ChiCTR2400081236 版本V1.0 版本创建时间2024/02/27 09:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-27 09:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急诊胰管支架置入在高甘油三酯血症性急性胰腺炎治疗中的临床疗效研究

Public title：

Research on clinical efficacy of Emergency pancreatic duct Stenting in the treatment of hyperTriglyceridemic Acute pancreatitis (ESAT)

注册题目简写：

ESAT

English Acronym：

ESAT

研究课题的正式科学名称：

急诊胰管支架置入在高甘油三酯血症性急性胰腺炎治疗中的临床疗效研究

Scientific title：

Research on clinical efficacy of Emergency pancreatic duct Stenting in the treatment of hyperTriglyceridemic Acute pancreatitis (ESAT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚维杰 

研究负责人：

姚维杰 

Applicant：

Yao Weijie 

Study leader：

Yao Weijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9511 2972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9511 2972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ayaoataq@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ayaoataq@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli South Street, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

804 Shengli South Street, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2023-0573

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jie

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1950 7952

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

NingXia

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli South Street, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

宁夏重点研发计划（2021BEG03042）；中央引导地方计划(2023FRD05009)；宁夏领军人才计划(2021GKLRLX04)；宁夏托举人才计划(2022)

Source(s) of funding：

Ningxia Key R&D Plan (2021BEG03042); Central Guiding Local Plan (2023FRD05009); Ningxia Leading Talent Program (2021GKLRLX04); Ningxia Recruitment Talent Plan (2022)

研究疾病：

高甘油三酯血症急性胰腺炎  

Target disease：

hyperTriglyceridemic Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索ERCP下胰管支架置入对于高脂血症性急性胰腺炎的治疗效果  

Objectives of Study：

Exploring the therapeutic effect of pancreatic stenting for hyperlipidemic acute pancreatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～70岁； （2）发病时间≤48h； （3）符合高脂血症性急性胰腺炎诊断标准； （4）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 70 years old; (2) AP onset time ≤ 48 hours; (3) Meets the diagnostic criteria for hypertriglyceridemic Acute pancreatitis; (4) Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）既往接受胰腺手术的患者； （2）孕妇或哺乳期妇女； （3）慢性胰腺炎急性发展期； （4）合并严重心、肺、肝、肾、精神疾病影响急性胰腺炎治疗效果或无法配合完成操作者（心功能NYHA分级＞III级，急性心梗，慢性肾病肌酐清除率＜40ml/min，需要长期氧疗的慢阻肺患者，慢性肝病肝功能Child-Pugh C级，免疫疾病或免疫抑制状态，濒死患者）； （5）各种原因不能耐受ERCP者（如造影剂过敏、重度胃底食管静脉曲张；上消化道梗阻、溃疡、出血等；凝血功能障碍或长期口服抗凝药物；病人或家属拒绝等）； （6）研究期间需服用有胰腺毒性药物（如雌激素、硫唑嘌呤、美沙拉嗪、吗啡衍生物和泼尼松等）者； （7）合并胆胰系统肿瘤影响治疗效果者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have undergone pancreatic surgery in the past; (2) Pregnant or lactating women; (3) Acute progression of chronic pancreatitis; (4) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with severe heart, lung, liver, kidney, and mental illnesses that affect the treatment effect of acute pancreatitis or cannot cooperate with the operator (NYHA grade>III, acute myocardial infarction, chronic kidney disease with creatinine clearance rate<40ml/min, requiring long-term oxygen therapy, Child Pugh C grade liver function in chronic liver disease, immune disease or immunosuppressive status, and dying patients); (5) Individuals who cannot tolerate ERCP for various reasons (such as contrast agent allergies, severe gastroesophageal varices; upper gastrointestinal obstruction, ulcers, bleeding, etc.; coagulation dysfunction or long-term oral anticoagulant medication; patient or family member refusal, etc.); (6) Individuals who need to take pancreatic toxic drugs (such as estrogen, azathioprine, mesalazine, morphine derivatives, and prednisone) during the study period; (7) Patients with combined biliary and pancreatic system tumors that affect treatment effectiveness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰管支架组

样本量：

 100

Group：

pancreatic duct stent

Sample size：

干预措施：

胰管支架置入

干预措施代码：

 1

Intervention：

pancreatic duct stenting

Intervention code：

组别：

保守治疗组

样本量：

 100

Group：

Conservative treatment group

Sample size：

干预措施：

保守治疗

干预措施代码：

 2

Intervention：

Conservative treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

NingXia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续或新发器官功能衰竭发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of persistent or new onset organ failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中度重症和重症患者的主要指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

Primary indicator for moderately severe and severe AP

指标中文名：

住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

轻症患者的主要指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

Primary indicator for mild AP

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

局部并发症需外科干预治疗率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surgical intervention treatment rate for local complications

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU treatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化验指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of painkillers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日APACHE-II评分/改良Marshall评分/SOFA评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in daily APACHE-II score/improved Marshall score/SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral re-feeding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑酶药物应用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application of pancreatic enzyme inhibiting drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expenses incurred during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://login.medbit.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://login.medbit.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表； 监查员监查研究是否遵循研究方案进行。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期； 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床研究数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers need to timely, completely, correctly, and clearly record the data in the case report form based on the original observation records of the subjects.The inspector monitors whether the research followed the research protocol, and confirm that all case report forms were filled out correctly, completely, and were consistent with the original information. If there were errors or omissions, the inspector monitors need to promptly request the researchers to correct them. When making modifications, the original records must be kept clear and visible, and any corrections must be signed and dated by the researcher. The case report form, which has been inspected by the supervisor, shall be promptly submitted to the clinical research data administrator after being verified and signed by the supervisor. There should be dedicated records for the transmission of completed case report forms among researchers, monitors, and data administrators. Corresponding signatures should be provided upon receipt. The records should be properly preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-27 09:32:38