ChiCTR2400081282 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 08:36:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-28 08:32:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无阿片类药物全身麻醉联合TAP阻滞在腹腔镜妇科手术中的应用研究：一项前瞻性、随机、对照试验

Public title：

Application of opioid-free anesthesia combined with TAP block in laparoscopic gynecological surgery : a prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片类药物全身麻醉联合TAP阻滞在腹腔镜妇科手术中的应用研究：一项前瞻性、随机、对照试验

Scientific title：

Application of opioid-free anesthesia combined with TAP block in laparoscopic gynecological surgery : a prospective, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪娇 

研究负责人：

林鹏焘 

Applicant：

LixueJiao 

Study leader：

LinpengTao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6552 3116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6591 0919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2875268217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengtaolin1993@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建医科大学附属协和医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号麻醉科

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号麻醉科

Applicant address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022YF042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘礼斌

Contact Name of the ethic committee：

Liu libin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Address：

No.29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

腹腔镜妇科手术患者  

Target disease：

Patients undergoing laparoscopic gynecological surgery

研究疾病代码：

/

Target disease code：

/

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于加速康复外科理念，使用右美托咪定、艾司氯胺酮及利多卡因联合手术切皮前腹横肌平面阻滞来替代传统阿片类药物在腹腔镜妇科手术患者中的应用，观察患者术后胃肠功能恢复时间、术后恶心呕吐的发生率以及术后镇痛效果，以期为行腹腔镜妇科手术的患者提供一种可行的麻醉方案。  

Objectives of Study：

Based on the concept of enhanced recovery after surgery, the use of dexmedetomidine, esketamine and lidocaine combined with transversus abdominis plane (TAP) block before skin incision to replace traditional opioids in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery. The recovery time of gastrointestinal function, the incidence of postoperative nausea and vomiting and the postoperative analgesic effect were observed. In order to provide a feasible anesthesia scheme for patients undergoing laparoscopic gynecological surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行腹腔镜妇科手术（包括子宫切除术，子宫肌瘤切除术，卵巢切除术，输卵管切除术，囊肿摘除术）的女性患者； （2）年龄18～65岁； （3）体重指数（BMI）18.5～29.9 kg/m2； （4）术前ASA评分Ⅰ-Ⅱ级； （5）肝肾功能正常； （6）精神正常，能正确理解疼痛数字评价量表(numerical rating scale, NRS)评分、评估疼痛程度； （7）患者知情同意。

Inclusion criteria

(1) Female patients undergoing elective laparoscopic gynecological surgery (including hysterectomy, myomectomy, oophorectomy, salpingectomy, cystectomy); (2) 18-65 years old; (3) Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kg/m2; (4) Preoperative ASA grade I-Ⅱ; (5) Normal liver and kidney function; (6) Mentally normal, can correctly understand the numerical rating scale (NRS) score, assess the degree of pain; (7) Patients informed consent.

排除标准：

（1）有哮喘病史、糖尿病、脑部疾病（如癫痫、颅内压增高、脑肿瘤、既往脑梗死、脑出血等）病史及有重大手术史者； （2）有窦性心动过缓、房室及室内或窦房传导阻滞、室性早搏、心房纤颤、室上性或室性心动过速、不稳定型心绞痛、瓣膜性疾病及既往心梗等心脏疾病的患者以及控制不佳的高血压患者； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）凝血功能异常者； （5）既往有消化道出血或患有胃十二指肠溃疡的患者； （6）对试验中所涉及的药物过敏者，神经阻滞禁忌症者； （7）患有慢性疼痛或长期服用镇静药或镇痛药的患者； （8）患有青光眼，长期服用β受体阻滞剂治疗且心率低于50次/分的患者。

Exclusion criteria：

( 1 ) Patients with a history of asthma, diabetes, brain diseases ( such as epilepsy, increased intracranial pressure, brain tumors, previous cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc. ) and a history of major surgery ; ( 2 ) Patients with sinus bradycardia, atrioventricular and intraventricular or sinoatrial block, ventricular premature beats, atrial fibrillation, supraventricular or ventricular tachycardia, unstable angina, valvular disease and previous myocardial infarction and poorly controlled hypertension ; ( 3 ) pregnant or lactating women ; ( 4 ) Patients with abnormal coagulation function ; ( 5 ) patients with previous gastrointestinal bleeding or gastroduodenal ulcer ; ( 6 ) Patients with drug allergy and nerve block contraindications involved in the trial ; ( 7 ) patients with chronic pain or long-term use of sedatives or analgesics ; ( 8 ) Patients with glaucoma, long-term use of β-blockers and heart rate less than 50 beats / min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-04 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片药物麻醉组（OFA组）

样本量：

 63

Group：

Opioid-free anesthesia group (OFA group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导及维持均使用无阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction and maintenance with opioid-free drugs

Intervention code：

组别：

阿片药物麻醉组（OA组）

样本量：

 63

Group：

Opioid anesthesia group (OA group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导和维持使用阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction and maintenance with opioid drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

fujian province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

the public tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0-2h、2-6h、6-24h、24-48h

测量方法：

PONV分类量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 0-2h, 2-6h, 6-24h, 24-48h

Measure method：

PONV classification scale

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-operational pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、24h、48h

测量方法：

NRS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 2h, 6h, 24h, 48h

Measure method：

NRS pain rating scale

指标中文名：

术后胃肠功能恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后首次肛门排气时间

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after operation

Measure method：

The first time of anal exhaust after operation

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻、拔管后10min、拔管后20min、出复苏室时

测量方法：

Ramsay评分量表

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, 10 min after extubation, 20 min after extubation, and when leaving the resuscitation room.

Measure method：

Ramsay rating scale

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至拔除气管导管的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the end of surgery to extubation

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of get out of bed after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导前及术中药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug use before induction and during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后止痛、止吐药消耗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic and antiemetic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

术后首次镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first postoperative analgesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏室中滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retention time in resuscitation room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室、诱导时、气管插管时、建立气腹时、拔除气管导管时、麻醉诱导后10 min内、建立气腹5 min内、拔除气管导管5 min内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patient entry, induction, tracheal intubation, establishment of pneumoperitoneum, removal of tracheal catheter, within 10 minutes after anesthesia induction, establishment of pneumoperitoneum within 5 minutes, removal of tracheal catheter within 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室、诱导时、气管插管时、建立气腹时、拔除气管导管时、麻醉诱导后10 min内、建立气腹5 min内、拔除气管导管5 min内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patient entry, induction, tracheal intubation, establishment of pneumoperitoneum, removal of tracheal catheter, within 10 minutes after anesthesia induction, establishment of pneumoperitoneum within 5 minutes, removal of tracheal catheter within 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic blood pressure,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室、诱导时、气管插管时、建立气腹时、拔除气管导管时、麻醉诱导后10 min内、建立气腹5 min内、拔除气管导管5 min内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patient entry, induction, tracheal intubation, establishment of pneumoperitoneum, removal of tracheal catheter, within 10 minutes after anesthesia induction, establishment of pneumoperitoneum within 5 minutes, removal of tracheal catheter within 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室、诱导时、气管插管时、建立气腹时、拔除气管导管时、麻醉诱导后10 min内、建立气腹5 min内、拔除气管导管5 min内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patient entry, induction, tracheal intubation, establishment of pneumoperitoneum, removal of tracheal catheter, within 10 minutes after anesthesia induction, establishment of pneumoperitoneum within 5 minutes, removal of tracheal catheter within 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法进行分组，使用SPSS 26.0 软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used for grouping, and SPSS 26.0 software was used to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为双盲试验，设盲对象为患者、手术人员和术后评估人员。麻醉医生不设盲，但不会参与术后护理和评估。

Blinding：

This study was a double-blind trial. The blind subjects were patients, surgeons and postoperative evaluators. The anesthesiologist is not blind, but will not participate in postoperative care and evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 08:32:30