ChiCTR2400081278 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 08:26:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-28 08:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

任督二脉治疗胞宫和脑疾病的“体表-经络-脏腑相关”规律研究——针灸任脉对原发性痛经的治疗规律研究

Public title：

Regular research of "body surface-meridian-Zangfu correlation" of governor and conception vessels in treating uterus and brain-Study on the rule of treating primary dysmenorrhea by acupuncture with conception vessel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

任督二脉治疗胞宫和脑疾病的“体表-经络-脏腑相关”规律研究——针灸任脉对原发性痛经的治疗规律研究

Scientific title：

Regular research of "body surface-meridian-Zangfu correlation" of governor and conception vessels in treating uterus and brain-Study on the rule of treating primary dysmenorrhea by acupuncture with conception vessel

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王傢泽 

研究负责人：

马玉侠 

Applicant：

WangJiaze 

Study leader：

MaYuxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6277 5928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5311 5177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 496098385@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 myxia1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市长清区大学科技园大学路4655号山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市长清区大学科技园大学路4655号山东中医药大学

Applicant address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No.4655 University Road, University Science Park, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No.4655 University Road, University Science Park, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(154)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院13号楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Building 13, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No.16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市长清区大学科技园大学路4655号山东中医药大学

Primary sponsor's address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No.4655 University Road, University Science Park, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东中医药大学

具体地址：

山东省济南市长清区大学科技园大学路4655号山东中医药大学

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No.4655 University Road, University Science Park, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项（No.2022YFC3500403）

Source(s) of funding：

National key research and development plan "TCM modernization" key project(No.2022YFC3500403)

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过真实世界多中心大样本的病例注册登记研究，获得针灸任脉穴或含任脉穴、任脉阳性点治疗原发性痛经的临床疗效数据，利用多模态数据分析，揭示任脉对胞宫疾病的治疗规律。  

Objectives of Study：

Through the real world multi-center and large sample case registration study, the clinical curative effect data of acupuncture at Ren Mai points, including Ren mai points and Ren Mai positive points in the treatment of primary dysmenorrhea were obtained, and the multi-modal data analysis was used to reveal the treatment rule of Ren Mai on cellular palace diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合原发性痛经的诊断标准： （1）临床主要症状表现为月经来潮前或月经来潮后发生耻骨弓上隐痛或者痉挛性疼痛，疼痛症状一般持续1-2日，也可延续至第3日。 （2）可伴有头晕乏力、四肢逆冷、恶心呕吐、腹泻等伴随症状,严重者甚至可能出现晕厥。 （3）妇科彩超等检查排除生殖器官明显的器质性病变。 2.年龄16～35岁； 3.月经周期规律（28士7天）； 4.过去3个月经周期的痛经疼痛视觉模拟量表评分(VAS)平均分值≥4； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for primary dysmenorrhea: (1) The main clinical symptoms are dull pain or spasmodic pain above the pubic arch before or after menstruation, and the pain symptoms generally last 1-2 days, and can also continue to the third day. (2) It may be accompanied by dizziness, weakness, cold limbs, nausea, vomiting, diarrhea and other accompanying symptoms, and even syncope in severe cases. (3) gynecological color ultrasound and other examinations exclude obvious organic lesions of reproductive organs. 2. Age 16-35 years old; 3. Regular menstrual cycle (28 students 7 days); 4. The average score of Visual analogue Scale (VAS) for dysmenorrhea in the past 3 menstrual cycles was ≥4; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.经B超等检查，证实由于盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病等疾病或其他因素引起的继发性痛经者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； 4.月经周期不规律者以及间歇性痛经发作者。 5.拒绝参加登记调查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary dysmenorrhea caused by pelvic inflammatory disease, endometriosis, adenomyosis or other factors confirmed by B-ultrasonography; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients with serious life-threatening primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic systems and mental disorders; 4. Irregular menstrual cycle and intermittent dysmenorrhea authors. 5. Refusing to participate in a registered investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

任脉针灸组

样本量：

 898

Group：

Ren pulse acupuncture group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非任脉针灸组

样本量：

 299

Group：

Non-renren pulse acupuncture group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京中医药大学附属东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao City

单位(医院)：

 青岛市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 临沂市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

Linyi City

单位(医院)：

 临沂市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COX痛经症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cox Menstrual Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化的McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性痛经中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral of primary dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表附件或找研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Attachment to paper publication or application to researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF表和电子化数据系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF table and electronic data system for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 08:26:13