ChiCTR2300076114 版本V1.1 版本创建时间2024/02/23 18:54:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-25 16:11:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国汉族人群抗精神病药物个体化治疗的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study of Individualized Treatment with Antipsychotic Medications in the Chinese Han Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国汉族人群抗精神病药物个体化治疗的真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study of Individualized Treatment with Antipsychotic Medications in the Chinese Han Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康哲维 

研究负责人：

岳伟华 

Applicant：

Zhewei Kang 

Study leader：

Weihua Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8280 5307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8280 5307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kangzhw@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dryue@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院/精神卫生研究所

Applicant's institution：

The Sixth Hospital / Institute of Mental Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院/精神卫生研究所

Affiliation of the Leader：

The Sixth Hospital / Institute of Mental Health, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(56)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of the Sixth Hospital, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8207 7885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院/精神卫生研究所

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital, Peking University Institute of Mental Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院/精神卫生研究所

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

The Sixth Hospital / Institute of Mental Health, Peking University

Address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

验证在中国汉族人群发现的易感基因位点与抗精神病药物的疗效及不良反应的相关性，从而为我国精神分裂症个体化治疗提供重要依据。  

Objectives of Study：

To validate the correlation between susceptibility gene loci identified in the Chinese Han population and the efficacy as well as adverse reactions of antipsychotic medications, thus providing essential insights for individualized treatment of schizophrenia in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-60岁，性别不限，汉族； 2）住院患者； 3）符合ICD-10精神分裂症的诊断标准； 4）基线阳性与阴性症状量表(positive and negative syndrome scale, PANSS)总分≥60； 5）初中及以上文化程度，无语言交流障碍，能配合评估和治疗； 6）患者已自愿购买臻慧选?检测，并签署检测的知情同意书。 7）获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。

Inclusion criteria

1) Ages 18 to 60, male or female, Han ethnicity; 2) Inpatients; 3) Meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to ICD-10; 4) Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score ≥ 60; 5) Completed at least middle school education, with no language barriers, capable of participating in assessments and treatment; 6) Patients have voluntarily purchased and undergone the Zhen Hui Xuan? testing, and have signed the informed consent for testing. 7) Written informed consent obtained from patients; if the patient lacks capacity to provide consent during the onset period, written informed consent from their legal guardian is required.

排除标准：

1）患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病的患者； 2）既往有超过5分钟的意识丧失史; 3）入组前1年内有过酒精或物质滥用/依赖史; 4）入组前一个月内常规服用成瘾药物; 5) 入组前一个月内进行过MECT治疗； 6）严重自杀倾向者，有伤人风险者； 7）存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞等); 8）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者; 9）研究者认为存在不符合该临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe physical illnesses (such as metabolic diseases, kidney diseases, liver diseases, thyroid diseases, etc.) or organic brain diseases; 2) A history of consciousness loss lasting over 5 minutes in the past; 3) History of alcohol or substance abuse/dependence within the past year prior to enrollment; 4) Regular use of addictive drugs within the last month prior to enrollment; 5) Received Modified Electroconvulsive Therapy (MECT) treatment within the last month prior to enrollment; 6) Individuals with severe suicidal tendencies or risk of harming others; 7) Presence of other significant psychiatric disorders (such as personality disorders and intellectual disabilities) significantly affecting the patient's current mental state; 8) Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy; 9) Conditions deemed by the investigator as not meeting the criteria for this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症住院患者

样本量：

 300

Group：

Inpatient with schizophrenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院/精神卫生研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital, Peking University Institute of Mental Health

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second XIANGYA Hospital Of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Sixth People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市惠爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象严重性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应量表评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人与社会功能量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Morisky服药依从性量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Morisky Medication Adherence Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的临床观察数据将全部保存在北京医华移动医疗科技有限公司医研EDC平台，该平台通过网络信息安全保护等级三级认证，可保障信息安全。该平台设立多级权限管理：主中心可查阅、修改、监查所有研究数据，分中心仅可查阅、修改本中心的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the clinical observation data of this study will be stored in the EDC services of Beijing EHWA Mobile Medical Technology Co., LTD, which has passed the three-level certification of network information security protection level to ensure information security. The platform sets up multi-level permission management: the main center can consult, modify, and monitor all research data, and the sub-center can only consult and modify the data of the center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 16:10:10