ChiCTR2300076177 版本V1.1 版本创建时间2024/02/27 16:26:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-26 17:22:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辽宁省彰武县儿童青少年高血压及其危险因素对早期靶器官损害的影响

Public title：

Effect of hypertension and its risk factors on early target organ damage in children and adolescents in Zhangwu County, Liaoning Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辽宁省彰武县儿童青少年高血压及其危险因素对早期靶器官损害的影响

Scientific title：

Effect of hypertension and its risk factors on early target organ damage in children and adolescents in Zhangwu County, Liaoning Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张桓 

研究负责人：

赵明光 

Applicant：

ZhangHuan 

Study leader：

ZhaoMingguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4000 1002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5245 9179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huan21255@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huan21255@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83, cultural road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning province, china

Study leader's address：

No. 83, cultural road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning province, china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Northern Theater General Hospital

研究负责人所在单位：

北部战区总医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Northern Theater General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2022)107号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater of the people's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

ZhaoHaitao

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, cultural road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning province, china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 0988 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huan21255@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Northern Theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, cultural road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning province, china

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

ShenYang

单位(医院)：

北部战区总医院神经外科

具体地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery, Northern Theater General Hospital

Address：

No. 83, cultural road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning province, china

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

Individual

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、明确儿童青少年高血压对早期靶器官损害的影响。 2、估计最能预测儿童青少年靶器官受损的血压百分位数。  

Objectives of Study：

1. To determine the effect of hypertension on early target organ damage in children and adolescents. 2. It is estimated that the percentile of blood pressure can best predict target organ damage in children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：6-18岁 2、书面知情同意

Inclusion criteria

1,The age range is between 6 and 18 years old. 2,Informed consent has been signed.

排除标准：

1、6月内服用过降压药物 2、患有Ⅰ、Ⅱ型糖尿病 3、继发性高血压 4、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 5、尿蛋白/肌酐≥1.0 6、正在服用降脂药或其他影响代谢的药物 7、患有慢性肾脏疾病 8、患有充血性心力衰竭、心脏瓣膜病或心肌病 9、存在未校正的主动脉缩窄或肾动脉缩窄 10、正在服用已知影响血压的药物 11、患有任何具有临床意义的不稳定的慢性疾病 12、具有认知障碍的受试者要进行标记

Exclusion criteria：

1,Taking antihypertensive drugs within 6 months; 2,suffering from type Ⅰ and type Ⅱ diabetes; 3,secondary hypertension; 4,obstructive sleep apnea hypopnea syndrome; 5,urinary protein / creatinine ≥ 1.0; 6,taking lipid lowering drugs or other drugs affecting metabolism; 7,chronic kidney disease; 8,congestive heart failure, valvular heart disease or cardiomyopathy; 9,uncorrected coarctation of aorta or renal artery; 10,subjects who are taking drugs known to affect blood pressure; 11,suffering from any unstable chronic disease of clinical significance; 12,subjects with cognitive impairment should be marked.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 400

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 800

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 阜新市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fuxin

单位(医院)：

 彰武县乡镇学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Township schools in Zhangwu County

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室重量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尿液化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary Microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尿液化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层整群随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified cluster random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年9月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data released in September 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

测量数值记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Measured numerical record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 17:22:21