ChiCTR2400081213 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 16:13:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-26 16:13:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌放疗患者衰弱的潜在类别及影响因素研究

Public title：

Study on potential categories and influencing factors of frailty in lung cancer patients treated with radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌放疗患者衰弱的潜在类别及影响因素研究

Scientific title：

Study on potential categories and influencing factors of frailty in lung cancer patients treated with radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张江 

研究负责人：

张江 

Applicant：

Zhang jiang 

Study leader：

Zhang jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2943 6130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2943 6130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1120209154@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1120209154@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SLKYLX2023-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu yu ling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省教育厅

Source(s) of funding：

Education Department of Yunnan Province

研究疾病：

肿瘤放射治疗护理  

Target disease：

Tumor radiation therapy nursing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.了解肺癌放疗患者衰弱的发生现状及严重程度； 2.探讨肺癌放疗患者衰弱的潜在类别及其内部特征； 3.比较不同衰弱特征肺癌放疗患者生活质量，并分析肺癌放疗患者衰弱潜在类别的影响因素，为后续肺癌放疗患者衰弱的个性化、精准化症状管理提供证据支持。  

Objectives of Study：

1. To understand the occurrence and severity of frailty in lung cancer patients treated with radiotherapy; 2. To explore the potential categories and internal characteristics of frailty in lung cancer patients treated with radiotherapy; 3. Compare the quality of life of lung cancer radiotherapy patients with different frailty characteristics, and analyze the influencing factors of potential types of frailty of lung cancer radiotherapy patients, so as to provide evidence support for personalized and precise symptom management of frailty of subsequent lung cancer radiotherapy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄＞18岁，沟通正常,无认知障碍；②病理学或细胞学诊断为肺癌的患者；③知情同意，能配合回答问题且自愿参与；④意识清楚，能够理解量表内容。

Inclusion criteria

① Age > 18 years old, normal communication, no cognitive impairment; ② Patients with pathological or cytological diagnosis of lung cancer; ③ Informed consent, able to cooperate in answering questions and voluntary participation; ④ Clear consciousness, able to understand the scale content.

排除标准：

①患有其它严重躯体、精神疾病或合并严重并发症患者；②患者有语言表达及交流障碍者；③正接受可引起神经系统毒性的其他药物治疗的患者；④严重心、肝、肾功能衰竭及骨髓造血功能不全者。

Exclusion criteria：

① Patients with other serious physical or mental diseases or with serious complications; ② Patients with language expression and communication disorders; Patients who are receiving other drugs that can cause neurological toxicity; ④ serious heart, liver, kidney failure and bone marrow hematopoietic insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 220

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

采用便利抽样法，选取2023年5月～2025年03月在昆明医科大学第三附属医院放射治疗科住院，符合入选标准肺癌放疗患者作为研宄对象。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Convenience sampling method was used to select lung cancer radiotherapy patients who were hospitalized in the Department of Radiation Therapy, the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University from May 2023 to March 2025 and met the inclusion criteria as the research objects.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

General information questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者放疗期间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fried衰弱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fried Frailty Phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者放疗期间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安德森症状评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

M D Anderson symptom inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者放疗期间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者放疗期间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查2002

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutrition risk screening 2002

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者放疗期间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症治疗功能评价系统-肺癌模块

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional assessment of cancer therapy -general model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者放疗期间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support Bating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者放疗期间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.由研究者向患者说明本研究的目的、意义、研究过程的重要性等，取得患者的支持与配合。 2.所有研究对象资料均由研究者收集，以减少人为因素带来的偏倚。 3.在患者放疗期间研究者采用统一、规范的指导语患者发放并指导其填写一般情况调查表、Fried衰弱量表、安德森症状评估量表(MDASI)、医院焦虑抑郁量表(HADS)、社会支持量表（SSRS）、营养风险筛查2002量表、对肺癌放疗患者进行数据收集，完成后当场回收。 4.当场检查量表，如有遗漏及时填补或更改，核对无误后收回。 5.资料输入系统前，再次核对有无遗漏项目并检查有无无效量表。 6.遵循保密原则 对研究对象的身份保密，所得资料仅用于本研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The researcher should explain the purpose, significance and importance of the research process to the patient to obtain the support and cooperation of the patient. 2. Data of all subjects were collected by researchers to reduce bias caused by human factors. 3. During the period of radiotherapy, the researchers used unified and standardized guidelines to issue and guide the patients to fill in the general situation questionnaire, Fried Fassness Scale, Anderson Symptom Assessment Scale (MDASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Social Support Scale (SSRS), Nutritional Risk Screening 2002 Scale, and data for lung cancer radiotherapy patients Collect and recycle on the spot after completion. 4. Check the scale on the spot. If there is any omission, fill or change it in time. 5. Before data input into the system, check again for missing items and check for invalid scales. 6. The identity of the research object shall be kept confidential in accordance with the confidentiality principle, and the data obtained shall be used only for this research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 16:13:19