ChiCTR2300075941 版本V1.1 版本创建时间2024/02/24 21:19:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-20 10:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

大学生压力的TMS干预研究

Public title：

Study on TMS intervention of stress in college students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大学生压力的TMS干预研究

Scientific title：

Study on TMS intervention of stress in college students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妍 

研究负责人：

张妍 

Applicant：

Zhang Yan  

Study leader：

Zhang Yan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0710 4427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0710 4427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyan1981@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyan1981@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路1037号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路1037号

Applicant address：

1037 Luoyu Road,Hongshan District,Wuhan,Hubei,China

Study leader's address：

1037 Luoyu Road,Hongshan District,Wuhan,Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学

Applicant's institution：

School of Educational Science, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学

Affiliation of the Leader：

School of Educational Science, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学教育科学研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Education Science of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈建文

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jianwen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路1037号华中科技大学

Contact Address of the ethic committee：

Huazhong University of Science and Technology,1037 Luoyu Road,Hongshan District,Wuhan,Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 0273 5671

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路1037号华中科技大学

Primary sponsor's address：

1037 Luoyu Road,Hongshan District,Wuhan,Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路1037号华中科技大学

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Hospital

Address：

1037 Luoyu Road,Hongshan District,Wuhan,Hubei,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no founding

研究疾病：

焦虑、抑郁、压力  

Target disease：

Depression,anxiety,stress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

重复经颅磁刺激技术（rTMS）作为一种无痛、无创伤的绿色神经调控方法，可以通过磁场无创伤地透过皮肤、颅骨刺激到大脑神经，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动的刺激，将其应用于认知重评的关键脑区，便可激活其关键脑区活跃，从而提高个体认知重评能力。将rTMS与功能性脑成像技术相结合，可以检测神经兴奋性的局部变化如何影响整个脑网络的活动，从而可以用来揭示rTMS干预与大脑区域之间的因果关系，然而少有人尝试使用这种方式探明高级认知过程的皮层活动。并且虽然在健康人中具有急性效应，并且这种效应可以持续1小时以上，但rTMS干预往往仅用于重度抑郁症等精神疾病的治疗，对压力状态下的健康人缺乏关注。 因此，本研究拟采用操作简便、时间分辨率和空间分辨率较高，对身体运动具有较高宽容度的功能性近红外光谱成像技术(fNIRS)以及神经调控技术rTMS进行联合研究，试图揭示大学生压力调节的脑机制，tTMS对情绪调节策略的干预效果与脑机制，加深对压力神经过程机制的认识，并探索大学生合适的压力干预策略，促进有关大学生脑发展研究，为教育神经科学提供理论依据。  

Objectives of Study：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), as a painless and non-invasive green nerve regulation method, can stimulate the brain nerves through the skin and skull without trauma through the magnetic field, so as to generate induction current, which affects the stimulation of brain metabolism and nerve electrical activity. If RTMS is applied to the key brain regions of cognitive reassessment, the key brain regions can be activated. So as to improve individual cognitive reappraisal ability. Combining rTMS with functional brain imaging techniques, which can detect how local changes in neural excitability affect the activity of entire brain networks, can be used to reveal causal relationships between rTMS intervention and brain regions, but few attempts have been made to use this approach to identify cortical activity for higher cognitive processes. And although there is an acute effect in healthy people, and this effect can last for more than 1 hour, rTMS interventions are often used only for the treatment of psychiatric disorders such as major depression, with little attention paid to healthy people in stressful states. Therefore, this study intends to use functional near infrared spectroscopy (fNIRS), which is easy to operate, with high temporal and spatial resolution, and has a high tolerance for body movement, and neuroregulatory technology rTMS to conduct a joint study, trying to reveal the brain mechanism of college students' stress regulation, and the intervention effect and brain mechanism of tTMS on emotion regulation strategies. To deepen the understanding of the mechanism of stress neural process, and explore the appropriate stress intervention strategies for college students, promote the research on college students' brain development, and provide theoretical basis for educational neuroscience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁＜年龄≤28岁 2.右利手，智力检测正常；视力正常或矫正正常 3.经过抑郁焦虑（HAD），压力知觉量表（CPSS-14）问卷进一步评定，无其他精神障碍，未服用药物 4.未进行过TMS干预 5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1.18 years < age ≤28 years 2. Right-handed, normal intelligence test; Normal vision or normal correction 3. After further evaluation of depression and anxiety (HAD) and Stress Perception Scale (CPSS-14) questionnaire, no other mental disorders and no drugs were taken 4. No TMS intervention has been performed 5. Sign the informed consent form

排除标准：

1.严重失语或认知功能障碍或精神疾患等原因导致无法理解研究者指令，无法配合研究的受试者； 2.临床智力评估异常； 3.有癫痫病史受试者； 4.择期行颈内动脉剥脱术，取栓、溶栓等受试者； 5.失用症患者; 6.失认症患者; 7.伴有严重心肺疾病、病情较重、生命体征不平稳等增加受试者风险的相关疾病； 8. 长期服用抗精神病药物、神经类药物或肾上腺皮质激素类药物； 9.正在参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Subjects who are unable to understand the researcher's instructions and cooperate with the study due to severe aphasia or cognitive dysfunction or mental illness; 2. Abnormal clinical intelligence assessment; 3. Subjects with a history of epilepsy; 4. Selected internal carotid artery dissection, thrombolysis, thrombolysis and other subjects; 5. Patients with apraxia; 6. Patients with agnosia; 7. Associated with serious cardiopulmonary disease, serious illness, and unstable vital signs that increase the risk of the subject; 8. Long-term use of antipsychotics, neurodrugs or adrenal corticosteroids; 9. Participating in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2027-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

TMS

干预措施代码：

Intervention：

TMS

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham TMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学医院 

单位级别：

 985 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Hospital

Level of the institution：

985

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxy-Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

fNIRS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

EEG

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Eprime

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Eprime

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

问卷

组织：

Sample Name：

questionaires

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

近红外

组织：

Sample Name：

fNIRS

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑电

组织：

Sample Name：

EEG

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签，由专人负责帮助被试抽签确定随机数字，若单数，则被试进入实验组，若双数，则被试进入控制组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The draw. A special person is responsible for helping the participants draw lots to determine random numbers, if singular, the participants enter the experimental group, if even, the participants enter the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。2028年6月在注册中心的平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . It will be open on the registry's platform in June 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF与问卷星相结合，问卷星链接为https://www.wjx.cn/vm/PTcoXGR.aspx#

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is combined with questionnaire stars.https://www.wjx.cn/vm/PTcoXGR.aspx#

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-20 10:04:46