ChiCTR2400081132 版本V1.0 版本创建时间2024/02/23 11:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-23 11:09:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Long Covid疲劳患者血清蛋白组学和代谢组学特征

Public title：

Serum proteomic and metabolomic characteristics of fatigue patients with Long Covid fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Long Covid疲劳患者血清蛋白组学和代谢组学特征

Scientific title：

Serum proteomic and metabolomic characteristics of fatigue patients with Long Covid fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔源源 

研究负责人：

史大卓 

Applicant：

Yuanyuan Cui 

Study leader：

Dazhuo Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0100 7595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1197 2856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuiyuanyuan59@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shidazhuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

山西中医药大学附属医院/中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine/ Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202307185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡志耕

Contact Name of the ethic committee：

Zhigeng Hu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市万柏林区晋祠路75号

Contact Address of the ethic committee：

75 Jinci Road, Wanlin District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 861 8099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市万柏林区晋祠路75号

Primary sponsor's address：

75 Jinci Road, Wanlin District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑医院操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Playground, Xiyuan Hospital, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

ShanXI

City：

TaiYuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

具体地址：

山西省太原市万柏林区晋祠路75号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

75 Jinci Road, Wanlin District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

山西中医药大学2022年度“中医药+X”科技创新团队项目

Source(s) of funding：

2022TD1002

研究疾病：

新冠感染后综合征  

Target disease：

Long Covid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目采用观察性临床试验，观察Long Covid患者与新冠后恢复者及健康者在疲劳症状，6分钟步行距离及最大摄氧量的区别。利用多组学方法进一步探讨Long Covid伴疲劳患者的发生机制与过度抗炎免疫反应，加速脂肪酸、氨基酸耗竭，蛋白质分解相关。  

Objectives of Study：

An observational clinical trial was conducted to investigate the differences in fatigue symptoms, 6-minute walk distance (6MWD) and VO2 Max among Long Covid patients, COVID-19 survivors and healthy controls. Multi-omics methods were used to further explore the mechanism of Long Covid patients with fatigue related to excessive anti-inflammatory immune response, accelerated fatty acid and amino acid depletion, and protein decomposition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康人群纳入标准： （1）无新型冠状病毒感染和非典感染史或发病史 （2）18岁≤年龄≤80岁 （3）可进行运动心肺测试者 （4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者 （5）腋下温度＜37.3℃者 （6）无疫苗接触过敏史 （7）非妊娠、哺乳期妇女 （8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 （9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访。 2. 新冠感染后康复者纳入标准： （1）新型冠状病毒聚合酶链反应（PCR）检测或抗原结果阳性，且在确诊COVID-19 12周后没有疲劳、乏力等后遗症状 （2）18岁≤年龄≤80岁 （3）可进行运动心肺测试者 （4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者 （5）腋下温度＜37.3℃者 （6）无疫苗接触过敏史 （7）非妊娠、哺乳期妇女 （8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 （9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访 3. Long Covid伴疲劳患者纳入标准 （1）新型冠状病毒聚合酶链反应（PCR）检测或抗原结果阳性，且在确诊COVID-19 12周后仍有疲劳、乏力等后遗症状 （2）18岁≤年龄≤80岁 （3）可进行运动心肺测试者 （4）能够阅读、理解知情同意书中的内容，签署知情同意书且本人自愿参加者 （5）腋下温度＜37.3℃者 （6）无疫苗接触过敏史 （7）非妊娠、哺乳期妇女 （8）无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 （9）能遵守疫苗接种和血样采集操作规程，服从研究中心管理，按时回研究中心随访

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for healthy populations (1) No history of novel coronavirus infection and SARS infection or morbidity (2) 18 years ≤ age ≤ 80 years (3) Those who can perform exercise cardiopulmonary testing (4) Able to read and understand the contents of the informed consent form, sign the informed consent form and voluntarily participate (5) Axillary temperature <37.3℃ (6) No history of allergy to vaccine exposure (7) Non-pregnant or lactating women (8) No history of immune system diseases, other serious diseases or mental illnesses (9) Ability to comply with vaccination and blood sample collection procedures, obey the management of the study center, and return to the study center for follow-up visits on time 2. Inclusion criteria for persons recovering from novel coronavirus infection (1) Positive polymerase chain reaction (PCR) test or antigen results for novel coronaviruses and no sequelae such as fatigue or malaise 12 weeks after the diagnosis of COVID-19 (2) 18 years ≤ age ≤ 80 years (3) Those who can perform exercise cardiopulmonary testing (4) Able to read and understand the contents of the informed consent form, sign the informed consent form and voluntarily participate (5) Axillary temperature <37.3℃ (6) No history of allergy to vaccine exposure (7) Non-pregnant or lactating women (8) No history of immune system diseases, other serious diseases or mental illnesses (9) Ability to comply with vaccination and blood sample collection procedures, obey the management of the study center, and return to the study center for follow-up visits on time 3. Long Covid with Fatigue Patient Inclusion Criteria (1) Positive polymerase chain reaction (PCR) test or antigen results for novel coronaviruses with sequelae such as fatigue and malaise 12 weeks after diagnosis of COVID-19 (2) 18 years ≤ age ≤ 80 years (3) Those who can perform exercise cardiopulmonary testing (4) Able to read and understand the contents of the informed consent form, sign the informed consent form and voluntarily participate (5) Axillary temperature <37.3℃ (6) No history of allergy to vaccine exposure (7) Non-pregnant or lactating women (8) No history of immune system diseases, other serious diseases or mental illnesses (9) Ability to comply with vaccination and blood sample collection procedures, obey the management of the study center, and return to the study center for follow-up visits on time

排除标准：

受试者具有一下情况者需排除： （1）肺栓塞； （2）心肺运动测试或运动训练的绝对和相对禁忌症； （3）低强度运动时明显心律失常或缺血，严重肺动脉高压； （4）严重肺部疾病(如慢性阻塞性肺病、严重的Covid-19相关症状、严重哮喘)； （5）近期发生心血管事件（心脏失代偿、血管成形术或心脏手术时间小于4周，需要手术矫正的心脏瓣膜病、心包炎、各类心律失常引起的乏力)； （6）需要透析的肾衰竭； （7）纽约心功能(NYHA)分级Ⅳ级，或者合并恶性心律失常反复发作者； （8）药物导致的肌肉萎缩，如类固醇或神经肌肉阻滞药物； （9）代谢相关疾病（例如高血糖、营养不良），电解质紊乱引起的乏力； （10）肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征； （11）对研究药物已知成分过敏者； （12）拒绝签署知情同意书； （13）近三个月参加其他临床试验或使用中药（中成药）者.

Exclusion criteria：

Subjects with the following conditions should be excluded: (1) Pulmonary embolism; (2) Absolute and relative contraindications to cardiopulmonary exercise testing or exercise training; (3) Obvious arrhythmia or ischemia during low-intensity exercise and severe pulmonary hypertension; (4) Severe pulmonary diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, severe COVID-19-related symptoms, severe asthma); (5) Recent cardiovascular events (cardiac decompensation, angioplasty or cardiac surgery less than 4 weeks, valvular heart disease requiring surgical correction, pericarditis, fatigue caused by various arrhythmias); (6) Renal failure requiring dialysis; (7) Patients with New York Heart Association (NYHA) class Ⅳ or recurrent malignant arrhythmia; (8) Drug-induced muscle atrophy, such as steroids or neuromuscular blocking drugs; (9) Metabolic diseases ( such as hyperglycemia, malnutrition), and weakness caused by electrolyte disturbances; (10) Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome; (11) Allergic to known components of study drugs; (12) Refusal to sign informed consent; (13)Those who participated in other clinical trials or used Chinese medicine (proprietary Chinese medicine) in the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-07 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 30

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

保持日常习惯

干预措施代码：

Intervention：

Maintain daily habits

Intervention code：

组别：

恢复组

样本量：

 30

Group：

Rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

保持日常习惯

干预措施代码：

Intervention：

Maintain daily habits

Intervention code：

组别：

Long Covid疲劳组

样本量：

 30

Group：

fatigue patients with Long Covid

Sample size：

干预措施：

保持日常习惯

干预措施代码：

Intervention：

Maintain daily habits

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

TaiYuan

单位(医院)：

 山西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak cardiorespiratory oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D健康描述系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D Health Description System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观疲劳指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective fatigue index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，采用 www.medresman.org数据平台，建立数据库并提交原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, the database will be made by www.medresman.org data platform for data-sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集,ResMan进行电子采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were used for data collection, and ResMan was used for electronic collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-23 11:09:23