ChiCTR2400081149 版本V1.0 版本创建时间2024/02/23 16:43:31 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-23 16:43:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较Theranova透析器（中截留量透析器）和血液透析滤过对尿毒症血液透析患者透析效果及外周血细胞基因表达的影响

Public title：

The comparison of the effects of Theranova dialyzer (medium cut-off dialyzer) and hemodialysis filtration on dialysis effect and peripheral blood cell gene expression in uremic hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较Theranova透析器（中截留量透析器）和血液透析滤过对尿毒症血液透析患者透析效果及外周血细胞基因表达的影响

Scientific title：

The comparison of the effects of Theranova dialyzer (medium cut-off dialyzer) and hemodialysis filtration on dialysis effect and peripheral blood cell gene expression in uremic hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄莺 

研究负责人：

黄莺 

Applicant：

Huang Ying 

Study leader：

Huang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6212 1552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6212 1552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yvonne1228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yvonne1228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 苏州大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

苏州市平海路899号

Applicant address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu district, Jiangsu province, China

Study leader's address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu district, Jiangsu province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦研批第028号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899, Pinghai Road, Gusu district, Jiangsu province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu district, Jiangsu province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市平海路899号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu district, Jiangsu province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self fundinged

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

N03.952

Target disease code：

N03.952

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察血液透析（HD）模式下使用Theranova透析器（以下简称Theranova 400）与血液透析滤过（HDF）模式相比，血液透析效果的差别。 （2）比较Theranova 400和HDF对血透患者外周循环细胞转录组的影响。 （3）验证检测关键基因的表达，并与血透患者并发症相关因素如（CKD-MBD（慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常）、微炎症状态）等指标做关联分析，评价其临床转化意义。  

Objectives of Study：

(1) Observe the difference in hemodialysis effect between using Theranova dialyzer (hereinafter referred to as Theranova 400) in hemodialysis (HD) mode and hemodiafiltration (HDF) mode. (2) Compare the effects of Theranova 400 and HDF on the transcriptome of peripheral circulating cells in hemodialysis patients. (3) Verify and detect the expression of key genes, and conduct correlation analysis with factors related to complications in hemodialysis patients such as (CKD-MBD (chronic kidney disease mineral and bone metabolism abnormalities), micro-inflammatory status) and other indicators to evaluate its clinical transformation. significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄＞18周岁且＜80周岁的患者，性别不限； 2) 在充分了解本研究后自愿签署知情同意书（ICF）的患者； 3) 在可实施高通量HD和HDF治疗的透析中心患者； 4) 入组前稳定接受HD/HDF治疗超过3个月的患者； 5) 有合适的动静脉内瘘（AV）或人造血管或隧道双腔静脉导管，能够提供至少250 mL/min血流速度（QB）的患者； 6) 最近6次透析治疗期间透析处方［透析器、时间、透析液流速（QD）、QB、抗凝处方及剂量］稳定的患者，由研究者判断；每次透析治疗的持续时间为3.5-4.5小时，最低QB至少为250 mL/min，QD至少为500 mL/min； 7) 在最近HDF治疗中后稀释（后置换）的最小总对流量（包括超滤［UF］）达16 L的患者； 8) 最近2次评估中的Kt/V ＞ 1.2，且最近1次Kt/V评估在研究筛选前4周内或研究筛选期间进行的患者。

Inclusion criteria

1) Patients aged >18 years old and <80 years old, regardless of gender; 2) Patients who voluntarily sign the informed consent form (ICF) after fully understanding this study; 3) Patients in dialysis centers where high-flux HD and HDF treatments can be performed; 4) Patients who have been receiving HD/HDF treatment stably for more than 3 months before enrollment; 5) Patients with a suitable arteriovenous fistula (AV) or artificial blood vessel or tunneled double-lumen venous catheter that can provide a blood flow rate (QB) of at least 250 mL/min; 6) Patients whose dialysis prescription [dialyzer, time, dialysate flow rate (QD), QB, anticoagulation prescription and dosage] are stable during the last 6 dialysis treatments, as judged by the researcher; the duration of each dialysis treatment is 3.5- 4.5 hours, minimum QB is at least 250 mL/min, QD is at least 500 mL/min; 7) Patients with a minimum total post-dilution (post-displacement) convection flow (including ultrafiltration [UF]) of 16 L during recent HDF treatment; 8) Patients with Kt/V > 1.2 in the last 2 evaluations, and the last Kt/V evaluation was performed within 4 weeks before study screening or during study screening.

排除标准：

1) 有恢复可能的急性肾功能衰竭患者； 2) 妊娠或哺乳期妇女； 3) 已明确诊断患有纽约心脏病学会（NYHA）四级充血性心力衰竭，或急性冠脉综合征和/或在研究开始前3个月内患有心肌梗死的患者； 4) 已知具有血流动力学不稳定、贫血（血红蛋白＜90 g/L）和/或血红蛋白＞130 g/L有凝血风险的患者； 5) 由研究者判断具有活动性或持续性感染（如C反应蛋白［CRP］水平超过正常值上限5倍以上的患者）； 6) 严重营养不良或患有影响肝脏合成功能的严重疾病患者（如血清白蛋白＜30 g/L）； 7) 诊断为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，研究者评估患有晚期肝脏或肺部疾病的患者； 8) 诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒阳性的患者； 9) 接受免疫抑制治疗或患有自身免疫性疾病的患者； 10) 有实体肿瘤病史、在过去或未来6个月接受抗癌治疗，或预期寿命＜1年或有血液肿瘤病史的患者； 11) 在接下来的1年内有计划安排的活体供肾移植或打算改为腹膜透析（PD）或要求进行单针透析治疗的患者； 12) 对聚芳醚砜（PAES）或聚砜（PS）膜有过敏反应或对合成膜透析耐受性差的患者； 13) 有严重精神障碍病史无法提供同意或遵守研究程序的患者； 14) 目前正参加或曾在过去30天内参加其他干预性临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1) Patients with acute kidney injury with potential for recovery; 2) Pregnant or lactating women; 3) Patients diagnosed with New York Heart Association (NYHA) Class IV congestive heart failure, or acute coronary syndrome and/or myocardial infarction within the past 3 months prior to study initiation; 4) Patients known to have hemodynamic instability, anemia (hemoglobin <90 g/L), and/or hemoglobin >130 g/L with coagulation risk; 5) Patients judged by the investigator to have active or persistent infection (e.g., patients with C-reactive protein [CRP] levels exceeding five times the upper limit of normal); 6) Patients with severe malnutrition or severe diseases affecting liver function (e.g., serum albumin <30 g/L); 7) Diagnosed with hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, hepatitis C antibody (HCV-Ab) positive, with assessment by the investigator of advanced liver or pulmonary disease; 8) Patients diagnosed with human immunodeficiency virus (HIV) and positive for syphilis; 9) Patients receiving immunosuppressive therapy or with autoimmune diseases; 10) Patients with a history of solid tumors, receiving or anticipated to receive anticancer therapy in the past or next 6 months, or with an expected lifespan <1 year, or with a history of hematologic malignancy; 11) Patients with planned living kidney donation or considering switching to peritoneal dialysis (PD) or requesting single-needle dialysis within the next year; 12) Patients with allergies to polyarylethersulfone (PAES) or polysulfone (PS) membranes or poor tolerance to synthetic dialysis membranes; 13) Patients with a history of severe mental disorders unable to provide consent or comply with study procedures; 14) Currently participating in or having participated in other interventional clinical trials within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Theranova组

样本量：

 12

Group：

Theranova group

Sample size：

干预措施：

使用Theranova 400接受1次周中血透治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use Theranova 400 for 1 week of mid week hemodialysis treatment

Intervention code：

组别：

HDF组

样本量：

 12

Group：

HDF group

Sample size：

干预措施：

使用HDF接受1次周中血透治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use HDF for one week of mid week hemodialysis treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

XFLC RR

指标类型：

主要指标

Outcome：

XFLC RR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-MG RR

指标类型：

主要指标

Outcome：

β2-MG RR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血总RNA的转录组测序数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptome sequencing data of peripheral blood total RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kt/V

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kt/V

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

URR

指标类型：

次要指标

Outcome：

URR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

YKL-40 RR

指标类型：

次要指标

Outcome：

YKL-40 RR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准的参与者将按1：1：1的比例被随机分配到Theranova组和HDF组。一位独立的研究团队成员单独使用在线随机分组工具（www.sealedenvelope.com/）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants meeting the inclusion criteria will be randomly allocated in a 1:1:1 ratio to either the Theranova group or the HDF group. An independent member of the research team will use an online randomization tool (www.sealedenvelope.com/) for individual randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-23 16:43:09