ChiCTR2400081091 版本V1.0 版本创建时间2024/02/22 10:37:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-22 10:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠的临床研究

Public title：

Clinical study of electroacupuncture in the treatment of mild obstructive sleep apnea combined with insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical study of electroacupuncture in the treatment of mild obstructive sleep apnea combined with insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡粤娟 

研究负责人：

段玉婷 

Applicant：

Yuejuan Cai 

Study leader：

Yuting Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 7371 4078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0200 9530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cyj11292023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18702009530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天坤三路95号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天坤三路95号

Applicant address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学附属广州中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Guangzhou Hospital of TCM of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NK006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天坤三路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8122 2775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天坤三路95号

Primary sponsor's address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广州市天河区天坤三路95号

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

2023广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

2023 Major Clinical Research Project of Guangzhou Medical University Research Capacity Enhancement Program

研究疾病：

轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠  

Target disease：

Mild obstructive sleep apnea combined with insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察电针干预对轻度阻塞性睡眠呼吸障碍合并失眠的临床疗效，为电针临床干预及科学研究提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of electroacupuncture intervention on mild obstructive sleep apnea combined with insomnia, and to provide a basis for electroacupuncture clinical intervention and scientific research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》中阻塞性睡眠呼吸障碍（OSA）的诊断标准； ②符合轻度阻塞性睡眠呼吸障碍的分类标准，即睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）为5-15次/h； ③符合睡眠国际分类第3版(ICSD-3)慢性失眠诊断标准； ④匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）为5-15分； ⑤年龄为18～65周岁； ⑥对试验知情并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria for obstructive sleep apnea (OSA) in the Multidisciplinary Diagnostic and Treatment Guidelines for Obstructive Sleep Apnea in Adults; ②Meet the classification criteria for mild obstructive sleep apnea disorder, i.e., a sleep apnea hypoventilation index (AHI) of 5-15 breaths/h; ③Meeting the diagnostic criteria for chronic insomnia according to the International Classification of Sleep, 3rd edition (ICSD-3); ④Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of 5-15; ⑤Age 18-65 years old; ⑥Those who were informed about the trial and signed the informed consent form.

排除标准：

①3个月内检查发现鼻咽呼吸道器质性病变； ②既往曾行呼吸道局部手术治疗者； ③有晕针史； ④妊娠或计划妊娠以及哺乳期妇女； ⑤合并严重肝、肾功能不全、心脑血管疾病、精神障碍、恶性肿瘤、凝血障碍、严重胃肠疾病者。 ⑥器质性失眠者。

Exclusion criteria：

①Organic lesions of the nasopharyngeal respiratory tract found on examination within 3 months; ②Those who have previously undergone localized surgical treatment of the respiratory tract; ③History of needle-sickness; ④Organic lesions of the nasopharyngeal respiratory tract detected in the examination within 3 months ⑤Combined severe liver and renal insufficiency, cardiovascular and cerebrovascular diseases, mental disorders, malignant tumors, coagulation disorders, and severe gastrointestinal diseases. ⑥Organic insomnia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Comparison group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham-acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便携式睡眠监测仪监测的睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）及最低血氧饱和度（LSaO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep apnea hypoventilation index (AHI) and lowest oxygen saturation (LSaO2) monitored by portable sleep monitors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，第3，6，9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 3, 6, 9

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleepiness Scale (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第3，6，9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 3, 6, 9

Measure method：

指标中文名：

嗜睡量表（ESS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleepiness Scale (ESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第3，6，9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weeks 3, 6, 9

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心随机化方法，根据独立统计学家使用SPSS26.0生成的随机序列对患者进行分组，然后以1:1的比例随机分配到干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, central randomization will be used and patients will be grouped according to a random sequence generated by an independent statistician using SPSS 26.0 and then randomly assigned to the intervention and control groups in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

严格实施评价者盲法，评价者对分组方案不知情，且不参与病人的医疗、护理及干预工作。

Blinding：

Evaluator blinding was strictly enforced, and evaluators were unaware of the grouping scheme and were not involved in the patient's medical treatment, care, and interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究中所涉及的原始数据包括在文章及补充材料中，进一步的询问可以直接联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data involved in the study are included in the article and in the supplementary materials, and further inquiries can be directed to the corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.所有进入试验的患者均参照CRF的填写说明，认真、详细记录CRF中的所有项目并采用双人核对录入。 2.采用EpiData 3.1建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All patients entering the trial referred to the instructions for completing the CRF, carefully and in detail recorded all items in the CRF and used two-person checking entry. 2. EpiData 3.1 was used to establish the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-22 10:37:02