ChiCTR2300075903 版本V1.1 版本创建时间2024/02/22 14:49:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-19 11:37:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢长骨CM-Ⅳ型慢性骨髓炎清创术后内/外固定方式的前瞻性多中心临床队列研究

Public title：

A prospective multicenter clinical cohort study on internal/external fixation after debridement for type IV osteomyelitis of lower limb

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢长骨CM-Ⅳ型慢性骨髓炎清创术后内/外固定方式的前瞻性多中心临床队列研究

Scientific title：

A prospective multicenter clinical cohort study on internal/external fixation after debridement for type IV osteomyelitis of lower limb

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪小华 

研究负责人：

罗飞 

Applicant：

Wangxiaohua 

Study leader：

luofei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9619 4078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8384 6917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaohua29@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Luofeispine@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First affiliated hospital, Third Military?Medical University(Army Medical University),PLA

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First affiliated hospital, Third Military?Medical University(Army Medical University),PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2023121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University , PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Jianglucan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First affiliated hospital, Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

First affiliated hospital, Army Medical University, PLA

Address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical incubation program of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究疾病：

骨髓炎  

Target disease：

Osteomyelitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较一期清创手术后内/外固定方式治疗下肢Cierny-MaderⅣ型骨髓炎的临床疗效  

Objectives of Study：

Comparison the clinical efficacy of internal/external fixation methods in the treatment of lower limb type IV osteomyelitis after debridement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁，男女不限； 2.确诊下肢长骨慢性骨髓炎； 3.Cierny-Mader分型Ⅳ型； 4.自愿接受分期方案（一期清创填充骨水泥，二期修复骨缺损）治疗。

Inclusion criteria

1.18-65 Y, male or female 2.Definitive diagnosis with chronic osteomyelitis of lower limb 3.Cierny-Mader Type IV osteomyelitis 4.Acceptance the staged therapeutic schedule(first stage: debridement and implanted with bone cement, second stage:repair the bone defects)

排除标准：

1.预计清创术后创面无法实现皮肤软组织覆盖； 2.骨髓炎急性发作期； 3.骨髓炎合并临近关节感染； 4.多部位骨感染，或合并其它部位感染； 5.合并其它严重创伤（颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等）； 6.中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳； 7.伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史； 8.入组前6个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者（使用时间大于2周）； 9.术前预计无法实现彻底清创或预计感染无法控制； 10.铜绿假单胞菌感染； 11.真菌或结核菌感染； 12.正参加其它临床试验的受试者； 13.研究者认为存在不适宜入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Expected inability to achieve skin and soft tissue coverage after debridement 2.Acute onset of osteomyelitis; 3.Osteomyelitis combined with adjacent joint infection; 4.Multiple site bone infections; 5.Combined with other serious injuries (craniocerebral injury, lung blast injury, abdominal organ injury, etc.); 6.Moderate to severe anemia, hypoproteinemia, and unstable vital signs; 7.Accompanied with serious physical and mental illnesses, including uncontrolled metabolic disorders, immunodeficiency, mental illness, suspected malignant tumors, or with history of malignant tumors; 8.Have received corticosteroids, immunosuppressants, and chemotherapy drugs within 6 months prior to enrollment (using them for more than 2 weeks); 9.Expected inability to achieve complete debridement or uncontrollable infection before surgery; 10.The pathogenic bacteria are Pseudomonas aeruginosa; 11.The pathogenic bacteria are Fungi or tuberculosis bacteria; 12.Participating in other clinical trials; 13.Researchers thought the situations that are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内固定组

样本量：

 224

Group：

Internal fixation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外固定组

样本量：

 224

Group：

External fixation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First affiliated hospital, Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后八周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

感染控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, (CRF) and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 11:37:15