ChiCTR2400081106 版本V1.0 版本创建时间2024/02/22 15:09:46 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-22 15:09:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用超声评估保护性通气策略下术中肺复张次数对腹腔镜子宫切除手术患者肺部的影响：一项单中心，单盲，随机对照试验

Public title：

Use of ultrasound to assess the effect of intraoperative lung recruitment on laparoscopic hysterectomy lung under protective ventilation: a single-center, single-blind, Randomized controlled trial study

注册题目简写：

应用超声评估保护性通气策略下术中肺复张次数对腹腔镜子宫切除手术患者肺部的影响

English Acronym：

Use of ultrasound to assess the effect of intraoperative lung recruitment on laparoscopic hysterectomy lung under protective ventilation

研究课题的正式科学名称：

应用超声评估保护性通气策略下术中肺复张次数对腹腔镜子宫切除手术患者肺部的影响：一项单中心，单盲，随机对照试验

Scientific title：

Use of ultrasound to assess the effect of intraoperative lung recruitment on laparoscopic hysterectomy lung under protective ventilation: a single-center, single-blind, Randomized controlled trial study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙广伟 

研究负责人：

韩光 

Applicant：

Guangwei Sun 

Study leader：

Guang Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3213 0906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 8839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 937205769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 937205769@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning province

Study leader's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023PS1189K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 4025 8839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 937205769@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning province

经费或物资来源：

盛京医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesia, Shengjing Hospital

研究疾病：

术中肺不张  

Target disease：

Atelectasis during operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究在头低脚高位腹腔镜下子宫切除手术术中肺复张次数对患者肺部的影响。 次要目的：探究头低脚高位腹腔镜手术倾斜角度对患者肺部的影响； 次要目的：探究超声应用于腹腔镜下子宫切除手术围术期麻醉方面肺部评估的可行性及有效性。  

Objectives of Study：

Objective: to investigate the effect of the times of lung recruitment during laparoscopic hysterectomy on the lung. Secondary objectives: to investigate the effect of the tilt angle of the head-down, foot-high laparoscopy on the patient's lungs, and to explore the feasibility and effectiveness of ultrasound in the evaluation of the lungs during laparoscopic hysterectomy anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟择期行腹腔镜子宫切除手术患者； （2）ASA 分级为Ⅰ-Ⅲ级患者； （3）身体质量指数（Body mass index，BMI）小于 30kg/m2 ； （4）18-65周岁

Inclusion criteria

(1) For elective laparoscopic hysterectomy (2) ASA grade I-III patients (3) Body mass index,(BMI) <30kg/m2 (4) 18-65 years old

排除标准：

（1）患者拒绝 （2）体重指数>35 kg/m2 （3）ASA > II （4）急诊手术 （5）肺功能异常（ARDS的晚期阶段或 "纤维化 "阶段、单侧胸膜肺炎、影像学上有明显病灶变化的ARDS、基线PEEP水平较高的ARDS、胸壁弹性差的患者、混合性COPD患者）。 （6）合并严重心血管疾病（如心梗、心衰、恶性心律失常等），肾脏疾病，肝脏 疾病（血清总胆红素≥2mg/dl） （7）严重的低血压患者、头部外伤。 （8）中度以上贫血患者。 （9）术后 7 天内患者参与其他研究。

Exclusion criteria：

(1) patients refused, (2) body mass index > 35 kg/m 2 (3)ASA > II (4) emergency operation (5) abnormal pulmonary function (late stage of ARDS or"Fibrosis" stage, unilateral pleuropneumonia, ARDS with obvious changes in imaging, Ards with high baseline PEEP level, patients with poor chest wall elasticity, and patients with mixed COPD) . (6) severe cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, heart failure, malignant arrhythmia, etc.) , renal diseases, liver diseases, diseases (serum total bilirubin ≥2 mg/dl) (7) severe hypotension and head trauma. (8) patients with moderate or above anemia. (9) patients were involved in other studies within 7 days after surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单次肺复张

样本量：

 39

Group：

Single lung recruitment

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后进行肺复张操作

干预措施代码：

Intervention：

Lung recruitment maneuver was performed after anesthesia induction

Intervention code：

组别：

多次肺复张

样本量：

 39

Group：

Repeated lung recruitment

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后，术中，手术结束前进行肺复张操作

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, lung recruitment maneuver was performed during and before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

 辽宁 

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

Liaoning

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前T0 LUS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative T 0 LUS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后T1的 LUS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LUS score of T 1 after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道平台压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway Plateau pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头低脚高位倾斜角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head low, feet high and inclined

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：Random Group Generator，产生随机序列 分组完成以后，由操作者孙广伟对患者单盲进行分组实验 设盲：对患者设盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: Random Group Generator, which generates Random sequences After grouping, operator Sun Guangwei performed a single-blind grouping experiment on the patients Blinding: blinding patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对患者设盲

Blinding：

Single Blind, blinding patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-22 15:09:40