ChiCTR2400081180 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 09:52:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-26 09:52:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原發性脊椎側彎患者對全身震動訓練之頸部肌電圖生理表現

Public title：

Physiological performance of neck electromyography in patients with Idiopathic scoliosis undergoing whole-body vibration training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原發性脊椎側彎患者對全身震動訓練之頸部肌電圖生理表現

Scientific title：

Physiological performance of neck electromyography in patients with Idiopathic scoliosis undergoing whole-body vibration training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾炫諭 

研究负责人：

柯宗柏 

Applicant：

Shiuan-Yu Tseng 

Study leader：

Chungpo Ko 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 3 559 3142

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 4 2658 1919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor_tseng@yahoo.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cbko1218@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

臺中市梧棲區臺灣大道八段699號

研究负责人通讯地址：

435403臺中市梧棲區臺灣大道八段699號

Applicant address：

699 Section 8, Taiwan Avenue, Wuqi District, Taichung

Study leader's address：

699 Section 8, Taiwan Avenue, Wuqi District, Taichung

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

明新科技大學樂齡服務產業管理系

Applicant's institution：

Department of Senior Service Industry Management, Mingxin University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

童綜合醫院神經外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Tungs’ Taichung MetroHarbor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 112074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

童綜合醫院臨床試驗委員會

Name of the ethic committee：

Tungs’ Taichung MetroHarbor Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黃瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Ruifen Huang

伦理委员会联系地址：

435403臺中市梧棲區臺灣大道八段699號

Contact Address of the ethic committee：

699 Section 8, Taiwan Avenue, Wuqi District, Taichung

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 4 2658 1919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

童綜合醫院神經外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Tungs’ Taichung MetroHarbor Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

臺中市梧棲區臺灣大道八段699號

Primary sponsor's address：

699 Section 8, Taiwan Avenue, Wuqi District, Taichung

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

童綜合醫院人體試驗委員會

具体地址：

臺中市梧棲區臺灣大道八段699號

Institution
hospital：

Tungs’ Taichung MetroHarbor Hospital IRB

Address：

699 Section 8, Taiwan Avenue, Wuqi District, Taichung

经费或物资来源：

院內研究經費

Source(s) of funding：

Hospital research funding

研究疾病：

原發性脊柱側彎  

Target disease：

Idiopathic Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

原發性脊柱側彎（Idiopathic Scoliosis）是一種脊柱和軀幹的三維結構畸形（three-dimensional deformity），通常與肌肉特性改變有關，全身震動訓練(whole-body vibration, WBV)是一種新興的運動訓練，可以提供肌肉規律性的訓練，因此本研究目的藉由此規律訓練來探究其脊柱側彎患者運動中頸部對稱性肌肉肌電圖表現。 本研究預計共收納56位受試者，28位脊柱側彎患；28位正常受試者，接受其全身震動訓練(Frequency:20Hz X amplitude:4mm)，訓練前以等速肌力測試儀（ Isokinetic dynamometer ）測量其頸部等長肌肉收縮之屈肌與伸直肌力，並且把頸部肌肉劃分四組分為左前右前左後與右後，記錄其最大自主等長收縮(Maximal voluntary isometric contraction, MVIC)，並用以表面肌電圖(sEMG)訊號作為肌電圖標準化。所有受試者接受全身震動訓練分析其頸部四組肌電圖表現，並比較常人與脊柱側彎者之四組頸部肌肉對稱性肌電圖表現，用以提供醫療人員相關治療輔助資訊。  

Objectives of Study：

Idiopathic Scoliosis is a three-dimensional deformity of the spine and trunk, usually related to changes in muscle properties. Whole-body vibration training (WBV) is an emerging Exercise training can provide regular muscle training, so the purpose of this study is to use this regular training to explore the electromyography performance of neck symmetrical muscles in patients with scoliosis during exercise. This study is expected to include a total of 56 subjects, 28 scoliosis patients and 28 normal subjects, who will receive whole-body vibration training (Frequency: 20Hz X amplitude: 4mm). Before training, use an isokinetic muscle strength tester ( Isokinetic dynamometer) measures the flexor and extensor strength of the isometric muscle contraction of the neck, and divides the neck muscles into four groups: left front, right front, left back and right back, and records the maximum voluntary isometric contraction (Maximal voluntary isometric contraction , MVIC), and used surface electromyography (sEMG) signals as EMG normalization. All subjects underwent whole-body vibration training to analyze the electromyographic performance of four groups of neck muscles, and compare the symmetrical electromyographic performance of the four groups of neck muscles between normal people and scoliosis patients to provide medical personnel with relevant treatment auxiliary information.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收納原發性脊柱側彎受試者條件為：（1）經醫師診斷為原發性脊柱側彎患者，年齡介於20歲以上；（2）站姿之胸部X-ray測量之科布角（Cobb angle）超過10度以上；（3）經醫師解釋說明所有原發性脊柱側彎處置方法後，選擇接受運動治療方式；（4）能理解並遵守口語的運動指示說明。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with primary scoliosis by a doctor, aged over 20 years old; (2) Cobb angle measured by standing chest X-ray (Cobb angle) exceeds 10 degrees; (3) Choose to receive exercise therapy after the doctor explains all primary scoliosis treatment methods; (4) Be able to understand and comply with spoken exercise instructions.

排除标准：

排除條件為：（1）非原發性之脊柱側彎患者；（2）年齡小於20歲的原發性脊柱側彎患者；（3）曾接受手術或正在穿著脊椎矯正背架之患者；（4）合併有其他神經系統疾病；（5）合併有四肢骨骼或關節畸形；（6）有前庭系統相關疾病者；（7）無法配合口令執行動作者。控制組則為年齡與性別配對之健康受試者，且若有脊柱側彎患者排除條件之4.5.6.7點也將排除於本實驗。

Exclusion criteria：

Exclusion conditions are: (1) patients with non-idiopathic scoliosis; (2) patients with primary scoliosis who are younger than 20 years old; (3) patients who have undergone surgery or are wearing a spinal brace; ( 4) Those with other neurological diseases; (5) Those with limb bone or joint deformities; (6) Those with vestibular system-related diseases; (7) Those who are unable to cooperate with commands to perform actions. The control group is healthy subjects matched by age and gender, and patients with scoliosis will also be excluded from this experiment if they meet the exclusion criteria 4.5.6.7.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-16 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 28

Group：

exercise group

Sample size：

干预措施：

震動訓練

干预措施代码：

Intervention：

vibration training

Intervention code：

组别：

控制組

样本量：

 28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

震動訓練

干预措施代码：

Intervention：

vibration training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 童綜合醫院 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Tungs’ Taichung MetroHarbor Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌電圖

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface EMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

體溫表現

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肌電圖

组织：

Sample Name：

surface EMG

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ChiCTR临床试验登记数据系統

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ChiCTR Clinical Trial Registration Data System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

電子管理系統

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 09:52:42