组的情况。药片包装在外观和包装完全相同的瓶子里。药片本身也没有区别。

Blinding：

The trial was conducted as a double-blinded study, meaning that the patients and researchers were unaware of the treatment group. The treatments were masked by packaging them in bottles with identical appearance and packaging, and the tablets themselves were indistinguishable.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表6个月内，本研究提供的数据可向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data provided in this study are available from the corresponding author within 6 months of publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-23 12:51:43