ChiCTR2400081284 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 08:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-28 08:41:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地佐辛与舒芬太尼对儿童口腔舒适化治疗苏醒期躁动和术后疼痛的影响

Public title：

To compare the effects of dezocine and sufentanil on emergence agitation and postoperative pain during oral comfort therapy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地佐辛与舒芬太尼对儿童口腔舒适化治疗苏醒期躁动和术后疼痛的影响

Scientific title：

To compare the effects of dezocine and sufentanil on emergence agitation and postoperative pain during oral comfort therapy in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘萍 

研究负责人：

刘萍 

Applicant：

Ping Liu 

Study leader：

Ping Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5600 5669

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5600 5669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 353998416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 353998416@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号安徽医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号安徽医科大学附属口腔医院

Applicant address：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University,69 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University,69 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 T2023014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵建

Contact Name of the ethic committee：

Jian Shao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 5697 3716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号安徽医科大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University,69 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属口腔医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号安徽医科大学附属口腔医院

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University

Address：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University,69 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

儿童龋齿  

Target disease：

Dental caries in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

假设地佐辛相较于舒芬太尼，用于降低全身麻醉下儿童口腔舒适化治疗苏醒期躁动、术后疼痛和不良反应发生率方面有较高的有效性和安全性，通过 RCT进行验证。预期成果：地佐辛相较于舒芬太尼，用于降低全身麻醉下儿童口腔舒适化治疗苏醒期躁动、术后疼痛发生率方面效果更确切，也可以更好地减少阿片类药物不良反应的发生。  

Objectives of Study：

It is hypothesized that dezocine has higher efficacy and safety than sufentanil in reducing the incidence of agitation, postoperative pain and adverse reactions during the recovery period of oral comfort treatment in children under general anesthesia, which was verified by RCT. Expected results: Dezocine is more effective than sufentanil in reducing the incidence of restility and postoperative pain during the oral comfort treatment of children under general anesthesia, and can also better reduce the occurrence of opioid adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准:①需行口腔舒适化治疗患儿。②家属知情同意。③既往手术史及病史清楚。④患儿年龄4-8岁。

Inclusion criteria

Inclusion criteria :① Children requiring oral comfort therapy. ② Informed consent of family members. ③ Previous surgical history and medical history are clear. (4) Children aged ≥4 years.

排除标准：

排除标准:①先天性心脏病;②精神症患儿;③肝功能及肾功能异常; ④对麻醉药物过敏者; ⑤近3个月内接受4级及以上手术患儿。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria :① congenital heart disease; ② Children with mental illness; (3) Abnormal liver and kidney function; (4) Allergic to narcotic drugs; ⑤ Children who have received grade 4 and above surgery within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-20 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

One

Sample size：

干预措施：

组1麻醉诱导时静脉加入地佐辛0.1mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

In group 1, 0.1mg/kg of dezocine was added intravenously during anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

Two

Sample size：

干预措施：

组2麻醉诱导时静脉加入舒芬太尼0.4ug/kg。

干预措施代码：

Intervention：

In group 2, sufentanil 0.4ug/kg was added intravenously during anesthesia induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PAED量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PAED scale

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后临时追加镇痛药物例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases of temporary addition of analgesic drugs after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员按随机数字表法生成随机分组方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping scheme is generated by statistics professionals according to the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由一名专门负责的麻醉医生进行干预措施，由一名麻醉护士负责数据收集

Blinding：

Interventions are performed by a specialist anesthesiologist and data collection is performed by a nurse anesthesiologist.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人、双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and record the data into the corresponding database system by double and double computers. After that, the data will be compared twice. Electronic data files are classified and multiple backups are kept on different disks or recording media.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 08:41:18