ChiCTR2400081209 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 15:55:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-26 15:55:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视路疾病患者与眼健康人群认知功能障碍3年进展的前瞻性观察性研究

Public title：

A prospective observational study of the 3 year progression of cognitive decline in visual pathway diseases patients and in ocular healthy controls

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视路疾病患者与眼健康人群认知功能障碍3年进展的前瞻性观察性研究

Scientific title：

A prospective observational study of the 3 year progression of cognitive decline in visual pathway diseases patients and in ocular healthy controls

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈婷 

研究负责人：

孙晓东 

Applicant：

Shen Ting 

Study leader：

Sun Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6266 3113

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8625 9752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drshenting@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drsunxiaodong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85/86号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Applicant address：

85 Wujing rd, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

85 Wujing rd, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200080

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2023] 157 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujing rd, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 3569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Primary sponsor's address：

85 Wujing rd, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujing rd, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funds

研究疾病：

视路疾病  

Target disease：

Visual pathway disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估视路疾病患者与眼健康对照组3年与基线相比MMSE下降的分数  

Objectives of Study：

Evaluating the Decline in MMSE Scores Compared to Baseline at 3 Years in Patients with Visual Pathway Disorders and Ocular Healthy Controls

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） ON患者，被诊断为视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）、多发性硬化症（MS）或髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）； 2） AMD患者，评估为早期、晚期湿性、晚期GA型AMD，参考年龄相关性眼病研究（AREDS）分类系统 (1999)，所有患者的AMD均被分级为大于等于3； 3） 两只眼均为 AMD的AREDS分级小于3可入组眼健康对照组； 4） 自愿签署书面知情同意书，愿意并能够接受方案规定的至少3年的随访检查。

Inclusion criteria

1) ON patients with a diagnosis of optic neuromyelitis optica spectrum disease (NMOSD), multiple sclerosis (MS), or myelinating oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOGAD); 2) patients with AMD who were diagnosed for early, late wet (or not PCV), and late GA-type AMD, all graded as greater than or equal to 3 with reference to the Age-Related Eye Disease Study (AREDS) classification system (1999); (3) both eyes graded less than 3 by AREDS AMD grading can be enrolled in the ocular healthy control group; (4) Voluntarily sign a written informed consent form and be willing and able to undergo follow-up examinations for at least 3 years as specified in the protocol.

排除标准：

1） 有可能对视功能丧失进展评估造成干扰的视网膜或其他眼外科手术（白内障摘除除外）； 2） 认知类障碍病史如痴呆或其他严重疾病会影响认知功能的受试者； 3） 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四修订版(DSM-IV)诊断为抑郁症或其他第一轴障碍（包括抑郁、焦虑、双极性疾病或躁郁症、过动症、与精神分裂），目前接受抑郁症及认知障碍等治疗； 4） 长期需要任何全身或眼部药物治疗，并已知药物具有视网膜或视神经毒性； 5） 眼压26mmhg或以上或经诊断患有其他眼部疾病包括青光眼、糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎和眼内炎等; 6） 3个月内接受白内障手术； 7） 其他排除标准包括:任何五年生存预后差的全身性疾病;任何可能发生随访依从性不佳的情况;目前参与的其他研究可能影响本研究随访计划;使用全身抗血管生成疗法治疗脉络膜新生血管或癌； 8） 其他经研究者判断认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1) Retinal or other ocular surgical procedures (other than cataract extraction) that have the potential to interfere with the assessment of the progression of visual loss; 2) Subjects with a history of disorders such as dementia or other serious illnesses that would interfere with cognitive functioning; 3) A diagnosis of depression or other Axis I disorder (including depression, anxiety, bipolar disorder or manic depression, hyperactivity, & schizophrenia) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Revision (DSM-IV), and current treatment for depression and cognitive disorders, among others; 4) Long-term need for any systemic or ocular medication with known retinal or optic nerve toxicity; 5) Intraocular pressure of 26mmhg or more or diagnosed with other eye diseases including glaucoma, diabetic retinopathy, uveitis, and endophthalmitis; 6) Cataract surgery within 3 months; 7) Other exclusion criteria include: any systemic disease with a poor five-year survival prognosis; any condition where poor adherence to follow-up is likely to occur; current participation in other studies that may affect the follow-up schedule of this study; use of systemic anti-angiogenic therapies to treat choroidal neovascularization or cancer; 8) Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes enrollment in the study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-29 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AMD

样本量：

 175

Group：

AMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ON

样本量：

 175

Group：

ON

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HC

样本量：

 175

Group：

HC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OCT

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 15:55:24