ChiCTR2300076128 版本V1.1 版本创建时间2024/02/23 23:02:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-25 18:08:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声定位下经筋推拿结合枕大神经和第三枕神经注射治疗颈源性头痛：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Ultrasound Positioned Meridian Tui Na combined with injection of Greater occipital nerve and Third occipital nerve in cervicogenic headache:a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声定位下经筋推拿结合枕大神经和第三枕神经注射治疗颈源性头痛的临床研究

Scientific title：

Effects of Ultrasound Positioned Meridian Tui Na combined with injection of Greater occipital nerve and Third occipital nerve in cervicogenic headache

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄清华 

研究负责人：

匡家毅 

Applicant：

Qinghua Huang 

Study leader：

Jiayi Kuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7616 3087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7833 2183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hqh545354@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 262604978@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

研究负责人通讯地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

Applicant address：

No.2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi

Study leader's address：

No.2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林市中医医院

Applicant's institution：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

桂林市中医医院

Affiliation of the Leader：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-ZY-002-47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Deng

伦理委员会联系地址：

桂林市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6380 8090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市中医医院

Primary sponsor：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林市中医医院

具体地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

Institution
hospital：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.2 Lingui Road,Xiangshan District,Guilin,Guangxi

经费或物资来源：

项目自筹

Source(s) of funding：

The project is self-financing.

研究疾病：

颈源性头痛  

Target disease：

cervicogenic headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 评价“超声定位下经筋推拿结合枕大神经和第三枕神经注射”对颈源性头痛患者的临床疗效。 （2）通过红外热像技术获得“超声定位下经筋推拿结合枕大神经和第三枕神经注射”在颈源性头痛修复中影响软组织温度变化的可靠证据。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effects of Ultrasound Positioned Meridian Tui Na combined with injection of Greater occipital nerve and Third occipital nerve in cervicogenic headache. (2) Reliable evidence of soft tissue temperature changes in cervicogenic headache repair by "ultrasound localization of transverse tendon massage combined with occipital greater nerve and third occipital nerve injection" was obtained by infrared thermography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合颈源性头痛诊断的患者。 2.受试者年龄在18～65岁之间。 3.自愿受试并签署知情同意书。 4.未参与其他临床试验。

Inclusion criteria

1.Patients with a diagnosis of cervicogenic headache. 2.Aged between 18 to 65 years. 3.Be volunteer to be tested and sign the informed consent. 4.Not participating in other clinical trials

排除标准：

1.头、颈、肩外伤或感染性皮肤疾病。 2.外伤性头痛、药源性头痛、高血压头痛等其他头痛。 3.影像学存在颅内、外器质性病变，颈部骨折脱位等。 4.伴有严重心、脑、肺、肾和风湿免疫类疾病。 5.需要长期服用止痛药、镇静安眠药，不能停药者。 6.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Head, neck or shoulder trauma or infectious skin disease. 2.Ather headaches such as traumatic headache, pharmacopeia headache and hypertensive headache. 3.Imaging presence of intracranial and extracranial organic lesions, fracture and dislocation of the neck, etc. 4.with severe heart, brain, lung, kidney and rheumatological diseases. 5.People who require long-term painkillers, sedatives and sleeping pills and cannot stop taking them. 6.Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

超声定位下经筋推拿结合枕大神经和第三枕神经注射

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound Positioned Meridian Tui Na combined with injection of Greater occipital nerve and Third occipital nerve.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声引导下枕大神经和第三枕神经注射

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound Positioned injection of Greater occipital nerve and Third occipital nerve.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Ⅲ A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化McGill 疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine outcome monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效比较法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparative clinical efficacy method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

枕大神经和第三枕神经经筋推拿治疗区域的皮肤平均温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The skin in the area treated with transverse tendon tui-na of the greater occipital nerve and the third occipital nerve average skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人使用spss20.0产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly grouped by the subject leader using SPSS 20.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内将公开原始数据公开在百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data to be made public on Baidu.com within 6 months of trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to collect data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 18:07:49