ChiCTR2400081194 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 11:00:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-26 11:00:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚和七氟醚麻醉的小儿额叶脑电差异的前瞻性随机、对照研究

Public title：

The differences in frontal lobe electroencephalogram between propofol and sevoflurane anesthesia in children:A prospective, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚和七氟醚麻醉的小儿额叶脑电差异的前瞻性随机、对照研究

Scientific title：

The differences in frontal lobe electroencephalogram between propofol and sevoflurane anesthesia in children:A prospective, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李璇 

研究负责人：

钟海星 

Applicant：

Xuan Li 

Study leader：

Haixing Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0059 5512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9194 6615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1535789516@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Haixing.zhong@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西街空军军医大学

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

Air Force Medical University, Changle West Street, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20242005-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志福

Contact Name of the ethic committee：

Zhifu Yang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi’an city

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

全麻苏醒期谵妄  

Target disease：

Delirium during recovery from general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确丙泊酚和七氟醚麻醉的特异性小儿额叶脑电表征，筛选其与全麻苏醒期谵妄发生的相关性。  

Objectives of Study：

To clarify the specific characteristics of pediatric frontal lobe electroencephalogram (EEG) in propofol and sevoflurane anesthesia, and to screen its correlation with the occurrence of delirium during recovery from general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄：3-6 岁 ；2)ASA I-II 级；3)全麻下行择期耳鼻喉手术患儿；4)监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 3-6 years old;2)ASA I-II;3) children undergoing elective ENT surgery under general anesthesia;4) The guardian signed the informed consent

排除标准：

1)手术前一个月内使用精神类或镇痛药物 ；2)额部皮肤有破损、疤痕等不适于术中脑电信号采集者；3)心血管疾病、肝肾功能障碍、神经精神疾病、听力障碍患儿；4)术后计划入住重症监护病房的患儿；5)预计手术时间＜1h。

Exclusion criteria：

1) use of psychotropic or analgesic drugs within one month before surgery;2) those with forehead skin damage or scar are not suitable for intraoperative EEG signal acquisition;3) children with cardiovascular disease, liver and kidney dysfunction, neuropsychiatric disorders, and hearing impairment;4) children who plan to be admitted to the intensive care unit after surgery;5) Expected operation time < 1h

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 32

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导和维持都采用丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained with propofol

Intervention code：

组别：

七氟醚

样本量：

 32

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导和维持都采用七氟醚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained with sevoflurane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi’an city

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉觉醒期的δ相对功率(δRP)

指标类型：

主要指标

Outcome：

δ relative power (δRP) during awakening from anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用 MATLAB 软件的多窗谱算法

Measure time point of outcome：

Measure method：

The multi-window spectral algorithm of MATLAB software was used

指标中文名：

麻醉觉醒期其他波 RP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other wave RP during emergence phases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用 MATLAB 软件的多窗谱算法

Measure time point of outcome：

Measure method：

The multi-window spectral algorithm of MATLAB software was used

指标中文名：

麻醉觉醒期δ-α 比(DAR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

δ-α ratio (DAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用 MATLAB 软件的多窗谱算法

Measure time point of outcome：

Measure method：

The multi-window spectral algorithm of MATLAB software was used

指标中文名：

麻醉觉醒期LF/HF 比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

LF/HF ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用 MATLAB 软件的多窗谱算法

Measure time point of outcome：

Measure method：

The multi-window spectral algorithm of MATLAB software was used

指标中文名：

觉醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time (the time between drug withdrawal and discharge from the operating room)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停麻醉药到患者出手术室的时间

测量方法：

电子计时器

Measure time point of outcome：

The time between the withdrawal of anesthetics and the patient's discharge from the operating room

Measure method：

electronic timer

指标中文名：

睁眼时间（停药到睁眼或呼之能应的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye opening time (the time from drug withdrawal to eye opening or response to call)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停麻醉药到患者睁眼或呼之能应的时间

测量方法：

电子计时器

Measure time point of outcome：

The time from withdrawal of anesthetics until the patient opens eyes or responds to a call

Measure method：

electronic timer

指标中文名：

PAED 量表、FLACC 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED scale and FLACC scale score scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在麻醉恢复室10min、20mim、30min时测量三次

测量方法：

两名经过培训的 PACU 护士完成，如两名护士的评分不一致，则选择较低的评分

Measure time point of outcome：

Measurements were made three times at 10min, 20mim, and 30min in the postanesthesia care unit

Measure method：

Two trained PACU nurses completed, if the scores of the two nurses were inconsistent, the lower score was chosen

指标中文名：

全麻苏醒期谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium during emergence from general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法及结果由第三方采用SAS软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method and results were generated by a third party using SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

干预措施由麻醉医生实施；受试者对干预措施设盲；数据采集人员、数据统计分析人员对分组设盲。

Blinding：

The intervention measures were implemented by anesthesiologists. Participants were blinded to the intervention. Data collectors and statisticians were blinded to group assignments

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结题后，以论文附件共享或邮箱联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After clinical trial was finished, metadata or protocol will be reported in paper publicly or shared by e-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表 （CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 11:00:32