ChiCTR2400081183 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 10:02:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-26 10:01:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胫骨横向骨搬移术治疗重度糖尿病足的临床疗效和安全性：一项多中心，前瞻性，随机平行对照临床试验

Public title：

Clinical efficacy and safety of tibia transverse transport in treatment of severe diabetic foot: a prospective, multicenter, randomized, parallel controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨横向骨搬移术治疗重度糖尿病足的临床疗效和安全性：一项多中心，前瞻性，随机平行对照临床试验

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of tibia transverse transport in treatment of severe diabetic foot: a prospective, multicenter, randomized, parallel controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏宏杰 

研究负责人：

花奇凯 

Applicant：

Su Hongjie 

Study leader：

Hua Qikai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5919 8485

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7712 5661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongjiesu@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hqk100@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西南宁双拥路6号

研究负责人通讯地址：

中国广西南宁双拥路6号

Applicant address：

China Guangxi Nanning Shuangyong Road No.6

Study leader's address：

China Guangxi Nanning Shuangyong Road No.6

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K276-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First affiliated hospital of Guangxi Medical University Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青

Contact Name of the ethic committee：

Songqing He

伦理委员会联系地址：

中国广西南宁双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

China Guangxi Nanning Shuangyong Road No.6

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁双拥路6号

Institution
hospital：

the First affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

Guangxi Nanning Shuangyong Road No.6

经费或物资来源：

广西医科大学第一附属医院临床研究攀登计划高峰项目（YYZS2020010）

Source(s) of funding：

Clinical research Climbing Program peak project of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University（YYZS2020010）

研究疾病：

糖尿病足溃疡  

Target disease：

Diabetic foot ulcers

研究疾病代码：

BD54

Target disease code：

BD54

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨胫骨横向骨搬移技术治疗重度糖尿病足是否比传统标准方法的愈合率更高。 次要目的：评估胫骨横向骨搬移技术治疗重度糖尿病足是否比传统标准方法的一般临床效果（愈合速率、保肢率等）更好，及具有安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To investigate whether tibial transverse bone transport has a higher healing rate than traditional standard methods in the treatment of severe diabetic foot. Secondary objective: To evaluate whether tibial transverse transport (TTT) has better general clinical outcomes (healing rate, limb salvage rate, etc.) and safety than traditional standard methods in the treatment of severe diabetic foot.

药物成份或治疗方案详述：

这是一项验证胫骨横向骨搬移术提高重度糖尿病足患者溃疡愈合率的前瞻性、随机、平行对照临床试验。本研究目标人群是重度糖尿病足患者（Texas分级Ⅱ-Ⅲ），主要评估胫骨横向骨搬移术联合创面清创与常规治疗（创面清创+其它合并治疗）相比提高重度糖尿病足患者溃疡愈合率的效果，研究计划在广西医科大学第一附属医院等14家参研中心连续性招募100例研究对象。 研究对象研究周期包括3个阶段：筛选及基线期、干预期和随访期。 在筛选及基线期，邀请Texas分级Ⅱ-Ⅲ重度糖尿病足患者参加本研究，为潜在的研究对象提供书面知情同意书，并详细介绍和解释研究内容。在任何研究特定的研究程序实施之前，必须获得研究对象（或其法定代理人）参与本研究的书面知情同意书。研究对象签署知情同意书后，采用单纯随机分组方法，通过中央随机系统按照1:1比例随机分配至干预组和对照组，完成基线数据采集，并均按要求采集静脉血样本、便样本和溃疡标本，粘贴条形识别码。 在干预期，干预组在常规局部清创的基础上，开展胫骨横向骨搬移术；对照组按照临床指南指导原则进行常规局部清创联合其它合并治疗（由主治医师根据临床诊疗指南和推荐治疗方案自行决定）。另外，两组患者在必要情况下可接受抗感染治疗，详细记录合并治疗措施、研究对象的依从性和不良事件发生情况。 随访期，在随机分组后第1、2、3、4、5、6和12月分别对研究对象进行随访，收集溃疡创面面积、溃疡愈合率、截肢率、溃疡复发率、微血管变化情况（CT血管造影）、溃疡足部肌肉血流速率和血流量（CT灌注成像）、踝肱压力指数、不良事件相关资料，并采集静脉血样本、便样本和溃疡标本规范保存。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a prospective, randomized, parallel-controlled clinical trial to validate the effectiveness of tibial transverse bone transport surgery in improving ulcer healing rates for severe diabetic foot patients. The study targets severe diabetic foot patients (Texas classification II-III) and aims to evaluate the combined effect of tibial transverse bone transport surgery and wound debridement compared to conventional treatment (wound debridement + other concurrent treatments) in enhancing ulcer healing rates. The research is planned to recruit 100 participants continuously from 14 participating centers, including the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University. The study period for participants includes three phases: screening and baseline, intervention, and follow-up. During the screening and baseline phase, eligible severe diabetic foot patients (Texas classification II-III) are invited to join the study. Written informed consent is obtained, and the study details are thoroughly explained. Before implementing any specific research procedures, written informed consent must be obtained from the participants (or their legal representatives). After signing the informed consent, participants are randomly assigned to the intervention and control groups in a 1:1 ratio using a simple randomization method through a central randomization system. Baseline data are collected, and venous blood samples, stool samples, and ulcer specimens are collected with adhesive barcodes. In the intervention phase, the intervention group undergoes tibial transverse bone transport surgery on the basis of routine local debridement, while the control group follows conventional local debridement combined with other concurrent treatments (decided by the attending physician based on clinical guidelines and recommended treatment plans). Additionally, both groups may receive antimicrobial treatment if necessary, with detailed records of concurrent treatment measures, participant compliance, and adverse events. During the follow-up phase, participants are followed up at 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 12 months after randomization. Data on ulcer area, ulcer healing rates, amputation rates, ulcer recurrence rates, microvascular changes (CT angiography), ulcer foot muscle blood flow rates and volume (CT perfusion imaging), ankle-brachial pressure index, adverse event-related information are collected. Venous blood samples, stool samples, and ulcer specimens are standardized and preserved 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. 符合糖尿病诊断标准：空腹血糖≥ 7.0 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验或餐后2小时血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%； 3. 重度糖尿病足患者，即Texas分级Ⅱ-Ⅲ（溃疡累及肌腱、关节囊、骨头或关节腔）； 4. 溃疡部位在踝关节以远，初发或复发均可； 5. 溃疡面积≥10cm^2； 6. 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for diabetes: fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L or oral glucose tolerance test or 2 hours after meals blood glucose >11.1mmol/L or hemoglobin a1C (HbA1c) ≥ 6.5%; 3. Patients with severe diabetic foot, i.e. Texas Scale Ⅱ-Ⅲ (ulcer involving tendon, joint capsule, bone, or joint cavity); 4. The ulcer site is far from the ankle joint, the initial onset or recurrence can be; 5. Ulcer area ≥10cm^2; 6. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 近3个月内有新发严重心脑血管不良事件，如心力衰竭、心梗、严重心律失常、脑卒中等； 2. 终末期肾病长期接受血液净化治疗或血清肌酐清除率<30ml/min/1.73 m^2； 3. 晚期癌症或其它终末期疾病，预计生存期<1年者； 4. 目前接受细胞毒性药物、糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，或接受放化疗； 5. 凝血功能障碍或全身一般状况差，无法耐受麻醉及手术； 6. 合并足部Charcot关节病； 7. 严重外周血管疾病者，腘动脉狭窄≥ 70%； 8. 胫骨手术部位有软组织感染或肿瘤，无法施行手术； 9. 近3月内进行患肢血运重建（血管腔内治疗、重建或桥接）手术史； 10. 孕期或哺乳期； 11. 合并精神障碍，无法配合治疗； 12. 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. In the past 3 months, there were new serious cardiovascular and cerebrovascular adverse events, such as heart failure, myocardial infarction, severe arrhythmia, stroke, etc. 2. Patients with end-stage renal disease received blood purification therapy or serum creatinine clearance <30ml/min/ 1.73m^2 for a long time; 3. Advanced cancer or other end-stage diseases with an expected survival of less than 1 year; 4. Currently receiving cytotoxic drugs, glucocorticoids or other immunosuppressants, or receiving chemoradiotherapy; 5. Coagulation dysfunction or poor general general condition, unable to tolerate anesthesia and surgery; 6. Combined with Charcot arthropathy of the foot; 7. Severe peripheral vascular disease, popliteal artery stenosis ≥ 70%; 8. There is a soft tissue infection or tumor in the operative site of the tibia, which cannot be operated on. 9. History of revascularization (endovascular therapy, reconstruction, or bridging) in the affected limb within the last 3 months; 10. Pregnancy or lactation; 11. Combined with mental disorders, unable to cooperate with treatment; 12. Who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

清创换药

干预措施代码：

Intervention：

Debridement dressing

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

胫骨横向骨搬移术

干预措施代码：

Intervention：

Tibial transverse transport

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 综合三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广西科技大学第一附属医院 

单位级别：

 综合三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 钦州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Qinzhou

单位(医院)：

 钦州市第二人民医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Qinzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 贵港 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guigang

单位(医院)：

 贵港市人民医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guigang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林第一人民医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin First People' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第五人民医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Huai'an City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 百色 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Baise

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 综合三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月溃疡愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing rate at the sixth months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第6个月

测量方法：

体格检查和溃疡大体照片

Measure time point of outcome：

pre-operation, at the sixth months

Measure method：

Medicai examination and ulcer photos

指标中文名：

12个月溃疡愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer healing rate at the twelveh months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第12个月

测量方法：

体格检查和溃疡大体照片

Measure time point of outcome：

pre-operation, at the twelveth months

Measure method：

Medicai examination and ulcer photos

指标中文名：

截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢微血管变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of lower extremity microvessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第6和第12个月

测量方法：

CT血管造影（CTA）

Measure time point of outcome：

pre-operation, at the sixth and the twelveth months

Measure method：

CT Angiography (CTA)

指标中文名：

溃疡足部肌肉血流速率和血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood flow and blood volume in ulcerated foot muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第6和第12个月

测量方法：

CT灌注成像

Measure time point of outcome：

pre-operation, at the sixth and the twelveth months

Measure method：

CT perfusion imaging

指标中文名：

踝肱压力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial pressure index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第1,3,6和12个月

测量方法：

通过测量踝部胫后动脉或胫前动脉以及肱动脉的收缩压，得到踝部动脉压与肱动脉压之间的比值；测量方法：患者仰卧，用12 cm×40 cm气袖分别置于双侧踝部及上臂，用多普勒听诊器协助测取足背或胫前动脉、胫后动脉以及肱动脉收缩压

Measure time point of outcome：

pre-operation, at the first, the third, the sixth and the twelveth months

Measure method：

The ratio of ankle artery pressure to brachial artery pressure was obtained by measuring the systolic pressure of posterior tibial artery or anterior tibial artery and brachial artery. Methods of measurement: The patient was supine, and the 12 cm×40 cm air sleeve was placed on both ankles and upper arms, respectively. The systolic pressure of the dorsal foot or anterior tibial artery, posterior tibial artery and brachial artery were measured by Doppler stethoscope

指标中文名：

足部疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第1,3,6和12个月

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

pre-operation, at the first, the third, the sixth and the twelveth months

Measure method：

VAS score

指标中文名：

足部感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第1,3,6和12个月

测量方法：

10 g尼龙线试验

Measure time point of outcome：

pre-operation, at the first, the third, the sixth and the twelveth months

Measure method：

Semmes-Weinstein monofilament

指标中文名：

足部功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第1,3,6和12个月

测量方法：

美国足踝外科学会（AOFAS）踝与后足功能评分量表

Measure time point of outcome：

pre-operation, at the first, the third, the sixth and the twelveth months

Measure method：

American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankle-hindfoot function score scale

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤全层组织

组织：

溃疡创面

Sample Name：

Full-thickness skin tissue

Tissue：

ulcer wound

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由独立的不参加临床干预的第三方通过统计软件 SPSS 产生， 并保管和保密，当各中心有病人需要纳入时，将通过电话询问第三方，得到随机分组的信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number was generated by an independent third party who was not involved in the clinical intervention with the use of the statistical software SPSS and was kept confidential. When a patient needed to be enrolled in the center, the third party was asked by telephone to obtain the randomizat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验的干预措施为胫骨横向骨搬移术，无法实施盲法，为开放性临床试验，即研究者和研究对象均知晓分组和所接受干预情况。但是，本研究对结局评估人员实施盲法，即由不具体参与研究实施的独立结局评估人员在不了解研究对象分组的情况下，对溃疡创面面积、溃疡愈合率进行评估，以保证终点指标的客观评价。

Blinding：

The intervention is tibial transverse transport. The trial is not blinded, and it is an open clinical trial, which meant that investigators and participants are aware of the group assignments and the intervention received. However, this study is blinded to outcome assessors, that is, independent outcome assessors who are not specifically involved in the study implementation evaluated the ulcer wound area and ulcer healing rate without knowing the grouping of the study subjects, so as to ensure the objective evaluation of the end points.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果将以科研论文的形式发表，发表时共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of this study will be published as a scientific research paper with raw data shared at the time of publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF终版版本为基础，数据库管理人员采用RedCap软件进行数据采集系统构建 数据录入员通过个人账号登录电子数据收集系统进行数据录入和修改，并进行数据疑问回复。电子数据收集系统将设置电子核查程序包括数据逻辑核查、方案偏离核查、离群值核查等。系统自动进行核查，将在线发出数据疑问。另外，监查员将进行现场原始文档核对后发出数据疑问，数据录入员进行数据疑问解答直至解决所有疑问。在全部研究对象数据完成录入后，通过研究者配合，在4周内完成全部剩余数据疑问的清理并冻结研究数据，不再允许研究者进行数据修改，保证研究数据的稳定性。冻结后的数据库由北京大学临床研究所起草《数据管理报告》，提交数据审核会，在研究者、统计师和北京大学临床研究所同时在场的情况下，解决报告中可能存在的数据问题，并进行统计人群划分。 如经研究者确认，冻结的数据库不存在数据问题，并在统计人群划分确定后，进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the CRF final version, the database manager uses RedCap software to build the data acquisition system. Data entry personnel log in to the electronic data collection system through personal accounts for data entry and modification, and data query reply. The electronic data collection system will set up electronic verification procedures, including data logic verification, scheme deviation verification, outlier verification, etc. The system automatically checks and issues data queries online. In addition, the inspector will check the original documents on site and issue data questions, and the data entry clerk will answer data questions until all questions are resolved. After the data entry of all research objects was completed, all remaining data questions were cleared and the research data were frozen within 4 weeks with the cooperation of the researchers, and researchers were no longer allowed to modify the data to ensure the stability of the research data. After freezing the database, the Clinical Research Institute of Peking University drafted a "Data Management Report" and submitted it to the data review meeting. In the presence of researchers, statisticians and Clinical Research Institute of Peking University, the possible data problems in the report were solved and the statistical population was divided. If the researcher confirms that there is no data problem in the frozen database, the database will be locked after the statistical population division is determined.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 10:01:41