ChiCTR2000031203 版本V1.1 版本创建时间2020/03/24 02:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-24 02:53:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于互联网模式对感染新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者灸法指导干预效应研究

Public title：

Study for the effect of Moxibustion Guidance and Intervention based on internet for the discharged patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于互联网模式对感染新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者灸法指导干预效应研究

Scientific title：

Study for the effect of Moxibustion Guidance and Intervention based on internet for the discharged patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付利然 

研究负责人：

付利然 

Applicant：

Fu Liran 

Study leader：

Fu Liran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15837117112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15837117112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuliran@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuliran@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Applicant address：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou , Henan

Study leader's address：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou , Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX202003110002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玮玮

Contact Name of the ethic committee：

Liu Weiwei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0371-67079876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13239831@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Primary sponsor's address：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou , Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhenghou

单位(医院)：

郑州人民医院

具体地址：

金水区黄河路33号

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Address：

33 Huanghe Road, Jinshui District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新冠肺炎  

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于互联网模式对2019-nCoV肺炎出院居家康复患者进行临床灸法指导干预，观察灸法对本病患者改善临床症状及心理情绪方面的临床效应，对提高临床疗效、改善患者心理情绪有良好的临床意义和社会价值，同时为康复居家隔离患者的灸法干预提供科学的依据。  

Objectives of Study：

Based on the Internet model, the 2019-nCoV pneumonia patients were discharged from home rehabilitation patients with clinical moxibustion to guide and observe the clinical effects of moxibustion on improving the clinical symptoms and psychological emotions of patients with this disease.Significance and social value, at the same time provide scientific basis for moxibustion intervention for rehabilitation home isolation patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述诊断标准，经临床治疗，达到解除隔离和出院标准者；
②患者意识清醒，无失语、智能障碍，具有读写能力，自愿参与试验，同意签署知情同意书并配合治疗。

Inclusion criteria

① Those who meet the above-mentioned diagnostic criteria and have reached the standards of separation and discharge after clinical treatment;
② The patient was conscious, without aphasia, mental retardation, literacy, volunteered to participate in the trial, agreed to sign the informed consent and cooperated with the treatment.

排除标准：

①肺炎临床治疗期病例；
②不能理解量表内容，无法进行疗效评价者；
③经医生评价有自杀倾向者；
④孕妇、合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；
⑤不配合治疗方案安排者；
⑥研究者认为其他不适宜入组情况者。

Exclusion criteria：

① Cases of clinical treatment of pneumonia;
② Those who cannot understand the content of the scale and cannot evaluate the curative effect;
③ Suicide-prone by the doctor;
④ pregnant women, those with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other diseases;
⑤ Those who do not cooperate with the treatment plan;
⑥ The researcher thinks that others are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-16 00:00:00 至 To 2020-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 14

Group：

1

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 14

Group：

2

Sample size：

干预措施：

艾灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily unlisted

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-24 02:41:11