ChiCTR2300075896 版本V1.1 版本创建时间2024/02/22 18:16:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-19 10:59:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

来那度胺联合G-CHOP（LO-CHOP）治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）的开放、单臂临床研究

Public title：

An open, one-arm clinical study of lenalidomide combined with G-CHOP(LO-CHOP) in the treatment of newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma with follicular lymphoma (CDLBCL-FL).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

来那度胺联合G-CHOP（LO-CHOP）治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）的开放、单臂临床研究

Scientific title：

An open, one-arm clinical study of lenalidomide combined with G-CHOP(LO-CHOP) in the treatment of newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma with follicular lymphoma (CDLBCL-FL).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志峰 

研究负责人：

徐兵 

Applicant：

Zhifeng Li 

Study leader：

Bing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0690 1162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5091 8842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzf_xm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xubingzhangjian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]科研伦审字(095)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹平

Contact Name of the ethic committee：

Danping Wang

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Address：

No.55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jiangsu province

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

南昌市青山湖区北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Address：

519 Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujain

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

No. 420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large b-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、评估 LO-CHOP 治疗初诊初治弥漫大B 细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）疗效； 2、观察 LO-CHOP 治疗初诊初治弥漫大B 细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）的毒副作用。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of LO-CHOP in the treatment of newly diagnosed diffuse large b-cell lymphoma with follicular lymphoma (CDLBCL-FL) 2.Objective to observe the toxic and side effects of LO-CHOP in the treatment of newly diagnosed diffuse large b-cell lymphoma with follicular lymphoma (CDLBCL-FL)..

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄：18-70 周岁，性别不限； 2）根据 REAL/WHO 分类，明确诊断的初治弥漫大B 细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）：同一淋巴结标本显示弥漫大B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤；或组织标本示弥漫大 B 细胞淋巴瘤，骨髓病理显示惰性淋巴瘤；或不同组标本分别提示弥漫大 B 细胞淋巴瘤和或滤泡淋巴瘤,分期为 II-IV 期。 3）采用 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准，必须有至少一个可测量或可评估的病灶： 即 PET/CT 有可评价病灶；CT 或MR 评估的结内病灶长径大于 1.5cm，短径大于 1.0cm 或结外病灶长径>1.0cm； 4）ECOG 0-2 5）左室射血分数>45% 6）HBV 阳性血清学（隐匿性携带者：抗 HBeAg +，HbsAg-，抗HBsAg +/-）只有在 HBV-DNA 检测阴性时才能入组。 7）主要器官功能正常：肝功能血清胆红素≤2.0×ULN ，血清ALT 和AST≤2.5×ULN，肾功能：血清 Cr≤2.0 ×ULN；（除非由于淋巴瘤引起） 8）绝对中性粒细胞计数( ANC) ≥ 1.0×109/L，血小板计数(PLT)≥100 × 109/L ，血红蛋白含量(HGB) ≥80g/L；假如骨髓淋巴瘤累及，ANC) ≥ 0.75×109/L，血小板计 数 (PLT) ≥50× 109/L，血红蛋白含量(HGB) 不要求。 9）预期寿命≥6 月 10）知情同意（所有研究必须签署患者知情同意书）

Inclusion criteria

1) Age: 18-70 years old, gender is not limited; 2) According to the REAL/WHO classification, the newly diagnosed diffuse large b-cell lymphoma with follicular lymphoma (CDLBCL-FL) : the same lymph node specimen showed diffuse large b-cell lymphoma and follicular lymphoma; or the tissue specimen showed diffuse large b-cell lymphoma and indolent lymphoma in bone marrow pathology; or the different group specimens suggested diffuse large b-cell lymphoma and/or follicular lymphoma, respectively, with stage II-IV. 3) Using the Lugano 2014 lymphoma response evaluation criteria, there must be at least one measurable or evaluable lesion:PET/CT can evaluate the lesion, CT or MRI can evaluate the lesion in the node with a diameter greater than 1.5 cm, a short diameter greater than 1.0 cm, or an extranodal lesion with a diameter greater than or equal to 1.0 cm 4)ECOG 0-2 5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) was less than 45% 6) HBV-positive serology (occult carriers: anti-HBeAg + , anti-HBsAg-, anti-HBsAg +/-) can only be enrolled if the HBV-dna test is negative. 7) Normal major organ function: liver function: serum bilirubin ≤2.0 × ULN, serum ALT and AST ≤2.5 × ULN, renal function: serum CR ≤2.0 × ULN; (unless caused by lymphoma) 8) Absolute neutrophil count (ANC)≥1.0 × 109 l, platelet count (PLT)≥100 × 109 L, hemoglobin content (HGB)≥80 g L, if myeloma was involved, ANC ≥0.75 × 109 L, platelet count (PLT)≥50 × 109 L, HGB content (HGB) was not required. 9) Life expectancy ≥6 months 10) Informed consent (all studies had to sign a patient's informed consent form)

排除标准：

1）原发和继发中枢的 DLBCL； 2）HIV 阳性患者和或 HCV 活性感染（通过 HCV-RNA 阳性测试记录） 3）临床上症状明显的继发性心血管疾病例如无法控制的高血压（静息舒张压> 115 mmHG），不受控制的心律失常，症状性心绞痛或NYHA III-IV级充血性心力衰竭 4）合并低氧血症严重慢性阻塞性肺疾病 5）全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和、或病毒感染 6）除了已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌。最近3 年内或同时伴发其它恶性肿瘤

Exclusion criteria：

1) DLBCL of primary and secondary centers; 2) HIV positive patients and/or HCV active infections (recorded through HCV-RNA positive testing) 3) Clinically evident secondary cardiovascular diseases such as uncontrollable hypertension (resting diastolic pressure>115 mmHG), uncontrolled arrhythmias, symptomatic angina pectoris, or NYHA III-IV congestive heart failure. 4) Severe chronic obstructive pulmonary disease complicated with hypoxemia. 5) Active bacterial, fungal, and/or viral infections beyond the control of systemic therapy 6) Except for cured skin basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ, or early prostate cancer that does not require systemic treatment, or early breast cancer only requires surgery. Other malignant tumors have occurred within the past 3 years or at the same time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-25 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 38

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

来那度胺联合 G-CHOP（LO-CHOP）

干预措施代码：

Intervention：

Lenalidomide combined with G-CHOP (LO CHOP)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-YEAR progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用优效研究计算样本量。本研究主要终点为完全缓解率（CR）。参考GOYA 研究GCHOP治疗 DLBCL 的 CR 为 56.7%,GALLUM 研究治疗 FL 的 CR 为 62%，假设LO-CHOP 方案可获得82%的 CR。取α=0.05，β=0.20。入组人数 34 人。结合预期 10%的脱落率，本研究计划入组人数为 38 人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Calculate the sample size using superiority studies. The main endpoint of this study is the complete response rate (CR). Referring to the GOYA study, the CR of GCHOP in treating DLBCL was 56.7%, and the GALLUM study in treating FL was 62%. It is assumed that the LO-CHOP regimen can achieve an 82% CR. take α= 0.05, β= 0.20. The number of participants is 34. Based on an expected 10% dropout rate, this study plans to enroll 38 people.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

he data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the study comleted 6 months, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计临床试验专用CRF，专人进行纸质记录并录入数据库，保存于研究者处，患者临床病史记录为纸质版，主管医生签字后保存于厦门大学附属第一医院病案室以备查阅

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the CRFs will be saved.The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical record department of The First Affiliated Hospital of Xiamen University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 10:59:02