ChiCTR2300075942 版本V1.1 版本创建时间2024/02/24 21:21:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-20 10:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下一点阻滞法与两点阻滞法对竖脊肌平面阻滞范围的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided one-point block and two-point block on the plane block range of erector spinae

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下一点阻滞法与两点阻滞法对竖脊肌平面阻滞范围的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided one-point block and two-point block on the plane block range of erector spinae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪娜 

研究负责人：

汪娜 

Applicant：

Na Wang 

Study leader：

Na Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8101 9934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8101 9934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 447924366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 447924366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Applicant address：

120 Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

120 Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院(四川大学华西空港医院)

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu (West China Airport Hospital of Sichuan University)

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院(四川大学华西空港医院)

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu (West China Airport Hospital of Sichuan University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-5-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Xu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8456 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 309996571@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院（四川大学华西空港医院）

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu (West China Airport Hospital of Sichuan University)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区东升镇城北上街120号

Primary sponsor's address：

120 Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

双流区东升镇城北上街120号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Address：

120 Chengbei Upper Street, Dongsheng Town, Shuangliu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

神经阻滞  

Target disease：

Nerve Block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下一点阻滞法与两点阻滞法对竖脊肌平面阻滞范围的影响，以便于我们在临床麻醉实施过程中获得更可靠的麻醉阻滞效果，以期为超声引导下竖脊肌平面阻滞提供更好的操作方式。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of ultrasound guided one point block method and two point block method on the range of vertical spinal plane block, in order to obtain more reliable anesthesia block effect in clinical anesthesia implementation, and to provide a better operating method for ultrasound guided vertical spinal plane block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期行腹腔镜胆囊切除术的患者；②年龄：20～64岁，BMI≤32.0kg/m2；③美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ～II级；④无严重的心脑血管疾病、无严重的呼吸系疾病等合并症；⑤无下肢活动障碍；⑥无视听及交流障碍; ⑦术前简易智力状态检查量表( MMSE) 评分≥24 分；⑧受试者或家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients who choose to undergo laparoscopic cholecystectomy; ② Age: 20-64 years old, BMI ≤ 32.0kg/m2; ③ American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: Grade I-II; ④ No serious cardiovascular or cerebrovascular diseases, no serious respiratory diseases or other complications; ⑤ No lower limb mobility disorders; ⑥ No visual, auditory or communication barriers; ⑦ Preoperative Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 points; ⑧ The subject or family member voluntarily signs an informed consent form.

排除标准：

①对局麻药过敏者；②穿刺点有感染、肿物的患者；③既往神经精神疾病史、因任何原因不能完成术前神经精神功能测验，并除外术前MMSE得分＜24分；④术前有严重凝血功能障碍者；⑤心脏存在严重心动过缓或传导阻滞者；⑥在入选研究前参加其他实验研究者。

Exclusion criteria：

① Individuals who are allergic to local anesthetics; ② Patients with infection or tumor at the puncture point; ③ Previous history of neuropsychiatric disorders, inability to complete preoperative neuropsychiatric function tests for any reason, and excluding preoperative MMSE scores less than 24 points; ④ Patients with severe coagulation dysfunction before surgery; ⑤ Individuals with severe bradycardia or conduction block in the heart; ⑥ Participate in other experimental researchers before being selected for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-07 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-07 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

在双侧胸7椎体横突尖端上方，竖脊肌的深面注药

干预措施代码：

Intervention：

Inject medication into the deep surface of the erector spinalis muscle above the tip of the transverse process of the bilateral thoracic 7 vertebrae

Intervention code：

组别：

E1组

样本量：

 50

Group：

E1 Group

Sample size：

干预措施：

在双侧胸6、胸7椎体横突尖端上方，竖脊肌的深面注药

干预措施代码：

Intervention：

Inject medication into the deep surface of the erector spinalis muscle above the tip of the transverse process of the bilateral thoracic 6 and 7

Intervention code：

组别：

E2组

样本量：

 50

Group：

E2 Group

Sample size：

干预措施：

在双侧胸7、胸8椎体横突尖端上方，竖脊肌的深面注药

干预措施代码：

Intervention：

Inject medication into the deep surface of the erector spinalis muscle above the tip of the transverse process of the bilateral thoracic 7 and 8

Intervention code：

组别：

E3组

样本量：

 50

Group：

E3 Group

Sample size：

干预措施：

在双侧胸6、胸8椎体横突尖端上方，竖脊肌的深面注药

干预措施代码：

Intervention：

Inject medication into the deep surface of the erector spinalis muscle above the tip of the transverse process of the bilateral thoracic 6 and 8

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia plane block range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后10min、20min、30min

测量方法：

冷温法

Measure time point of outcome：

10min, 20min, 30min after block

Measure method：

Cold temperature method

指标中文名：

术中麻醉药物舒芬太尼、瑞芬太尼以及地氟烷的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of intraoperative anesthetic drugs sufentanil, remifentanil, and desflurane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵按压次数和镇痛药物的补救量

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of postoperative analgesia pump compressions, amount of analgesic drug relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-20 10:31:04