ChiCTR2400081126 版本V1.0 版本创建时间2024/02/23 09:40:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-23 09:40:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）有效性和安全性的临床研究— 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Parallel Study:Clinical Study of Efficacy and Safety of Histamine Human Immunoglobulin (ShuYangMinNing) in the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)

注册题目简写：

组织胺人免疫球蛋白治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性

English Acronym：

Efficacy and Safety of Histamine Human Immunoglobulin in the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)

研究课题的正式科学名称：

组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）有效性和安全性的临床研究— 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Parallel Study:Clinical Study of Efficacy and Safety of Histamine Human Immunoglobulin (ShuYangMinNing) in the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐 

研究负责人：

关凯 

Applicant：

ZhangLu 

Study leader：

GuanKai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0136 5519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 6874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglu@hzydsw.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_guankai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区慧中路5号远大中心A座501

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

501, Tower A, Yuanda Center, No. 5 Huizhong Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州远大生物制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ2191

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

杭州远大生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC.

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹  

Target disease：

Chronic Spontaneous Urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of histamine human immunoglobulin (Shuyang Minning) in the treatment of chronic spontaneous urticaria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄≥18岁，男女不限； 3) 符合《中国荨麻疹诊疗指南（2022版）》慢性自发性荨麻疹患者诊断标准，并遵医嘱治疗；患者入组前1周内有荨麻疹症状发作，且UAS7≥7； 4) 筛选前2周内规律使用标准单倍剂量抗组胺药治疗无法控制的荨麻疹患者。

Inclusion criteria

1). Written informed consent must be obtained before any assessment is performed; 2). Age ≥ 18 years; 3).Meet the diagnostic criterias of chronic spontaneous urticaria fromand follow the doctor's advice;the patient had urticaria symptoms in the previous week before enrollment, and UAS7 score(range 0-42) ≥ 7; 4).Patients with uncontrolled urticaria are regularly treated with standard haplussed antihistamines for 2 weeks before screening;

排除标准：

1) 孕妇、哺乳期女性； 2) 有恶性肿瘤， 严重肝肾疾病，血液系统疾病，自身免疫病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、肌炎、系统性血管炎、系统性硬化症、类风湿关节炎、脊柱关节病或医生评估不适合入组的其他风湿免疫性疾病） ，慢性严重感染，糖尿病周围神经病变，精神病等可能影响正常疗效评估和/或受试者的安全性的疾病或病史者； 3) 有吸毒，酗酒史者； 4) 系统用糖皮质激素及其他影响免疫功能的免疫抑制剂（如环孢素A、雷公藤等）停药时间小于4周者； 系统用生物制剂（如奥马珠单抗）停药时间小于3个月者； 5) 伴有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病者， 包括但不限于荨麻疹性血管炎、血清病样反应、大疱性类天疱疮、肥大细胞增多症、嗜中性荨麻疹性皮病、Schnitzler 综合征、自身炎症反应综合征（如肿瘤坏死因子受体相关周期性发热综合征、家族性地中海热、甲戊酸激酶缺乏症等）；或其他慢性瘙痒性皮肤病者，如特应性皮炎、 疱疹样皮炎和老年皮肤瘙痒症； 6) 对人免疫球蛋白过敏者； 7) 有其他严重过敏反应史者； 8) 有病理性心律失常及器质性心脏病史者；已知或怀疑QT延长者； 或试验过程中无法停用导致QT延长药物者； 9) 研究者认为有其他不适合参加本试验原因的受试者。

Exclusion criteria：

1).Pregnant or nursing (lactating) women; 2).Patients with malignant tumors, severe liver and kidney diseases, hematological disorders, autoimmune diseases(such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis, myositis, systemic vasculitis, systemic sclerosis, rheumatoid arthritis, spondyloarthropathy or other rheumatic immune diseases evaluated by the physician that are not suitable for inclusion), chronic serious infections, diabetic peripheral neuropathy, psychosis, and other diseases or medical histories that may affect normal efficacy evaluation and/or subject safety evaluation; 3).History of drug or alcohol abuse; 4).Patients who discontinue systemic use of glucocorticoids and other immunosuppressants(such as cyclosporin A, tripterygium wilfordis, etc.) that affect immune function for less than 4 weeks;Patients who discontinue systemic use of biologics (e.g., omalizumab) for less than 3 months; 5).Patients with symptoms of urticaria and/or angioedema, Including but not limited to urticaria vasculitis, seropathic reaction, bullous pemphigoid, mastocytosis, neutrophilic urticaria dermatosis, Schnitzler syndrome, autoinflammatory response syndromes (e.g., tumor necrosis factor receptor-associated periodic fever syndrome, familial Mediterranean fever, mevalate kinase deficiency, etc.); 6).Allergic to human immunoglobulin; 7).History of other severe allergic reactions; 8).Patients with pathological arrhythmias and a history of organic heart disease; Patients with known or suspected QT prolongation; or patients who are unable to discontinue medications that cause QT prolongation during the trial; 9).Subjects whom the investigator considers unsuitable for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 168

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定联合组织胺人免疫球蛋白

干预措施代码：

Intervention：

Loratadine combined with histamine human immunoglobulin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Loratadine combined with placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 义乌 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省皮肤病专科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗最后1周疾病控制率（即最后1次注射后连续7天，UAS7评分＜7分的患者比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate during the last week of treatment (i.e., proportion of patients with UAS7 score(range 0-42) < 7 for 7 consecutive days after the last injection)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次达到UAS7评分＜7的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time when UAS7 score (range 0-42) <7 for the first time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次用药后的UAS7评分相对基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in UAS7 scores(range 0-42) after each dose compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCT评分治疗有效的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who responded to treatment as assessed by UCT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCT评分疾病良好控制的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with well-controlled disease as assessed by UCT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CU-Q2oL评分相对基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in CU-Q2oL score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生呼吸道感染的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who developed respiratory infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氯雷他定片及依巴斯汀片的用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dosage of loratadine tablets and ebastine tablets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织胺、自身抗体及FcεRI受体检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Histamine, autoantibodies and FcεRI receptor were detected

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体检项目：生命体征（心率、呼吸、体温、血压）及体格检查（包括 全身检查、腹部检查等，腹部检查时应特别注意有无腹部压痛、腹部包块 等） ， 血常规，肝肾功能，总 IgE，心电图。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General physical examination items: vital signs (heart rate, respiration, body temperature, blood pressure) and physical examination (including general examination, abdominal examination, etc., with special attention to abdominal tenderness, abdominal mass, etc.), blood routine, liver and kidney function, total IgE, electrocardiogram.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机系统（IWRS）进行随机。研究者或授权人员登录随机系统，对合格受试者进行随机，获取受试者随机化编号及药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a randomized system (IWRS). Researchers or authorized personnel logged into the randomization system, randomly selected eligible subjects, and obtained the subject randomization number and drug number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲对照试验，研究者及受试者均为盲态。对试验药和对照药进行统一包装，同时保证从外观上两组药物无差异；药物编盲人员，根据药物编码表进行编盲。编盲过程应有文字记录并由编盲人员签字，编盲用药物编盲表在药物分装后必须当场密封。

Blinding：

In double-blind controlled trial, both the investigator and subjects are blinded. The test drug and control drug are packaged in a unified manner, while ensuring that there is no difference in appearance between the two groups of drugs; the drug blinding personnel shall conduct blinding according to the drug coding table. The blinding process shall be recorded and signed by the blinding personnel, and the drug blinding table shall be sealed on the spot after the drug is separated.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，可按照要求公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication, the data will be uploaded as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等，均遵从方案数据集及全分析数据集进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the original record, case record, etc., which is managed by the Per Protocol Set and the Full Analysis Set

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-23 09:40:32