ChiCTR2300076108 版本V1.1 版本创建时间2024/02/23 16:45:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-25 15:26:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗联合特立帕肽治疗对绝经后骨质疏松患者单节段腰椎融合术后椎间融合率的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

Effect of desomumab combined with Teriparatide on interbody fusion rates after single-level lumbar fusion in postmenopausal osteoporosis: a prospective cohort study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗联合特立帕肽治疗对绝经后骨质疏松患者单节段腰椎融合术后椎间融合率的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of desomumab combined with Teriparatide on interbody fusion rates after single-level lumbar fusion in postmenopausal osteoporosis: a prospective cohort study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈硕 

研究负责人：

薛力 

Applicant：

Chen Shuo 

Study leader：

Xue Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1801 2133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8212 8055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11411425@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baisexiaota@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

都江堰市宝莲路622号

研究负责人通讯地址：

都江堰市宝莲路622号

Applicant address：

622 Baolian Road, Dujiangyan, Sichuan

Study leader's address：

622 Baolian Road, Dujiangyan, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

都江堰市人民医院

Applicant's institution：

Dujiangyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

都江堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dujiangyan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-S-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

都江堰市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Dujiangyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭竞争

Contact Name of the ethic committee：

Tan Jingzheng

伦理委员会联系地址：

都江堰市宝莲路622号

Contact Address of the ethic committee：

622 Baolian Road, Dujiangyan, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6172 2271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 743796379@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

都江堰市人民医院

Primary sponsor：

Dujiangyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

都江堰市宝莲路622号

Primary sponsor's address：

622 Baolian Road, Dujiangyan, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市都江堰市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

都江堰市人民医院

具体地址：

都江堰市宝莲路622号

Institution
hospital：

Dujiangyan People's Hospital

Address：

622 Baolian Road, Dujiangyan, Sichuan

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Health Commission

研究疾病：

同时合并骨质疏松症的腰椎滑脱或腰椎不稳患者  

Target disease：

spondylolisthesis or lumbar instability patients with primary osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估特立帕肽和地舒单抗联合治疗对骨质疏松症患者后路腰椎椎间融合术后脊柱融合的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the influence of combination therapy with teriparaide and denosumab on spinal fusion after posterior lumbar interbody fusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄40-90岁，临床诊断为腰椎滑脱症或腰椎不稳症 2. 原发性骨质疏松的患者； 3. 受试者知情同意并签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访复诊。 4. 行择期单节段后路腰椎融合手术的住院患者

Inclusion criteria

1.The patient, aged 40 to 90 years, was clinically diagnosed with spondylolisthesis or lumbar instability. 2.Patients with primary osteoporosis. 3.The patients and their family members gave informed consent and signed the informed consent form, with good compliance and willingness to cooperate with follow-up visits. 4. The patient undergo single-segment posterior lumbar interbody fusion

排除标准：

1. 对研究药物过敏或有使用禁忌症的患者； 2. 既往接受过脊柱手术的患者； 3. 既往接受过唑来膦酸或其他双膦酸盐类药物治疗的患者； 4.术前6个月内使用过甲状旁腺激素、降钙素、糖皮质激素、雌激素等可能影响骨代谢和肾功能的药物； 5.确诊为继发性骨质疏松症的患者，如继发于肾上腺，性腺，甲状腺，甲状旁腺和其他内分泌代谢疾病的骨质疏松症； 6. 伴有感染，外伤等可能影响骨代谢的疾病； 7. 伴有急性椎体压缩性骨折 8.有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病等； 9. 伴有中重度抑郁症状患者（患者健康问卷-9[PHQ-9]评分>9分）； 10. 伴有中重度焦虑症状患者（广泛性焦虑问卷-7[GAD-7]评分>5分）； 11. 有药物滥用或酒精滥用病史者； 12. 不能正确表达意愿，无法口头指导与配合； 13. 正在参加或完成其他临床试验后不满3个月； 14. 其他研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergies or contraindications to the study drug; 2. Patients who have undergone spinal surgery in the past; 3. Patients who have previously received treatment with zoledronic acid or other bisphosphonates; 4. Medications that may affect bone metabolism and renal function, such as parathyroid hormone, calcitonin, glucocorticoids, estrogen, etc., have been used within 6 months before surgery; 5. Patients diagnosed with secondary osteoporosis, such as osteoporosis secondary to the adrenal, gonads, thyroid, parathyroid, and other endocrine and metabolic diseases; 6. Diseases that may affect bone metabolism, such as infections and trauma; 7. Accompanying acute vertebral compression fracture 8. Having other systemic diseases, including severe lesions in important organs such as the heart, lungs, kidneys, and immune regulatory diseases; 9. Patients with moderate to severe depressive symptoms (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9] score>9 points); 10. Patients with moderate to severe anxiety symptoms (GAD-7 score>5); 11. Individuals with a history of drug or alcohol abuse; 12. Unable to express their intentions correctly, unable to provide verbal guidance and cooperation; 13. Less than 3 months after participating in or completing other clinical trials; 14. Other researchers believe that it is not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 18

Group：

A

Sample size：

干预措施：

地舒单抗治疗组（60mg iH Q6M）+钙剂+维生素D

干预措施代码：

Intervention：

Denosumab 60 mg subcutaneously every 6 months; Supplement with calcium and vitamin D

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 18

Group：

B

Sample size：

干预措施：

特立帕肽（20μg iH Qd）治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Teriparatide 20 ug subcutaneously daily the 1st day after surgery to 12 months after surgery; Supplement with calcium and vitamin D

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 18

Group：

C

Sample size：

干预措施：

地舒单抗（60mg,Q6M）联合特立帕肽（20μg,Qd）治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Teriparatide 20 ug subcutaneously daily the 1st day after surgery to 12 months after surgery; Supplement with calcium and vitamin D Denosumab 60 mg subcutaneously every 6 months with Teriparatide 20 ug subcutaneously daily the 1st day after surgery to 12 months after surgery; Supplement with calcium and vitamin D

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 18

Group：

D

Sample size：

干预措施：

每天600mg钙剂+2000IU 维生素D

干预措施代码：

Intervention：

Calcium 600 mg/day and vitamin D 2000 IU/day;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 都江堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dujiangyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3/6/9/12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3/6/9/12 mouth after operation

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3/6/9/12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3/6/9/12 mouth after operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内固定松动的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of loose internal fixation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方式：使用计算机随机生成数字列表，随机分为4组，每组18例。随机数字被秘书密封在不透明的信封中，手术当天早上根据患者序号打开一个信封，接受信封分组及对应处理方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The secretary use computer to randomly generated a list of numbers, randomly divided into 3 groups. The random Numbers were sealed in opaque envelopes by the participants, the surgeon opens an envelope on the morning of the surgery and perform the corresponding treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年7月 在网站公布https://www.chictr.org.cn/bin/project/edit?pid=206187

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2025 on website https://www.chictr.org.cn/bin/project/edit?pid=206187

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

都江堰市人民医院电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical records of Dujiangyan People's Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 15:25:48